Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kjernenålbiopsi og kryoablasjon av en forstørrende svulst hos pasienter med metastatisk lungekreft og metastatisk melanom som får postprogresjonsbehandling med immunsjekkpunkthemmer

15. mars 2024 oppdatert av: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

En fase II-studie av kjernenålbiopsi og kryoablasjon av en forstørrende svulst hos pasienter med metastatisk lungekreft og metastatisk melanom som får postprogresjonsbehandling med immunsjekkpunkthemmere

Denne forskningsstudien studerer kryoablasjon (en behandling for å drepe kreftceller med ekstrem kulde) kombinert med fortsatt behandling med gjeldende immunkontrollpunkthemmer som en mulig behandling for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesintervensjon for å finne ut om intervensjonen virker ved behandling av en spesifikk sykdom. "Undersøkende" betyr at intervensjonen studeres.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har godkjent hvert aspekt av denne behandlingen, men denne forskningsstudien er unik fordi den kombinerer dem som et behandlingsalternativ for deltakerens sykdom. Det er ikke godkjent av FDA.

I denne forskningsstudien er etterforskerne...

  • Fortsetter deltakeren på deltakerens immunsjekkpunkthemmerbehandling selv om deltakerens lege mener at deltakerens kreft er i vekst. Siden deltakerens kreft vokser, er det bare en liten sjanse for at deltakeren vil reagere på fortsatt medikamentell behandling.
  • Ta en biopsi av deltakerens kreft for å bekrefte at det vokser kreft på stedet som skal behandles.
  • Utføre kryoablasjon på en forstørrende svulst. Dette innebærer å føre en spesiell nål inn i deltakerens kropp (kryoprobe) for å fryse svulsten og drepe en liten del (ikke hele) av deltakerens kreft. Immunsystemet ditt vil reagere på skaden forårsaket av frysing av en del av deltakerens svulst.
  • Etterforskerne håper å demonstrere at det å kombinere post-progresjonsbehandling med immunkontrollpunkthemmere med kryoablasjon er trygt, og kan indusere og/eller gjenopprette en immunrespons på kreft andre steder i deltakerens kropp

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18) med stadium IV lungekreft som mottar kommersiell behandling med immunkontrollpunkthemmere med progresjon av sykdom, og for hvem ytterligere 4-6 uker med pågående behandling (postprogresjonsterapi) er akseptabelt som standardbehandling
  • Må ha en voksende svulst som er mottagelig for perkutan bildeveiledet kryoablasjon basert på rutinemessige kriterier for intervensjonsradiologi
  • Må ha målbar sykdom (av RECIST) uavhengig av lesjonen som skal ablateres. Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som ≥20 mm med konvensjonelle teknikker eller som ≥10 mm med spiral CT-skanning, MR eller skyvelære ved klinisk undersøkelse. Se avsnitt 11 for vurdering av målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som mottar en undersøkelsesagent(er)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi immunkontrollpunkthemmere har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med immunkontroll-hemmere, bør amming avbrytes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-veiledet perkutan kryoablasjon av lungetumor
  • Bildeveiledet kjernenålbiopsi for å bekrefte at kreft vil bli utført
  • Pasienter vil gjennomgå kryoablasjon som en standardprosedyre
  • kryoablasjon vil bli utført med en tre-syklus fryse-tine fase protokoll
  • CT-bilder uten kontrast vil bli tatt i intervaller på 3 til 5 minutter for å visualisere den utviklende ablasjonssonen
Fremgangsmåte: Kryoablasjon
Dette innebærer å føre en spesiell nål inn i kroppen (kryoprobe) for å fryse svulsten og drepe en liten del (ikke hele) av kreften. Immunsystemet vil reagere på skaden forårsaket av frysing av en del av svulsten.
Fremgangsmåte: Biopsi
Fjerne en liten bit av det berørte området for å bekrefte kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Sikkerheten og gjennomførbarheten av prosedyren vil bli bestemt basert på observerte uønskede hendelser. Kryoablasjon vil bli fastslått trygt og mulig å implementere i denne studiepopulasjonen hvis den kumulative forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til kryoablasjon ikke er høyere enn 20 %. Bivirkninger vurderes ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
2 år
Radiologisk responsrate ved kryoablasjon
Tidsramme: 2 år

Antall deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter kryoablasjon.

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
  • Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk responsrate ved kryoablasjon
Tidsramme: 2 år

Antall deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter kryoablasjon.

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
  • Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

William M. Wood Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere