Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van kernnaaldbiopsie en cryoablatie van een groeiende tumor bij patiënten met gemetastaseerde longkanker en gemetastaseerd melanoom die post-progressie immuuncheckpointremmertherapie krijgen

15 maart 2024 bijgewerkt door: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

Een fase II-studie van kernnaaldbiopsie en cryoablatie van een zich vergrotende tumor bij patiënten met gemetastaseerde longkanker en gemetastaseerd melanoom die post-progressie immuuncheckpointremmertherapie krijgen

Deze onderzoeksstudie bestudeert cryoablatie (een behandeling om kankercellen te doden met extreme kou) in combinatie met voortgezette behandeling met de huidige immuuncheckpointremmer als mogelijke behandeling voor longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksinterventie om te leren of de interventie werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. "Onderzoek" betekent dat de interventie wordt bestudeerd.

De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft elk aspect van deze therapie goedgekeurd, maar dit onderzoek is uniek omdat het ze combineert als behandelingsoptie voor de ziekte van de deelnemer. Dat is niet goedgekeurd door de FDA.

In dit onderzoek zijn de onderzoekers...

  • Voortzetting van de deelnemer op de immuuncontrolepuntremmertherapie van de deelnemer, ook al gelooft de arts van de deelnemer dat de kanker van de deelnemer groeit. Aangezien de kanker van de deelnemer groeit, is er slechts een kleine kans dat de deelnemer zal reageren op voortgezette medicamenteuze therapie.
  • Een biopsie nemen van de kanker van de deelnemer om te bevestigen dat er kanker groeit op de te behandelen locatie.
  • Cryoablatie uitvoeren op een groter wordende tumor. Dit omvat het plaatsen van een speciale naald in het lichaam van de deelnemer (cryoprobe) om de tumor te bevriezen en een klein deel (niet alle) van de kanker van de deelnemer te doden. Je immuunsysteem zal reageren op de schade veroorzaakt door het bevriezen van een deel van de tumor van de deelnemer.
  • De onderzoekers hopen aan te tonen dat het combineren van post-progressie immuuncheckpointremmertherapie met cryoablatie veilig is en een immuunrespons op kanker op andere plaatsen in het lichaam van de deelnemer kan induceren en/of herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) met stadium IV longkanker die in de handel verkrijgbare therapie met immuuncheckpointremmers krijgen met progressie van de ziekte, en voor wie een extra behandeling van 4-6 weken huidige therapie (post-progressietherapie) acceptabel is als standaardtherapie
  • Moet een groeiende tumor hebben die vatbaar is voor percutane beeldgeleide cryoablatie op basis van routinematige criteria voor interventieradiologie
  • Moet een meetbare ziekte hebben (volgens RECIST) onafhankelijk van de te verwijderen laesie. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als ≥20 mm met conventionele technieken of als ≥10 mm met spiraal CT-scan, MRI of remklauwen door klinisch onderzoek. Zie rubriek 11 voor de evaluatie van meetbare ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een onderzoeksagent(en) ontvangen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat immuuncontrolepuntremmers mogelijk teratogene of abortieve effecten hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met immuuncontrolepuntremmers, moet de borstvoeding worden gestaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-geleide percutane cryoablatie van longtumor
  • Er zal een beeldgeleide kernnaaldbiopsie worden uitgevoerd om kanker te bevestigen
  • Patiënten zullen standaard cryoablatie ondergaan
  • cryoablatie zal worden uitgevoerd met een driecyclisch vries-dooifaseprotocol
  • Er worden CT-beelden zonder contrast verkregen met tussenpozen van 3 tot 5 minuten om de zich ontwikkelende ablatiezone te visualiseren
Procedure: Cryoablatie
Dit omvat het inbrengen van een speciale naald in het lichaam (cryoprobe) om de tumor te bevriezen en een klein deel (niet alle) van de kanker te doden. Het immuunsysteem zal reageren op de schade veroorzaakt door het bevriezen van een deel van de tumor.
Procedure: Biopsie
Een klein stukje van het aangetaste gebied verwijderen om kanker te bevestigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De veiligheid en haalbaarheid van de procedure zal worden bepaald op basis van waargenomen bijwerkingen. Er zal worden vastgesteld dat cryoablatie veilig en uitvoerbaar is in deze onderzoekspopulatie als de cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gerelateerd aan cryoablatie niet hoger is dan 20%. Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
2 jaar
Radiologische responssnelheid van cryoablatie
Tijdsspanne: 2 jaar

Het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt na cryoablatie.

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
  • Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische responssnelheid van cryoablatie
Tijdsspanne: 2 jaar

Het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt na cryoablatie.

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
  • Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

William M. Wood Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren