Avaliação clínica da eficácia de um dispositivo médico no tratamento da onicomicose ungueal
18 de setembro de 2017 atualizado por: Oystershell NV
Este estudo avalia o efeito do dispositivo médico "Excilor® Fungal Nail Infection" no tratamento da onicomicose ungueal.
Metade dos participantes receberá o produto testado e a outra metade receberá um comparador (Amorolfin 5%).
Os pacientes serão acompanhados durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia
- Hospital Habib Thameur
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Tunis, Tunísia
- Principal instruction military hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tendo dado seu consentimento informado e por escrito,
- Sujeito cooperativo e ciente das modalidades de uso e da necessidade e duração dos controles para que se espere uma perfeita adesão ao protocolo.
- Sujeito ser psicologicamente capaz de compreender a informação e de dar o seu consentimento.
- Idade: mais de 18 anos.
- Sujeito com onicomicose superficial em pelo menos uma unha grande do pé ou onicomicose disto-lateral leve a moderada (sem envolvimento da matriz e envolvimento <2/3 do comprimido).
- Sujeito com resultados positivos de coloração KOH.
- Indivíduo tendo interrompido qualquer tratamento antifúngico sistêmico desde pelo menos 6 meses antes da inclusão e/ou qualquer tratamento antifúngico tópico desde pelo menos 3 meses antes da inclusão.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo aceito pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito considerado pelo Investigador como provável não conforme com o protocolo.
- Paciente inscrito em outro ensaio clínico durante o período do teste.
- Mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o curso deste estudo.
- Sujeito com alergia conhecida a um dos constituintes dos produtos testados.
- Paciente que sofre de doenças graves ou progressivas (a critério do investigador), como diabetes, doença circulatória periférica, HIV, psoríase, líquen plano, patologia imunossupressora….
- Indivíduo com patologia cutânea na zona estudada (exceto onicomicose como angioma, dermatite…).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Excilor
2 aplicações por dia durante 6 meses
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Comparador Ativo: Loceril 5%
1 aplicação por semana durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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No final do estudo (dia 168), a evolução da porcentagem de superfície saudável versus linha de base foi avaliada por um investigador cego. Comparação com o produto comparador.
Prazo: Após 168 dias de tratamento
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A porcentagem de superfície saudável foi avaliada usando análise de imagem digital.
Resumidamente, foram feitas duas macrofotografias (superior e frontal) da unha do pé, colocadas ao lado de uma folha de papel milimetrado para permitir a determinação do tamanho exato da unha durante a análise (traçado de contorno).
Consequentemente, todas as imagens foram digitalizadas e gravadas no computador.
A análise da imagem da foto superior foi realizada com o software Adobe Photoshop.
Para cada fotografia, um dermatologista cego traçou a superfície saudável.
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Após 168 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em diferentes momentos, a evolução da porcentagem de superfície saudável versus linha de base foi avaliada por um investigador cego. Comparação com o produto comparador.
Prazo: Após 14, 28, 56 e 112 dias de tratamento
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A porcentagem de superfície saudável foi avaliada usando análise de imagem digital.
Resumidamente, foram feitas duas macrofotografias (superior e frontal) da unha do pé, colocadas ao lado de uma folha de papel milimetrado para permitir a determinação do tamanho exato da unha durante a análise (traçado de contorno).
Consequentemente, todas as imagens foram digitalizadas e gravadas no computador.
A análise da imagem da foto superior foi realizada com o software Adobe Photoshop.
Para cada fotografia, um dermatologista cego traçou a superfície saudável.
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Após 14, 28, 56 e 112 dias de tratamento
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Avaliação da eficácia clínica avaliada pelo investigador com escalas estruturadas. Comparação com o produto comparador.
Prazo: No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168
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Onicólise, distrofia ungueal, descoloração e espessamento ungueal foram avaliados usando os seguintes escores: 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. |
No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168
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Avaliação da eficácia microbiológica do produto avaliada por cultura fúngica e comparação com o produto comparador.
Prazo: Na linha de base (dia zero) e no dia 168
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Na linha de base (dia zero) e no dia 168
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Avaliação da tolerância ao produto, avaliada pelo investigador por avaliação clínica e interrogatório do sujeito com pontuação de 0 (tolerância ruim) a 3 (tolerância muito boa).
Prazo: Após 14, 28, 56 e 112 dias de tratamento
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Após 14, 28, 56 e 112 dias de tratamento
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Avaliação da qualidade de vida dos sujeitos graças ao questionário NailQoL . Comparação com o produto comparador.
Prazo: No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168
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No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168
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Avaliação subjetiva pelos sujeitos através do preenchimento do questionário de avaliação subjetiva em cada visita.
Prazo: No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168
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No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2017
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14E0752
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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