Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af effektiviteten af ​​et medicinsk udstyr til behandling af onychomycosis i tånegle

18. september 2017 opdateret af: Oystershell NV
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​det medicinske udstyr "Excilor® Fungal Nail Infection" i behandlingen af ​​onychomycosis i tåneglene. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage det testede produkt, og den anden halvdel vil modtage en komparator (Amorolfin 5%). Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunesien
        • Principal instruction military hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedkommende har givet sit informerede, skriftlige samtykke,
  • Emnet samarbejder og er opmærksom på brugsmåderne og nødvendigheden og varigheden af ​​kontrollerne, så perfekt adhæsion til protokollen kan forventes.
  • Forsøgsperson er psykologisk i stand til at forstå information og give sit/hans samtykke.
  • Alder: mere end 18 år.
  • Person med overfladisk onychomycosis på mindst én stortånegl eller let til moderat distolateral onychomycosis (uden matrixinvolvering og involvering <2/3 af tabletten).
  • Emne med positive resultater af KOH-farvning.
  • Forsøgsperson, der har stoppet enhver systemisk antifungal behandling siden mindst 6 måneder før inklusion og/eller enhver topisk antifungal behandling siden mindst 3 måneder før inklusion.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør bruge et accepteret præventionsregime siden mindst 12 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen, under hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet, som efterforskeren vurderer, sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med protokollen.
  • Patient tilmeldt et andet klinisk forsøg i testperioden.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af denne undersøgelse.
  • Person med kendt allergi over for en af ​​bestanddelene i de testede produkter.
  • Patient, der lider af alvorlige eller progressive sygdomme (efter efterforskerens skøn), såsom diabetes, perifer kredsløbssygdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi...
  • Person med kutan patologi i undersøgt zone (bortset fra onychomycosis som angiom, dermatitis ...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excilor
2 ansøgninger om dagen i 6 måneder
Enhed: Excilor
Aktiv komparator: Loceryl 5 %
1 ansøgning om ugen i 6 måneder
Medicin: Loceryl 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 168) blev udviklingen af ​​procentdelen af ​​sund overflade versus baseline evalueret af en blindet investigator. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: Efter 168 dages behandling
Procentdel sund overflade blev vurderet ved hjælp af digital billedanalyse. Kort fortalt blev der lavet to makrofotografier (top og front) af den store tånegl, placeret ved siden af ​​et stykke millimeterpapir for at tillade bestemmelse af den nøjagtige størrelse af neglen under analyse (kontursporing). Alle billeder blev derfor digitaliseret og optaget på computeren. Billedanalyse af det øverste billede blev udført med Adobe Photoshop-software. For hvert fotografi sporede en blindet hudlæge den sunde overflade.
Efter 168 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På forskellige tidspunkter blev udviklingen af ​​procentdelen af ​​sund overflade versus baseline evalueret af en blindet investigator. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: Efter 14, 28, 56 og 112 dages behandling
Procentdel sund overflade blev vurderet ved hjælp af digital billedanalyse. Kort fortalt blev der lavet to makrofotografier (top og front) af den store tånegl, placeret ved siden af ​​et stykke millimeterpapir for at tillade bestemmelse af den nøjagtige størrelse af neglen under analyse (kontursporing). Alle billeder blev derfor digitaliseret og optaget på computeren. Billedanalyse af det øverste billede blev udført med Adobe Photoshop-software. For hvert fotografi sporede en blindet hudlæge den sunde overflade.
Efter 14, 28, 56 og 112 dages behandling
Evaluering af den kliniske effekt vurderet af investigator med strukturerede skalaer. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168

Onykolyse, negledystrofi, neglemisfarvning og neglefortykkelse blev vurderet ved hjælp af følgende score:

0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
Evaluering af produktets mikrobiologiske effektivitet vurderet ved svampekultur og sammenligning med sammenligningsproduktet.
Tidsramme: På baseline (dag nul) og dag 168
På baseline (dag nul) og dag 168
Evaluering af produkttolerancen, vurderet af investigator ved klinisk evaluering og forsøgsperson med en score fra 0 (dårlig tolerance) til 3 (meget god tolerance).
Tidsramme: Efter 14, 28, 56 og 112 dages behandling
Efter 14, 28, 56 og 112 dages behandling
Evaluering af forsøgspersonernes livskvalitet takket være spørgeskemaet NailQoL. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
Subjektiv evaluering af forsøgspersoner ved at udfylde det subjektive evalueringsspørgeskema ved hvert besøg.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oystershell NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14E0752

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Excilor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner