Évaluation clinique de l'efficacité d'un dispositif médical dans le traitement de l'onychomycose des ongles
18 septembre 2017 mis à jour par: Oystershell NV
Cette étude évalue l'effet du dispositif médical « Excilor® Fungal Nail Infection » dans le traitement de l'onychomycose de l'ongle.
La moitié des participants recevra le produit testé et l'autre moitié recevra un comparateur (Amorolfin 5%).
Les patients seront suivis pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie
- Hospital Habib Thameur
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Tunis, Tunisie
- Principal instruction military hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant donné son consentement éclairé et écrit,
- Sujet coopératif et conscient des modalités d'utilisation ainsi que de la nécessité et de la durée des contrôles afin de pouvoir espérer une parfaite adhésion au protocole.
- Sujet étant psychologiquement capable de comprendre les informations et de donner son consentement.
- Âge : plus de 18 ans.
- Sujet présentant une onychomycose superficielle sur au moins un gros ongle ou une onychomycose disto-latérale légère à modérée (sans atteinte matricielle et atteinte < 2/3 du comprimé).
- Sujet avec des résultats positifs de coloration au KOH.
- Sujet ayant arrêté tout traitement antifongique systémique depuis au moins 6 mois avant l'inclusion et/ou tout traitement antifongique topique depuis au moins 3 mois avant l'inclusion.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif accepté depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude, pendant toute l'étude et au moins 1 mois après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet considéré par l'Investigateur comme susceptible d'être non conforme au protocole.
- Patient inscrit à un autre essai clinique pendant la période d'essai.
- Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de cette étude.
- Sujet présentant une allergie connue à l'un des constituants des produits testés.
- Patient souffrant de maladies graves ou évolutives (à la discrétion de l'investigateur), telles que diabète, maladie circulatoire périphérique, VIH, psoriasis, lichen plan, pathologie immunosuppressive….
- Sujet présentant une pathologie cutanée sur la zone étudiée (autre qu'une onychomycose type angiome, dermatite…).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Excilor
2 applications par jour pendant 6 mois
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Comparateur actif: Locéryl 5%
1 application par semaine pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A la fin de l'étude (jour 168), l'évolution du pourcentage de surface saine par rapport à la ligne de base, a été évaluée par un investigateur en aveugle. Comparaison avec le produit de comparaison.
Délai: Après 168 jours de traitement
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Le pourcentage de surface saine a été évalué à l'aide d'une analyse d'image numérique.
Brièvement, deux macro-photographies (de dessus et de face) ont été réalisées du gros ongle, placées à côté d'un morceau de papier millimétré pour permettre de déterminer la taille exacte de l'ongle lors de l'analyse (tracé de contour).
Par conséquent, toutes les images ont été numérisées et enregistrées sur l'ordinateur.
L'analyse de l'image du haut a été réalisée avec le logiciel Adobe Photoshop.
Pour chaque photographie, un dermatologue en aveugle a tracé la surface saine.
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Après 168 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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À différents moments, l'évolution du pourcentage de surface saine par rapport à la ligne de base a été évaluée par un chercheur en aveugle. Comparaison avec le produit de comparaison.
Délai: Après 14, 28, 56 et 112 jours de traitement
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Le pourcentage de surface saine a été évalué à l'aide d'une analyse d'image numérique.
Brièvement, deux macro-photographies (de dessus et de face) ont été réalisées du gros ongle, placées à côté d'un morceau de papier millimétré pour permettre de déterminer la taille exacte de l'ongle lors de l'analyse (tracé de contour).
Par conséquent, toutes les images ont été numérisées et enregistrées sur l'ordinateur.
L'analyse de l'image du haut a été réalisée avec le logiciel Adobe Photoshop.
Pour chaque photographie, un dermatologue en aveugle a tracé la surface saine.
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Après 14, 28, 56 et 112 jours de traitement
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Évaluation de l'efficacité clinique évaluée par l'investigateur avec des échelles structurées. Comparaison avec le produit de comparaison.
Délai: Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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L'onycholyse, la dystrophie des ongles, la décoloration des ongles et l'épaississement des ongles ont été évalués à l'aide des scores suivants : 0 = aucun, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. |
Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Evaluation de l'efficacité microbiologique du produit appréciée par culture fongique et comparaison avec le produit comparateur.
Délai: Au départ (jour zéro) et au jour 168
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Au départ (jour zéro) et au jour 168
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Evaluation de la tolérance du produit, appréciée par l'investigateur par évaluation clinique et interrogatoire du sujet avec une note allant de 0 (mauvaise tolérance) à 3 (très bonne tolérance).
Délai: Après 14, 28, 56 et 112 jours de traitement
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Après 14, 28, 56 et 112 jours de traitement
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Evaluation de la qualité de vie des sujets grâce au questionnaire NailQoL. Comparaison avec le produit de comparaison.
Délai: Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Évaluation subjective par les sujets en remplissant le questionnaire d'évaluation subjective à chaque visite.
Délai: Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Première publication (Réel)
21 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14E0752
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .