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진행 후 면역관문억제제 치료를 받고 있는 전이성 폐암 및 전이성 흑색종 환자에서 확대된 종양의 핵심 바늘 생검 및 냉동 절제에 관한 연구

2024년 3월 15일 업데이트: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

진행 후 면역 관문 억제제 요법을 받는 전이성 폐암 및 전이성 흑색종 환자의 중심 바늘 생검 및 확대된 종양의 동결절제술에 대한 제2상 연구

이 연구는 폐암에 대한 가능한 치료법으로 현재의 면역 관문 억제제와의 지속적인 치료와 결합된 냉동 절제술(극한 추위로 암세포를 죽이는 치료법)을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다.

FDA(미국 식품의약국)는 이 요법의 각 측면을 승인했지만, 이 연구는 참여자의 질병에 대한 치료 옵션으로 이들을 결합한다는 점에서 독특합니다. 그것은 FDA에 의해 승인되지 않았습니다.

이 연구 조사에서 조사관은 ...

  • 참가자의 의사가 참가자의 암이 성장하고 있다고 믿는 경우에도 참가자의 면역 체크포인트 억제제 치료를 계속합니다. 참가자의 암이 성장하고 있기 때문에 참가자가 지속적인 약물 요법에 반응할 가능성은 적습니다.
  • 참가자의 암을 생검하여 치료할 위치에서 암이 자라고 있는지 확인합니다.
  • 커진 종양에 대해 냉동절제술을 시행합니다. 여기에는 종양을 얼리고 참가자 암의 작은 부분(전부는 아님)을 죽이기 위해 참가자의 신체(저온 탐침)에 특수 바늘을 통과시키는 것이 포함됩니다. 귀하의 면역 체계는 참가자 종양의 일부를 얼려서 발생하는 손상에 반응합니다.
  • 연구자들은 진행 후 면역 체크포인트 억제제 요법과 냉동 절제술을 결합하는 것이 안전하고 참가자 신체의 다른 위치에서 암에 대한 면역 반응을 유도 및/또는 복원할 수 있음을 입증하기를 바라고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질병의 진행과 함께 상업적 공급 면역 체크포인트 억제제 요법을 받고 있고 현재 요법(진행 후 요법)의 추가 4-6주가 표준 요법으로 허용되는 IV기 폐암 성인 환자(연령 > 18)
  • 일상적인 중재방사선 기준에 따라 경피 영상 유도 냉동절제술을 받을 수 있는 성장하는 종양이 있어야 합니다.
  • 절제할 병변과 독립적으로 측정 가능한 질병(RECIST에 의해)이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스 임상 검사. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오.

제외 기준:

  • 조사 요원을 받는 참가자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 면역 체크포인트 억제제가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 면역관문억제제로 엄마를 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용이 발생할 위험은 알려지지 않았지만 잠재적이므로 모유수유를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐종양의 CT 유도 경피 냉동절제술
  • 암을 확인하기 위해 영상유도 중심바늘 생검을 실시합니다.
  • 환자는 표준 절차로 냉동절제술을 받게 됩니다.
  • 냉동절제술은 3주기 동결-해동 단계 프로토콜로 수행됩니다.
  • 비조영 CT 이미지는 3~5분 간격으로 획득되어 진화하는 절제 영역을 시각화합니다.
절차: 동결절제술
여기에는 종양을 얼리고 암의 작은 부분(전부는 아님)을 죽이기 위해 특수 바늘을 신체(저온 탐침)에 통과시키는 것이 포함됩니다. 면역 체계는 종양의 동결 부분으로 인한 손상에 반응합니다.
절차: 생검
암을 확인하기 위해 감염된 부위의 작은 조각을 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 부작용의 누적 발생률
기간: 2 년
시술의 안전성과 타당성은 관찰된 부작용에 따라 결정됩니다. 냉동 절제술과 관련된 심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률이 20% 이하인 경우, 냉동 절제술은 이 연구 모집단에서 시행하기에 안전하고 실행 가능한 것으로 결정됩니다. 이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 4)을 사용하여 평가됩니다.
2 년
냉동절제술의 방사선학적 반응률
기간: 2 년

냉동절제 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 수.

  • 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
  • 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동절제술의 방사선학적 반응률
기간: 2 년

냉동절제 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 수.

  • 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
  • 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

William M. Wood Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-264

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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