Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ydinneulabiopsiasta ja suurentuvan kasvaimen kryoablaatiosta potilailla, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä ja metastaattinen melanooma ja jotka saavat etenemisen jälkeistä immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II tutkimus ydinneulabiopsiasta ja suurentuvan kasvaimen kryoablaatiosta potilailla, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä ja metastaattinen melanooma ja jotka saavat etenemisen jälkeistä immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kryoablaatiota (hoito syöpäsolujen tappamiseksi äärimmäisellä kylmyydellä) yhdistettynä jatkuvaan hoitoon nykyisellä immuunitarkastuspisteen estäjällä mahdollisena keuhkosyövän hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkittavan toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko toimenpide tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) on hyväksynyt tämän hoidon jokaisen näkökohdan, mutta tämä tutkimustutkimus on ainutlaatuinen, koska se yhdistää ne osallistujan taudin hoitovaihtoehtona. Sitä ei ole hyväksynyt FDA.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat ovat...

  • Osallistujan jatkaminen osallistujan immuunitarkastuspisteen estäjäterapiassa, vaikka osallistujan lääkäri uskoo, että osallistujan syöpä on kasvamassa. Koska osallistujan syöpä kasvaa, on vain pieni mahdollisuus, että osallistuja reagoi jatkuvaan lääkehoitoon.
  • Otetaan biopsia osallistujan syövästä sen varmistamiseksi, että hoidettavassa paikassa kasvaa syöpää.
  • Kryoablaation suorittaminen suurenevalle kasvaimelle. Tämä edellyttää erityisen neulan työntämistä osallistujan kehoon (kryokoetin) tuumorin jäädyttämiseksi ja pienen osan (ei kaiken) osallistujan syövästä tappamiseksi. Immuunijärjestelmäsi reagoi vaurioihin, jotka aiheutuvat osallistujan kasvaimen osan jäädyttämisestä.
  • Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että etenemisen jälkeisen immuunitarkistuspisteen estäjähoidon yhdistäminen kryoablaatioon on turvallista ja voi aiheuttaa ja/tai palauttaa immuunivasteen syöpään muissa paikoissa osallistujan kehossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä > 18), joilla on vaiheen IV keuhkosyöpä ja jotka saavat kaupallista immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa sairauden edetessä ja joille 4–6 lisäviikkoa nykyistä hoitoa (etenemisen jälkeinen hoito) hyväksytään normaalina hoitona
  • Sinulla on oltava kasvava kasvain, joka on soveltuva perkutaaniseen kuvaohjatuun kryoablaatioon rutiininomaisten interventioradiologian kriteerien perusteella
  • Poistettavasta vauriosta riippumatta hänellä on oltava mitattava sairaus (RECISTin mukaan). Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) ≥20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10 mm spiraali-CT-skannaus, MRI tai jarrusatulat kliinisen tutkimuksen perusteella. Katso osa 11 mitattavissa olevan sairauden arvioinnista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saavat tutkimusagentin
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska immuunitarkistuspisteen estäjillä voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta immuunivasteen estäjillä, imetys on lopetettava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-ohjattu keuhkokasvaimen perkutaaninen kryoablaatio
  • Kuvaohjattu ydinneulabiopsia syövän vahvistamiseksi suoritetaan
  • Potilaille suoritetaan kryoablaatio vakiotoimenpiteenä
  • kryoablaatio suoritetaan kolmen syklin jäädytys-sulatusvaiheprotokollalla
  • Ei-kontrastisia TT-kuvia otetaan 3–5 minuutin välein kehittyvän ablaatiovyöhykkeen visualisoimiseksi
Menettely: Kryoablaatio
Tämä edellyttää erityisen neulan johtamista kehoon (kryokoetin) tuumorin jäädyttämiseksi ja pienen osan (ei kaiken) syövän tappamiseksi. Immuunijärjestelmä reagoi vaurioihin, jotka aiheutuvat kasvaimen osan jäätymisestä.
Menettely: Biopsia
Pienen palan poistaminen vaurioituneesta alueesta syövän vahvistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Menettelyn turvallisuus ja toteutettavuus määritetään havaittujen haittatapahtumien perusteella. Kryoablaatio määritetään turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi tässä tutkimuspopulaatiossa, jos kryoablaatioon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus on enintään 20 %. Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE 4).
2 vuotta
Kryoablaation radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kryoablaation jälkeen.

  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
  • Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryoablaation radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kryoablaation jälkeen.

  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
  • Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

William M. Wood Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa