接受进展后免疫检查点抑制剂治疗的转移性肺癌和转移性黑色素瘤患者扩大肿瘤的核心针活检和冷冻消融研究
2024年3月15日 更新者：Meghan Mooradian、Massachusetts General Hospital
接受进展后免疫检查点抑制剂治疗的转移性肺癌和转移性黑色素瘤患者扩大肿瘤的核心针活检和冷冻消融的 II 期研究
这项研究正在研究冷冻消融（一种用极冷杀死癌细胞的治疗方法）结合使用当前免疫检查点抑制剂的持续治疗作为肺癌的可能治疗方法。
研究概览
详细说明
这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究干预的安全性和有效性，以了解该干预是否对治疗特定疾病有效。 “研究性”意味着正在研究干预措施。
FDA（美国食品和药物管理局）已批准该疗法的各个方面，但这项研究是独一无二的，因为它将它们结合起来作为参与者疾病的治疗选择。 这还没有得到 FDA 的批准。
在这项研究中，研究人员是...
- 即使参与者的医生认为参与者的癌症正在恶化，仍继续对参与者进行免疫检查点抑制剂治疗。 由于参与者的癌症在增长，参与者对持续药物治疗有反应的可能性很小。
- 对参与者的癌症进行活组织检查，以确认待治疗部位有癌症生长。
- 对不断扩大的肿瘤进行冷冻消融术。 这涉及将一根特殊的针头插入参与者的身体（冷冻探针）以冷冻肿瘤并杀死参与者的一小部分（不是全部）癌症。 您的免疫系统会对冷冻参与者肿瘤的一部分造成的损害做出反应。
- 研究人员希望证明，将进展后免疫检查点抑制剂疗法与冷冻消融相结合是安全的，并且可能在参与者身体的其他部位诱导和/或恢复对癌症的免疫反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IV 期肺癌成年患者（年龄 > 18 岁）接受商业供应的免疫检查点抑制剂治疗并出现疾病进展，并且可以接受额外 4-6 周的当前治疗（进展后治疗）作为标准治疗
- 根据常规介入放射学标准，必须有适合经皮图像引导冷冻消融的正在生长的肿瘤
- 必须具有独立于要消融的病变的可测量疾病（通过 RECIST）。 可测量疾病定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非淋巴结病灶记录的最长直径和淋巴结病灶的短轴）用常规技术准确测量≥20 mm，或用常规技术测量≥10 mm通过临床检查进行螺旋 CT 扫描、MRI 或卡尺。 有关可测量疾病的评估，请参见第 11 节。
排除标准：
- 接受研究药物的参与者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为免疫检查点抑制剂具有潜在的致畸或流产作用。 由于继发于使用免疫检查点抑制剂治疗母亲的哺乳婴儿不良事件存在未知但潜在的风险，因此应停止母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CT引导下经皮肺肿瘤冷冻消融术
|
这涉及将一根特殊的针头插入体内（冷冻探针）以冷冻肿瘤并杀死一小部分（不是全部）癌症。
免疫系统会对冷冻部分肿瘤造成的损伤做出反应。
去除一小块受影响的区域以确认癌症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关严重不良事件的累积发生率
大体时间：2年
|
该程序的安全性和可行性将根据观察到的不良事件来确定。
如果与冷冻消融相关的严重不良事件 (SAE) 的累积发生率不高于 20%，则将确定冷冻消融在该研究人群中实施是安全可行的。
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE 4) 评估不良事件。
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2年
|
|
冷冻消融的放射学反应率
大体时间：2年
|
冷冻消融后达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者人数。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻消融的放射学反应率
大体时间：2年
|
冷冻消融后达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者人数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan J Mooradian, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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