Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biopsji gruboigłowej i krioablacji powiększającego się guza u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami i czerniakiem z przerzutami, otrzymujących po progresji terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II biopsji gruboigłowej i krioablacji powiększającego się guza u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami i czerniakiem z przerzutami, otrzymujących po progresji terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

To badanie naukowe dotyczy krioablacji (leczenia mającego na celu zabicie komórek nowotworowych za pomocą ekstremalnego zimna) w połączeniu z kontynuacją leczenia aktualnym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego jako możliwego leczenia raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej interwencji, aby dowiedzieć się, czy interwencja działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że interwencja jest badana.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) zatwierdziła każdy aspekt tej terapii, jednak to badanie jest wyjątkowe, ponieważ łączy je jako opcję leczenia choroby uczestnika. To nie zostało zatwierdzone przez FDA.

W tym badaniu badacze są...

  • Kontynuacja terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego uczestnika, mimo że lekarz uczestnika uważa, że ​​rak uczestnika się rozwija. Ponieważ rak uczestnika rośnie, istnieje tylko niewielka szansa, że ​​uczestnik zareaguje na kontynuację terapii lekowej.
  • Wykonanie biopsji raka uczestnika w celu potwierdzenia, że ​​w miejscu, które ma być leczone, rozwija się rak.
  • Wykonywanie krioablacji na powiększającym się guzie. Polega to na wprowadzeniu specjalnej igły do ​​ciała uczestnika (kriosondy) w celu zamrożenia guza i zabicia niewielkiej części (nie całości) nowotworu uczestnika. Twój układ odpornościowy zareaguje na uszkodzenia spowodowane zamrożeniem części guza uczestnika.
  • Badacze mają nadzieję wykazać, że połączenie terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego po progresji z krioablacją jest bezpieczne i może indukować i/lub przywracać odpowiedź immunologiczną na raka w innych miejscach ciała uczestnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) z rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania, otrzymujący dostępne w handlu inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego z progresją choroby, u których dodatkowe 4-6 tygodni aktualnej terapii (terapia po progresji) jest akceptowalne jako terapia standardowa
  • Musi mieć rosnący guz podatny na przezskórną krioablację pod kontrolą obrazu w oparciu o rutynowe kryteria radiologii interwencyjnej
  • Musi mieć mierzalną chorobę (według RECIST) niezależnie od zmiany, która ma być usunięta. Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica w przypadku zmian bezwęzłowych i krótka oś w przypadku zmian węzłowych) wynosząca ≥20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥10 mm za pomocą spiralna tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub suwmiarka na podstawie badania klinicznego. Patrz rozdział 11 w celu oceny mierzalnej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przyjmują agenta(ów) śledczego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, należy przerwać karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna krioablacja guza płuc pod kontrolą CT
  • Zostanie przeprowadzona biopsja gruboigłowa pod kontrolą obrazu w celu potwierdzenia raka
  • Pacjenci będą poddawani krioablacji w ramach standardowej procedury
  • Krioablacja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem obejmującym trzy cykle fazy zamrażania i rozmrażania
  • Obrazy CT bez kontrastu będą uzyskiwane w odstępach od 3 do 5 minut w celu wizualizacji rozwijającej się strefy ablacji
Procedura: Krioablacja
Polega to na wprowadzeniu specjalnej igły do ​​organizmu (kriosondy) w celu zamrożenia guza i zabicia niewielkiej części (nie całości) nowotworu. Układ odpornościowy zareaguje na uszkodzenia spowodowane zamrożeniem części guza.
Procedura: Biopsja
Usunięcie małego fragmentu dotkniętego obszaru w celu potwierdzenia raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i wykonalność zabiegu zostaną określone na podstawie zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych. Krioablacja zostanie uznana za bezpieczną i wykonalną do wdrożenia w badanej populacji, jeśli skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z krioablacją nie przekracza 20%. Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej krioablacji
Ramy czasowe: 2 lata

Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po krioablacji.

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
  • Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej krioablacji
Ramy czasowe: 2 lata

Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po krioablacji.

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
  • Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

William M. Wood Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj