Klinische evaluatie van de werkzaamheid van een medisch hulpmiddel bij de behandeling van teennagelonychomycose

Inclusiecriteria:

• Onderwerp heeft haar/zijn geïnformeerde, schriftelijke toestemming gegeven,
• Onderwerp coöperatief en op de hoogte van de gebruiksmodaliteiten en de noodzaak en duur van de controles zodat een perfecte naleving van het protocol kan worden verwacht.
• Proefpersoon die psychologisch in staat is om informatie te begrijpen en zijn/haar toestemming te geven.
• Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
• Proefpersoon met oppervlakkige onychomycose op ten minste één grote teennagel of lichte tot matige distolaterale onychomycose (zonder matrixbetrokkenheid en betrokkenheid <2/3 van de tablet).
• Onderwerp met positieve resultaten van KOH-kleuring.
• Proefpersoon die sinds ten minste 6 maanden vóór opname is gestopt met een systemische antischimmelbehandeling en/of met een plaatselijke antischimmelbehandeling sinds ten minste 3 maanden vóór opname.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken vanaf ten minste 12 weken vóór het begin van het onderzoek, tijdens het gehele onderzoek en ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die door de onderzoeker wordt beschouwd als waarschijnlijk niet-conform met het protocol.
• Patiënt nam deel aan een andere klinische studie tijdens de testperiode.
• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van dit onderzoek.
• Onderwerp met een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de geteste producten.
• Patiënt die lijdt aan ernstige of progressieve ziekten (ter beoordeling van de onderzoeker), zoals diabetes, perifere circulatieziekte, HIV, psoriasis, lichen planus, immunosuppressieve pathologie….
• Onderwerp met huidpathologie in de bestudeerde zone (anders dan onychomycose zoals angioom, dermatitis...).