Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jádrové jehlové biopsie a kryoablace zvětšujícího se nádoru u pacientů s metastatickým karcinomem plic a metastatickým melanomem, kteří dostávají po progresi imunoterapii inhibitorem kontrolního bodu

15. března 2024 aktualizováno: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II biopsie jádrové jehly a kryoablace zvětšujícího se nádoru u pacientů s metastatickým karcinomem plic a metastatickým melanomem, kteří dostávají po progresi imunoterapii inhibitorem kontrolního bodu

Tato výzkumná studie studuje kryoablace (léčbu zabíjející rakovinné buňky extrémním chladem) v kombinaci s pokračující léčbou současným inhibitorem imunitního kontrolního bodu jako možnou léčbu rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje bezpečnost a účinnost zkoumané intervence, aby se zjistilo, zda intervence funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že se intervence zkoumá.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) schválila každý aspekt této terapie, nicméně tato výzkumná studie je jedinečná, protože je kombinuje jako možnost léčby onemocnění účastníka. To nebylo schváleno FDA.

V této výzkumné studii jsou vyšetřovatelé...

  • Pokračování účastníka v léčbě inhibitorem kontrolního bodu imunitního systému, i když se lékař účastníka domnívá, že rakovina účastníka roste. Vzhledem k tomu, že rakovina účastníka roste, existuje jen malá šance, že účastník bude reagovat na pokračující lékovou terapii.
  • Odebrání biopsie rakoviny účastníka k potvrzení, že v místě, které má být léčeno, roste rakovina.
  • Provádění kryoablace na zvětšujícím se nádoru. To zahrnuje vložení speciální jehly do těla účastníka (kryosonda), aby zmrazila nádor a zabila malou část (ne celou) rakovinu účastníka. Váš imunitní systém bude reagovat na poškození způsobené zmrazením části nádoru účastníka.
  • Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že kombinace postprogresivní terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu s kryoablací je bezpečná a může vyvolat a/nebo obnovit imunitní odpověď na rakovinu na jiných místech v těle účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) s rakovinou plic stadia IV, kteří dostávají komerční léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu s progresí onemocnění a pro které je jako standardní léčba přijatelná další 4–6 týdnů současná terapie (terapie po progresi).
  • Musí mít rostoucí nádor přístupný perkutánní obrazem řízené kryoablaci na základě rutinních kritérií intervenční radiologie
  • Musí mít měřitelné onemocnění (podle RECIST) nezávisle na lézi, která má být odstraněna. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako ≥20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥10 mm spirální CT sken, MRI nebo posuvné měřítko klinickým vyšetřením. Viz oddíl 11 pro vyhodnocení měřitelného onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří přijímají vyšetřovací agent(y)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože inhibitory imunitního kontrolního bodu mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky inhibitory kontrolních bodů imunitního systému, kojení by mělo být přerušeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT naváděná perkutánní kryoablace nádoru plic
  • Bude provedena obrazem řízená biopsie jádrové jehly k potvrzení rakoviny
  • Pacienti podstoupí kryoablace jako standardní proceduru
  • kryoablace bude prováděna s protokolem třícyklové fáze zmrazení-rozmrazení
  • Nekontrastní CT snímky budou získány v 3 až 5 minutových intervalech pro vizualizaci vyvíjející se ablační zóny
Postup: Kryoablace
Jedná se o zavedení speciální jehly do těla (kryosondy), která zmrazí nádor a zabije malou část (ne celou) rakovinu. Imunitní systém bude reagovat na poškození způsobené zmrazením části nádoru.
Postup: Biopsie
Odstranění malého kousku postižené oblasti k potvrzení rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost a proveditelnost postupu bude stanovena na základě pozorovaných nežádoucích účinků. Kryoablace bude považována za bezpečnou a proveditelnou pro implementaci v této studované populaci, pokud kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s kryoablací není vyšší než 20 %. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
2 roky
Radiologická odezva kryoablace
Časové okno: 2 roky

Počet účastníků, kteří po kryoablaci dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

  • Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
  • Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odezva kryoablace
Časové okno: 2 roky

Počet účastníků, kteří po kryoablaci dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

  • Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
  • Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

William M. Wood Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit