Studie zur Kernnadelbiopsie und Kryoablation eines sich vergrößernden Tumors bei Patienten mit metastasierendem Lungenkrebs und metastasierendem Melanom, die eine postprogressive Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten
15. März 2024 aktualisiert von: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital
Eine Phase-II-Studie zur Kernnadelbiopsie und Kryoablation eines sich vergrößernden Tumors bei Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs und metastasiertem Melanom, die eine postprogressive Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten
Diese Forschungsstudie untersucht die Kryoablation (eine Behandlung zur Abtötung von Krebszellen bei extremer Kälte) in Kombination mit einer fortgesetzten Behandlung mit aktuellen Immun-Checkpoint-Inhibitoren als mögliche Behandlung von Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfintervention, um zu erfahren, ob die Intervention bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit funktioniert. „Untersuchend“ bedeutet, dass die Intervention untersucht wird.
Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat jeden Aspekt dieser Therapie genehmigt, aber diese Forschungsstudie ist einzigartig, weil sie sie als Behandlungsoption für die Krankheit des Teilnehmers kombiniert. Das wurde von der FDA nicht genehmigt.
In dieser Forschungsstudie sind die Ermittler ...
- Fortsetzung der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie des Teilnehmers, obwohl der Arzt des Teilnehmers glaubt, dass der Krebs des Teilnehmers wächst. Da der Krebs des Teilnehmers wächst, besteht nur eine geringe Chance, dass der Teilnehmer auf eine fortgesetzte medikamentöse Therapie anspricht.
- Entnahme einer Biopsie des Krebses des Teilnehmers, um zu bestätigen, dass an der zu behandelnden Stelle Krebs wächst.
- Durchführung einer Kryoablation bei einem sich vergrößernden Tumor. Dabei wird eine spezielle Nadel in den Körper des Teilnehmers (Kryosonde) eingeführt, um den Tumor einzufrieren und einen kleinen Teil (nicht den gesamten) Krebs des Teilnehmers abzutöten. Ihr Immunsystem wird auf den Schaden reagieren, der durch das Einfrieren eines Teils des Tumors des Teilnehmers verursacht wird.
- Die Forscher hoffen, zeigen zu können, dass die Kombination einer postprogressiven Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie mit Kryoablation sicher ist und an anderen Stellen im Körper des Teilnehmers eine Immunantwort auf Krebs induzieren und/oder wiederherstellen kann
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit Lungenkrebs im Stadium IV, die eine im Handel erhältliche Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie mit Fortschreiten der Erkrankung erhalten und für die eine zusätzliche 4-6-wöchige aktuelle Therapie (Postprogressionstherapie) als Standardtherapie akzeptabel ist
- Muss einen wachsenden Tumor haben, der für eine perkutane bildgeführte Kryoablation geeignet ist, basierend auf routinemäßigen Kriterien der interventionellen Radiologie
- Muss unabhängig von der abzutragenden Läsion eine messbare Krankheit (nach RECIST) haben. Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) mit konventionellen Techniken als ≥ 20 mm oder mit ≥ 10 mm genau gemessen werden kann Spiral-CT-Scan, MRT oder Messschieber durch klinische Untersuchung. Siehe Abschnitt 11 zur Bewertung messbarer Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die einen oder mehrere Prüfagenten erhalten
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Immuncheckpoint-Inhibitoren das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben. Da nach der Behandlung der Mutter mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CT-gesteuerte perkutane Kryoablation von Lungentumoren
|
Dabei wird eine spezielle Nadel in den Körper (Kryosonde) eingeführt, um den Tumor einzufrieren und einen kleinen Teil (nicht den gesamten) Krebs abzutöten.
Das Immunsystem reagiert auf den Schaden, der durch das Einfrieren eines Teils des Tumors verursacht wird.
Entfernen eines kleinen Stücks des betroffenen Bereichs, um Krebs zu bestätigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Sicherheit und Durchführbarkeit des Verfahrens wird auf der Grundlage beobachteter unerwünschter Ereignisse bestimmt.
Die Kryoablation wird in dieser Studienpopulation als sicher und durchführbar eingestuft, wenn die kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Kryoablation nicht höher als 20 % ist.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) bewertet.
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2 Jahre
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Radiologische Ansprechrate der Kryoablation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Kryoablation ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Ansprechrate der Kryoablation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Kryoablation ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-264
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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