このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行後免疫チェックポイント阻害剤療法を受けている転移性肺がんおよび転移性黒色腫患者における拡大する腫瘍のコア針生検および凍結切除の研究

2024年3月15日 更新者:Meghan Mooradian、Massachusetts General Hospital

進行後免疫チェックポイント阻害剤療法を受けている転移性肺がんおよび転移性黒色腫患者におけるコア針生検および拡大腫瘍の凍結切除に関する第II相研究

この調査研究は、肺がんの可能な治療法として、現在の免疫チェックポイント阻害剤による継続的な治療と組み合わせた冷凍アブレーション(極度の寒さでがん細胞を殺す治療法)を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験的介入の安全性と有効性をテストして、介入が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。

FDA (米国食品医薬品局) は、この療法の各側面を承認していますが、この調査研究は、参加者の疾患の治療オプションとしてそれらを組み合わせているため、ユニークです。 それはFDAによって承認されていません。

この調査研究では、調査員は...

  • 参加者の主治医が参加者のがんが増殖していると信じていても、参加者の免疫チェックポイント阻害剤療法を継続する。 参加者のがんは進行しているため、参加者が継続的な薬物療法に反応する可能性はわずかです。
  • 参加者のがんの生検を行い、治療する部位にがんが増殖していることを確認します。
  • 拡大している腫瘍に対して凍結切除を行います。 これには、参加者の体内に特殊な針 (凍結プローブ) を挿入して腫瘍を凍結し、参加者のがんの一部 (すべてではない) を殺すことが含まれます。 あなたの免疫システムは、参加者の腫瘍の一部を凍結することによって引き起こされる損傷に反応します.
  • 研究者らは、進行後の免疫チェックポイント阻害剤療法と凍結アブレーションを組み合わせることは安全であり、参加者の体の他の場所でがんに対する免疫応答を誘発および/または回復する可能性があることを実証したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ステージ IV の肺がんの成人患者(18 歳以上)で、疾患の進行を伴う市販の免疫チェックポイント阻害剤療法を受けており、さらに 4~6 週間の現在の治療(進行後療法)が標準療法として許容される患者
  • -ルーチンの介入放射線学基準に基づいて、経皮的画像誘導凍結療法に適した成長中の腫瘍がある必要があります
  • -切除する病変とは無関係に(RECISTによって)測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。臨床検査によるスパイラル CT スキャン、MRI、またはキャリパー。 測定可能な疾患の評価については、セクション 11 を参照してください。

除外基準:

  • -治験薬を受け取っている参加者
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中の女性は、免疫チェックポイント阻害剤が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 免疫チェックポイント阻害剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CT ガイド下による肺腫瘍の経皮的冷凍アブレーション
  • がんを確認するための画像誘導コア針生検が実行されます
  • 患者は標準的な処置として冷凍アブレーションを受けることになります
  • 冷凍アブレーションは、3 サイクルの凍結融解フェーズのプロトコルで実行されます。
  • 非造影 CT 画像は 3 ~ 5 分間隔で取得され、進化するアブレーション ゾーンを視覚化します。
これには、特殊な針 (凍結プローブ) を体内に挿入して腫瘍を凍結し、がんのごく一部 (すべてではない) を殺すことが含まれます。 免疫システムは、腫瘍の一部を凍結することによって引き起こされる損傷に反応します。
がんを確認するために患部の小片を切除する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の重篤な有害事象の累積発生率
時間枠:2年
手順の安全性と実現可能性は、観察された有害事象に基づいて決定されます。 凍結アブレーションに関連する重篤な有害事象(SAE)の累積発生率が20%を超えない場合、凍結アブレーションは安全であり、この研究集団で実施することが実行可能であると判断されます。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE 4) を使用して評価されます。
2年
凍結アブレーションの放射線反応率
時間枠:2年

凍結アブレーション後に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の数。

  • 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
  • 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結アブレーションの放射線反応率
時間枠:2年

凍結アブレーション後に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の数。

  • 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
  • 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Meghan J Mooradian, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月17日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-264

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

凍結アブレーションの臨床試験

3
購読する