- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03290677
Tűtőmag-biopszia és megnagyobbodó daganat krioablációjának vizsgálata áttétes tüdőrákos és metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél, akik progresszió után immunellenőrzési pont inhibitor terápiát kapnak
II. fázisú vizsgálat a mag tűbiopsziájáról és egy megnagyobbodó daganat krioablációjáról metasztatikus tüdőrákban és áttétes melanomában szenvedő betegeknél, akik progresszió után immunellenőrzési pont inhibitor terápiában részesülnek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgálati beavatkozás biztonságosságát és hatékonyságát tesztelik annak megállapítására, hogy a beavatkozás működik-e egy adott betegség kezelésében. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a beavatkozást tanulmányozzák.
Az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) jóváhagyta a terápia minden aspektusát, azonban ez a kutatási tanulmány egyedülálló, mivel ezeket kombinálja a résztvevő betegségének kezelési lehetőségeként. Ezt az FDA nem hagyta jóvá.
Ebben a kutatási tanulmányban a nyomozók...
- A résztvevő immunellenőrzési pont gátló terápiájának folytatása annak ellenére, hogy a résztvevő orvosa úgy véli, hogy a résztvevő rákja növekszik. Mivel a résztvevő rákja egyre növekszik, csak kicsi az esélye, hogy a résztvevő reagálni fog a folyamatos gyógyszeres terápiára.
- A résztvevő rákjának biopsziája annak megerősítésére, hogy a kezelendő helyen rák nő.
- Krioabláció végrehajtása megnagyobbodó daganaton. Ez azt jelenti, hogy egy speciális tűt juttatnak a résztvevő testébe (kriopróbát), hogy lefagyasztják a daganatot, és megöljék a résztvevő rákjának egy kis részét (nem az egészet). Az Ön immunrendszere reagál a résztvevő daganatának egy részének lefagyása által okozott károkra.
- A kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani, hogy a progresszió utáni immunkontroll-gátló terápia és a krioabláció kombinálása biztonságos, és a résztvevő szervezetének más helyein immunválaszt indukálhat és/vagy helyreállíthat a rákkal szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek (18 év feletti), akik kereskedelmi forgalomban kapható immunkontroll-gátló terápiában részesülnek a betegség progressziójával, és akiknél további 4-6 hét jelenlegi terápia (progressziót követő terápia) elfogadható standard terápiaként
- Növekvő tumorral kell rendelkeznie, amely alkalmas a perkután képvezérelt krioablációra a rutin intervenciós radiológiai kritériumok alapján
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie (a RECIST szerint), függetlenül az eltávolítandó léziótól. A mérhető betegség legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövidebb tengely) ≥20 mm-ben hagyományos technikákkal vagy ≥10 mm-rel spirális CT-vizsgálat, MRI vagy tolómérők klinikai vizsgálattal. Lásd a 11. szakaszt a mérhető betegség értékeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati ügynök(eke)t fogadó résztvevők
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az immunkontroll-gátlók teratogén vagy abortív hatást okozhatnak. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya immunkontrollpont-gátlókkal való kezeléséből adódóan, a szoptatást fel kell függeszteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A tüdődaganat CT-vezérelt perkután krioablációja
|
Ez azt jelenti, hogy egy speciális tűt juttatnak a testbe (kriopróbát), hogy lefagyasztják a daganatot és elpusztítsák a rák egy kis részét (nem az egészet).
Az immunrendszer reagál a daganat egy részének lefagyása által okozott károkra.
Az érintett terület egy kis darabjának eltávolítása a rák megerősítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események összesített előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Az eljárás biztonságosságát és megvalósíthatóságát a megfigyelt nemkívánatos események alapján határozzák meg.
A krioabláció biztonságosnak és megvalósíthatónak minősül ebben a vizsgálati populációban, ha a krioablációhoz kapcsolódó súlyos mellékhatások (SAE) kumulatív incidenciája nem haladja meg a 20%-ot.
A nemkívánatos események értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) alapján történik.
|
2 év
|
A krioabláció radiológiai válaszaránya
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők száma, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el a krioablációt követően.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A krioabláció radiológiai válaszaránya
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők száma, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el a krioablációt követően.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok