Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kärnnålsbiopsi och kryoablation av en förstorande tumör hos patienter med metastaserad lungcancer och metastaserande melanom som får post-progression immuncheckpoint-inhibitorterapi

15 mars 2024 uppdaterad av: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

En fas II-studie av kärnnålsbiopsi och kryoablation av en förstorande tumör hos patienter med metastaserad lungcancer och metastaserande melanom som får post-progressionsbehandling med immunkontrollpunktshämmare

Denna forskningsstudie studerar kryoablation (en behandling för att döda cancerceller med extrem kyla) kombinerat med fortsatt behandling med nuvarande immunkontrollpunktshämmare som en möjlig behandling av lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar testar säkerheten och effektiviteten av en undersökningsintervention för att ta reda på om interventionen fungerar vid behandling av en specifik sjukdom. "Undersökande" betyder att insatsen studeras.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har godkänt varje aspekt av denna terapi, men denna forskningsstudie är unik eftersom den kombinerar dem som ett behandlingsalternativ för deltagarens sjukdom. Det har inte godkänts av FDA.

I denna forskningsstudie är utredarna...

  • Att fortsätta deltagaren på deltagarens immuncheckpoint-inhibitorterapi trots att deltagarens läkare tror att deltagarens cancer växer. Eftersom deltagarens cancer växer, finns det bara en liten chans att deltagaren kommer att svara på fortsatt läkemedelsbehandling.
  • Att ta en biopsi av deltagarens cancer för att bekräfta att cancer växer på den plats som ska behandlas.
  • Utför kryoablation på en förstorande tumör. Detta innebär att en speciell nål förs in i deltagarens kropp (kryoprob) för att frysa tumören och döda en liten del (inte hela) av deltagarens cancer. Ditt immunsystem kommer att reagera på skadan som orsakas av att en del av deltagarens tumör fryser.
  • Utredarna hoppas kunna visa att det är säkert att kombinera post-progressionsbehandling med immunkontrollpunktshämmare med kryoablation och kan inducera och/eller återställa ett immunsvar mot cancer på andra ställen i deltagarens kropp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder > 18) med stadium IV lungcancer som får kommersiellt tillhandahållande immuncheckpoint-inhibitorterapi med progression av sjukdomen och för vilka ytterligare 4-6 veckors aktuell terapi (postprogressionsterapi) är acceptabel som standardterapi
  • Måste ha en växande tumör som är mottaglig för perkutan bildstyrd kryoablation baserat på rutinmässiga interventionsradiologikriterier
  • Måste ha en mätbar sjukdom (genom RECIST) oberoende av skadan som ska ableras. Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner) som ≥20 mm med konventionella tekniker eller som ≥10 mm med spiral CT-skanning, MRT eller bromsok genom klinisk undersökning. Se avsnitt 11 för bedömning av mätbar sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tar emot en eller flera undersökningsagenter
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom immunkontrollpunktshämmare har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med immunkontrollpunktshämmare, bör amning avbrytas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-vägledd perkutan kryoablation av lungtumör
  • Bildstyrd kärnnålsbiopsi för att bekräfta att cancer kommer att utföras
  • Patienterna kommer att genomgå kryoablation som ett standardförfarande
  • kryoablation kommer att utföras med ett tre-cyklers frys-upptiningsfasprotokoll
  • Icke-kontrast CT-bilder kommer att erhållas med 3 till 5 minuters intervaller för att visualisera den utvecklande ablationszonen
Procedur: Kryoablation
Detta innebär att en speciell nål passerar in i kroppen (kryosond) för att frysa tumören och döda en liten del (inte hela) av cancern. Immunsystemet kommer att reagera på skadan som orsakas av att en del av tumören fryser.
Procedur: Biopsi
Ta bort en liten bit av det drabbade området för att bekräfta cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 år
Säkerheten och genomförbarheten av proceduren kommer att bestämmas baserat på observerade biverkningar. Kryoablation kommer att bestämmas säker och möjlig att implementera i denna studiepopulation om den kumulativa incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till kryoablation inte är högre än 20 %. Biverkningar bedöms med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
2 år
Radiologisk svarsfrekvens för kryoablation
Tidsram: 2 år

Antalet deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter kryoablation.

  • Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
  • Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk svarsfrekvens för kryoablation
Tidsram: 2 år

Antalet deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter kryoablation.

  • Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
  • Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

William M. Wood Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-264

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Kryoablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera