Estudio de biopsia con aguja gruesa y crioablación de un tumor en crecimiento en pacientes con cáncer de pulmón metastásico y melanoma metastásico que reciben terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios después de la progresión
15 de marzo de 2024 actualizado por: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital
Un estudio de fase II de biopsia con aguja gruesa y crioablación de un tumor en crecimiento en pacientes con cáncer de pulmón metastásico y melanoma metastásico que reciben terapia con inhibidores del punto de control inmunitario posterior a la progresión
Este estudio de investigación está estudiando la crioablación (un tratamiento para eliminar las células cancerosas con frío extremo) combinado con el tratamiento continuo con el actual inhibidor del punto de control inmunitario como un posible tratamiento para el cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de una intervención en investigación para saber si la intervención funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En investigación" significa que la intervención está siendo estudiada.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) ha aprobado cada aspecto de esta terapia; sin embargo, este estudio de investigación es único porque los combina como una opción de tratamiento para la enfermedad del participante. Eso no ha sido aprobado por la FDA.
En este estudio de investigación, los investigadores son...
- Continuar con la terapia del participante con inhibidores del punto de control inmunitario aunque el médico del participante crea que el cáncer del participante está creciendo. Dado que el cáncer del participante está creciendo, solo hay una pequeña posibilidad de que el participante responda a la continuación de la terapia con medicamentos.
- Tomar una biopsia del cáncer del participante para confirmar que el cáncer está creciendo en el lugar que se va a tratar.
- Realización de crioablación en un tumor en crecimiento. Esto implica introducir una aguja especial en el cuerpo del participante (sonda criogénica) para congelar el tumor y matar una pequeña parte (no todo) del cáncer del participante. Su sistema inmunológico responderá al daño causado por congelar parte del tumor del participante.
- Los investigadores esperan demostrar que la combinación de la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario posterior a la progresión con la crioablación es segura y puede inducir o restaurar una respuesta inmunitaria contra el cáncer en otros lugares del cuerpo del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con cáncer de pulmón en estadio IV que reciben tratamiento comercial con inhibidores del punto de control inmunitario con progresión de la enfermedad, y para quienes se aceptan 4-6 semanas adicionales de tratamiento actual (tratamiento posterior a la progresión) como tratamiento estándar
- Debe tener un tumor en crecimiento susceptible de crioablación percutánea guiada por imágenes según los criterios de radiología intervencionista de rutina
- Debe tener una enfermedad medible (por RECIST) independiente de la lesión que se va a extirpar. La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (registrar el diámetro más largo para lesiones no ganglionares y el eje corto para lesiones ganglionares) como ≥20 mm con técnicas convencionales o como ≥10 mm con tomografía computarizada en espiral, resonancia magnética o calibres por examen clínico. Consulte la Sección 11 para la evaluación de la enfermedad medible.
Criterio de exclusión:
- Participantes que están recibiendo un agente en investigación
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque los inhibidores de puntos de control inmunitarios tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con inhibidores del punto de control inmunitario, se debe interrumpir la lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crioablación percutánea de tumor pulmonar guiada por TC
|
Esto implica introducir una aguja especial en el cuerpo (crioponda) para congelar el tumor y destruir una pequeña parte (no todo) del cáncer.
El sistema inmunitario responderá al daño causado por la congelación de parte del tumor.
Extracción de una pequeña parte del área afectada para confirmar el cáncer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
La seguridad y la viabilidad del procedimiento se determinarán en función de los eventos adversos observados.
Se determinará que la crioablación es segura y factible de implementar en esta población de estudio si la incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE) relacionados con la crioablación no supera el 20 %.
Los eventos adversos se evalúan utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 4).
|
2 años
|
|
Tasa de respuesta radiológica de la crioablación
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después de la crioablación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta radiológica de la crioablación
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después de la crioablación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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