Klinisk utvärdering av effektiviteten av en medicinsk anordning vid behandling av onykomykos i tånagel
18 september 2017 uppdaterad av: Oystershell NV
Denna studie utvärderar effekten av den medicinska produkten "Excilor® Fungal Nail Infection" vid behandling av onykomykos i tånagel.
Hälften av deltagarna kommer att få den testade produkten och den andra hälften kommer att få en komparator (Amorolfin 5%).
Patienterna kommer att följas under 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien
- Hospital Habib Thameur
-
Tunis, Tunisien
- Principal instruction military hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den som har gett sitt informerade, skriftliga samtycke,
- Ämnet samarbetar och är medveten om användningssätten och nödvändigheten och varaktigheten av kontrollerna så att perfekt vidhäftning till protokollet kan förväntas.
- Ämnet är psykologiskt förmöget att förstå information och att ge sitt/hans samtycke.
- Ålder: mer än 18 år.
- Patient med ytlig onykomykos på minst en stortånagel eller lätt till måttlig distolateral onykomykos (utan matrixinblandning och involvering <2/3 av tabletten).
- Ämne med positiva resultat av KOH-färgning.
- Patient som har avbrutit någon systemisk antimykotisk behandling sedan minst 6 månader före inkludering och/eller någon topikal antimykotisk behandling sedan minst 3 månader före inkludering.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör använda ett accepterat preventivmedel sedan minst 12 veckor före studiens början, under hela studien och minst 1 månad efter studiens slut.
Exklusions kriterier:
- Ämnet som utredaren anser sannolikt inte följer protokollet.
- Patient inskriven i en annan klinisk prövning under testperioden.
- Kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång.
- Person som har en känd allergi mot en av beståndsdelarna i de testade produkterna.
- Patient som lider av allvarliga eller progressiva sjukdomar (efter utredarens bedömning), såsom diabetes, perifer cirkulationssjukdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi...
- Försöksperson med kutan patologi i den studerade zonen (annat än onykomykos som angiom, dermatit...).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Excilor
2 ansökningar per dag i 6 månader
|
|
|
Aktiv komparator: Loceryl 5 %
1 ansökan per vecka i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vid slutet av studien (dag 168) utvärderades utvecklingen av procentandelen frisk yta kontra baslinjen av en blindad utredare. Jämförelse med jämförelseprodukten.
Tidsram: Efter 168 dagars behandling
|
Andel frisk yta bedömdes med hjälp av digital bildanalys.
Kortfattat gjordes två makrofotografier (överst och framtill) av den stora tånageln, placerade bredvid ett rutat papper för att möjliggöra bestämning av den exakta storleken på nageln under analys (konturspårning).
Följaktligen digitaliserades alla bilder och spelades in på datorn.
Bildanalys av den översta bilden utfördes med programvaran Adobe Photoshop.
För varje fotografi spårade en blind hudläkare den friska ytan.
|
Efter 168 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vid olika tidpunkter utvärderades utvecklingen av procentandelen frisk yta kontra baslinjen av en blindad utredare. Jämförelse med jämförelseprodukten.
Tidsram: Efter 14, 28, 56 och 112 dagars behandling
|
Andel frisk yta bedömdes med hjälp av digital bildanalys.
Kortfattat gjordes två makrofotografier (överst och framtill) av den stora tånageln, placerade bredvid ett rutat papper för att möjliggöra bestämning av den exakta storleken på nageln under analys (konturspårning).
Följaktligen digitaliserades alla bilder och spelades in på datorn.
Bildanalys av den översta bilden utfördes med programvaran Adobe Photoshop.
För varje fotografi spårade en blind hudläkare den friska ytan.
|
Efter 14, 28, 56 och 112 dagars behandling
|
|
Utvärdering av den kliniska effekten bedömd av utredaren med strukturerade skalor. Jämförelse med jämförelseprodukten.
Tidsram: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168
|
Onycholysis, nageldystrofi, nagelmissfärgning och nagelförtjockning utvärderades med hjälp av följande poäng: 0 = ingen, 1 = mycket lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår. |
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168
|
|
Utvärdering av produktens mikrobiologiska effektivitet bedömd genom svampodling och jämförelse med jämförelseprodukten.
Tidsram: På baslinjen (dag noll) och dag 168
|
På baslinjen (dag noll) och dag 168
|
|
|
Utvärdering av produkttoleransen, bedömd av utredaren genom klinisk utvärdering och ämnesförhör med poäng från 0 (dålig tolerans) till 3 (mycket god tolerans).
Tidsram: Efter 14, 28, 56 och 112 dagars behandling
|
Efter 14, 28, 56 och 112 dagars behandling
|
|
|
Utvärdering av livskvaliteten för försökspersonerna tack vare frågeformuläret NailQoL. Jämförelse med jämförelseprodukten.
Tidsram: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168
|
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168
|
|
|
Subjektiv utvärdering av försökspersoner genom att fylla i det subjektiva utvärderingsformuläret vid varje besök.
Tidsram: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168
|
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Första postat (Faktisk)
21 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14E0752
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Onykomykos
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...AvslutadOnychomycosis/Onycholysis och Tinea PedisFörenta staterna