Kliininen arviointi lääkinnällisen laitteen tehosta varpaankynsien kynsien kynsien hoidossa
maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Oystershell NV
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääketieteellisen laitteen "Excilor® Fungal Nail Infection" vaikutusta varpaankynsien onykomykoosin hoidossa.
Puolet osallistujista saa testatun tuotteen ja toinen puoli vertailuaineen (Amorolfin 5%).
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Hospital Habib Thameur
-
Tunis, Tunisia
- Principal instruction military hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen kirjallisen suostumuksensa,
- Kohde on yhteistyöhaluinen ja tietoinen käyttötavoista sekä valvonnan tarpeellisuudesta ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellistä pitoa protokollaan.
- Kohde kykenee psykologisesti ymmärtämään tietoa ja antamaan suostumuksensa.
- Ikä: yli 18 vuotta.
- Potilaalla, jolla on pinnallinen onykomykoosi vähintään yhdessä isovarpaankynnessä tai lievä tai kohtalainen disto-lateral onykomykoosi (ilman matriisin osallistumista ja osallistuminen < 2/3 tabletista).
- Kohde, jolla on positiivinen KOH-värjäystulos.
- Potilas, joka on lopettanut minkä tahansa systeemisen sienilääkkeen hoidon vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja/tai minkä tahansa paikallisen sienilääkkeen hoidon vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka tutkija katsoo, että se ei todennäköisesti ole protokollan mukainen.
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen testijakson aikana.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilö, jolla on tunnettu allergia jollekin testattujen tuotteiden aineosista.
- Potilas, jolla on vakavia tai eteneviä sairauksia (tutkijan harkinnan mukaan), kuten diabetes, perifeerinen verenkiertosairaus, HIV, psoriaasi, jäkälä, immuunivastetta heikentävä patologia….
- Kohde, jolla on ihosairaus tutkitulla alueella (muu kuin onykomykoosi, kuten angioma, dermatiitti…).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Excilor
2 hakemusta päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
|
Active Comparator: Loceryl 5%
1 hakemus viikossa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 168) sokkoutunut tutkija arvioi terveen pinnan prosenttiosuuden kehitystä lähtötasoon verrattuna. Vertailu vertailutuotteeseen.
Aikaikkuna: 168 päivän hoidon jälkeen
|
Terveen pinnan prosenttiosuus arvioitiin digitaalisen kuva-analyysin avulla.
Lyhyesti sanottuna, kaksi makrokuvaa (ylä- ja etukynne) tehtiin isosta varpaankynnestä, jotka asetettiin graafisen paperin viereen kynnen tarkan koon määrittämiseksi analyysin aikana (ääriviivan jäljitys).
Näin ollen kaikki kuvat digitalisoitiin ja tallennettiin tietokoneelle.
Ylimmän kuvan kuva-analyysi suoritettiin Adobe Photoshop -ohjelmistolla.
Jokaisen valokuvan kohdalla sokeutunut ihotautilääkäri jäljitti terveen pinnan.
|
168 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokkoutunut tutkija arvioi eri ajankohtina terveen pinnan prosenttiosuuden kehitystä perusviivaan verrattuna. Vertailu vertailutuotteeseen.
Aikaikkuna: 14, 28, 56 ja 112 päivän hoidon jälkeen
|
Terveen pinnan prosenttiosuus arvioitiin digitaalisen kuva-analyysin avulla.
Lyhyesti sanottuna, kaksi makrokuvaa (ylä- ja etukynne) tehtiin isosta varpaankynnestä, jotka asetettiin graafisen paperin viereen kynnen tarkan koon määrittämiseksi analyysin aikana (ääriviivan jäljitys).
Näin ollen kaikki kuvat digitalisoitiin ja tallennettiin tietokoneelle.
Ylimmän kuvan kuva-analyysi suoritettiin Adobe Photoshop -ohjelmistolla.
Jokaisen valokuvan kohdalla sokeutunut ihotautilääkäri jäljitti terveen pinnan.
|
14, 28, 56 ja 112 päivän hoidon jälkeen
|
|
Tutkijan arvioiman kliinisen tehon arviointi strukturoiduilla asteikoilla. Vertailu vertailutuotteeseen.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
|
Onykolyysi, kynsien dystrofia, kynsien värimuutos ja kynsien paksuuntuminen arvioitiin käyttämällä seuraavia pisteitä: 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. |
Päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
|
|
Tuotteen mikrobiologisen tehon arviointi sieniviljelmällä ja vertailu vertailutuotteeseen.
Aikaikkuna: Perustasolla (päivä nolla) ja päivä 168
|
Perustasolla (päivä nolla) ja päivä 168
|
|
|
Tuotteen sietokyvyn arviointi, jonka tutkija arvioi kliinisen arvioinnin ja koehenkilöiden kyselyn perusteella arvosanalla 0 (huono toleranssi) 3:een (erittäin hyvä sietokyky).
Aikaikkuna: 14, 28, 56 ja 112 päivän hoidon jälkeen
|
14, 28, 56 ja 112 päivän hoidon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden elämänlaadun arviointi NailQoL-kyselylomakkeen avulla. Vertailu vertailutuotteeseen.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
|
Päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
|
|
|
Subjektiivinen arviointi koehenkilöittain täyttämällä subjektiivinen arviointikysely jokaisella vierailulla.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
|
Päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14E0752
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Excilor
-
Oystershell NVValmisVarpaankynsien onykomykoosiTunisia
-
Oystershell NVEurofinsEi vielä rekrytointia