Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tűtőmag-biopszia és megnagyobbodó daganat krioablációjának vizsgálata áttétes tüdőrákos és metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél, akik progresszió után immunellenőrzési pont inhibitor terápiát kapnak

2024. március 15. frissítette: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

II. fázisú vizsgálat a mag tűbiopsziájáról és egy megnagyobbodó daganat krioablációjáról metasztatikus tüdőrákban és áttétes melanomában szenvedő betegeknél, akik progresszió után immunellenőrzési pont inhibitor terápiában részesülnek

Ez a kutatás a krioablációt (a rákos sejtek extrém hidegben történő elpusztítását célzó kezelést) vizsgálja a jelenlegi immunellenőrzőpont-gátlóval történő folyamatos kezeléssel kombinálva, mint a tüdőrák lehetséges kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgálati beavatkozás biztonságosságát és hatékonyságát tesztelik annak megállapítására, hogy a beavatkozás működik-e egy adott betegség kezelésében. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a beavatkozást tanulmányozzák.

Az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) jóváhagyta a terápia minden aspektusát, azonban ez a kutatási tanulmány egyedülálló, mivel ezeket kombinálja a résztvevő betegségének kezelési lehetőségeként. Ezt az FDA nem hagyta jóvá.

Ebben a kutatási tanulmányban a nyomozók...

  • A résztvevő immunellenőrzési pont gátló terápiájának folytatása annak ellenére, hogy a résztvevő orvosa úgy véli, hogy a résztvevő rákja növekszik. Mivel a résztvevő rákja egyre növekszik, csak kicsi az esélye, hogy a résztvevő reagálni fog a folyamatos gyógyszeres terápiára.
  • A résztvevő rákjának biopsziája annak megerősítésére, hogy a kezelendő helyen rák nő.
  • Krioabláció végrehajtása megnagyobbodó daganaton. Ez azt jelenti, hogy egy speciális tűt juttatnak a résztvevő testébe (kriopróbát), hogy lefagyasztják a daganatot, és megöljék a résztvevő rákjának egy kis részét (nem az egészet). Az Ön immunrendszere reagál a résztvevő daganatának egy részének lefagyása által okozott károkra.
  • A kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani, hogy a progresszió utáni immunkontroll-gátló terápia és a krioabláció kombinálása biztonságos, és a résztvevő szervezetének más helyein immunválaszt indukálhat és/vagy helyreállíthat a rákkal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek (18 év feletti), akik kereskedelmi forgalomban kapható immunkontroll-gátló terápiában részesülnek a betegség progressziójával, és akiknél további 4-6 hét jelenlegi terápia (progressziót követő terápia) elfogadható standard terápiaként
  • Növekvő tumorral kell rendelkeznie, amely alkalmas a perkután képvezérelt krioablációra a rutin intervenciós radiológiai kritériumok alapján
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie (a RECIST szerint), függetlenül az eltávolítandó léziótól. A mérhető betegség legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövidebb tengely) ≥20 mm-ben hagyományos technikákkal vagy ≥10 mm-rel spirális CT-vizsgálat, MRI vagy tolómérők klinikai vizsgálattal. Lásd a 11. szakaszt a mérhető betegség értékeléséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati ügynök(eke)t fogadó résztvevők
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az immunkontroll-gátlók teratogén vagy abortív hatást okozhatnak. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya immunkontrollpont-gátlókkal való kezeléséből adódóan, a szoptatást fel kell függeszteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tüdődaganat CT-vezérelt perkután krioablációja
  • Képvezérelt magtű biopszia a rák megerősítésére
  • A betegek standard eljárásként krioabláción esnek át
  • a krioablációt háromciklusos fagyasztás-olvadás fázis protokoll szerint végezzük
  • 3-5 perces időközönként nem kontrasztos CT-képek készülnek, hogy láthatóvá váljon a fejlődő ablációs zóna
Eljárás: Krioabláció
Ez azt jelenti, hogy egy speciális tűt juttatnak a testbe (kriopróbát), hogy lefagyasztják a daganatot és elpusztítsák a rák egy kis részét (nem az egészet). Az immunrendszer reagál a daganat egy részének lefagyása által okozott károkra.
Eljárás: Biopszia
Az érintett terület egy kis darabjának eltávolítása a rák megerősítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események összesített előfordulása
Időkeret: 2 év
Az eljárás biztonságosságát és megvalósíthatóságát a megfigyelt nemkívánatos események alapján határozzák meg. A krioabláció biztonságosnak és megvalósíthatónak minősül ebben a vizsgálati populációban, ha a krioablációhoz kapcsolódó súlyos mellékhatások (SAE) kumulatív incidenciája nem haladja meg a 20%-ot. A nemkívánatos események értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) alapján történik.
2 év
A krioabláció radiológiai válaszaránya
Időkeret: 2 év

Azon résztvevők száma, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el a krioablációt követően.

  • Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
  • Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krioabláció radiológiai válaszaránya
Időkeret: 2 év

Azon résztvevők száma, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el a krioablációt követően.

  • Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
  • Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

William M. Wood Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-264

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel