化疗引起的周围神经病变的中西医结合
中西医结合对化疗引起的周围神经病变的影响：一项多中心、随机对照试验
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是癌症治疗中常见且常常使人衰弱的并发症。 目前尚无可预防 CIPN 发作的已知治疗方法，对现有症状的治疗仅限于降低致病药物的剂量强度。 临床研究表明，针灸和反射疗法等补充/综合医学 (CIM) 方式可能有效缓解 CIPN 相关症状。 本研究将包括 120 名患有 CIPN 相关症状的患者，并将在以色列的 3 个医疗中心进行，这些医疗中心为肿瘤和血液肿瘤患者提供 CIM 治疗。 参与者将根据他们的偏好被分配到控制组（标准常规支持治疗；n=40）或研究的干预组（CIM 治疗的标准治疗；n=80）。 研究治疗组中的患者将被随机分配到每周两次的单一模式针灸治疗 (n=40) 或多模式治疗计划 (n=40)，其中包括针灸和其他 CIM 模式（即手动运动和身心疗法），为期 6 周。
使用癌症治疗功能评估-Taxane (FACT-Tax) 工具，将在基线和 6 周和 9 周随访时评估 CIM 治疗在降低 CIPN 相关症状严重程度方面的效果；欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - C30 (EORTC QLQ-C30)；以及衡量自己的担忧和幸福感 (MYCAW) 问卷。 在整个研究期间，研究护士将通过电话或电子邮件对症状严重程度进行中期评估。 其他研究成果将包括 CIM 治疗的安全性；可能影响 CIPN 相关症状（例如，焦虑、抑郁、睡眠障碍等）的 QOL 相关问题，以及与身体形象和应对 CIPN 相关的问题；使用 von Frey 测试对 CIPN 进行生理评估（使用不同直径的毛发来评估触觉诱发感觉的阈值）；通过相对剂量强度 (RDI) 计算来衡量对计划的肿瘤治疗方案的依从性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Noah Samuels, MD
- 电话号码：972-3-5307327
- 邮箱：noah.samuels@sheba.health.gov.il
学习地点
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Chaim Sheba Medical Center
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接触：
- Noah Samuels, MD
- 电话号码：972-3-5307327
- 邮箱：noah.samuels@sheba.health.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 正在接受包括紫杉烷类化疗（例如紫杉醇、多西紫杉醇）在内的治疗方案的患有乳腺癌或妇科癌症的女性患者；或者
- 正在接受包括神经病变诱导剂（例如用于治疗多发性骨髓瘤的硼替珠单抗等）的治疗方案的患有血液系统恶性肿瘤的任何性别患者。
- 符合条件的患者将报告脚部和/或手部区域的感觉和/或疼痛改变，根据美国国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准，化疗引起的周围神经病变评分≥ 2（中度至重度）不良事件 - 4.0 版 (CTC-AE.v-4.0)
- CIPN 相关症状的发作必须是最近的，在最近进行的化疗过程之后，并且症状出现的时间不超过研究招募前一个月。
患者必须能够遵守研究方案，包括每周亲自或通过电话进行随访；根据研究方案完成研究问卷；并且，对于研究治疗组中的患者，每周参加两次 CIM 治疗。
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者，或具有易患 CIPN 的慢性病史（例如糖尿病、酗酒）的患者，将没有资格参与该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组将由因 CIPN 相关症状而选择不接受 CIM 治疗的患者组成。
该研究的参与者将接受由他们的肿瘤保健专业人员 (HCP) 提供的标准常规支持性护理，并密切监测其 CIPN 相关症状严重程度的任何变化。
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有源比较器：干预组 A：单一模式（针灸）
选择接受 CIM 治疗的患者，除了标准的常规护理：每周 2 次针灸，持续 6 周。
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针灸治疗将为患者量身定制，针灸师在每次治疗时根据患者症状、关注和期望的动态选择穴位（穴位）。 同时，针灸师将被要求从以下11个穴位中选择至少5个，将其纳入治疗方案： 下肢穴：肝（LIV）3、脾（SP）4、SP6、胃（ST）36、胆（GB）34、肾（KID）3、LIV8、腹（八风）穴上肢穴：大肠（ LI) 4, LI 11, LI10, 心包 (PC) 6, 三重温 (TW) 3/4/5 |
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有源比较器：干预组 B：多模式（针灸“加”）
除了标准的常规护理外，选择接受 CIM 治疗的患者：针灸和额外的 CIM 治疗方式，每周 2 次，持续 6 周。
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针灸治疗将为患者量身定制，针灸师在每次治疗时根据患者症状、关注和期望的动态选择穴位（穴位）。 同时，针灸师将被要求从以下11个穴位中选择至少5个，将其纳入治疗方案： 下肢穴：肝（LIV）3、脾（SP）4、SP6、胃（ST）36、胆（GB）34、肾（KID）3、LIV8、腹（八风）穴上肢穴：大肠（ LI) 4, LI 11, LI10, 心包 (PC) 6, 三重温 (TW) 3/4/5 根据每个参与研究中心可用的从业者，在该研究的这一分支中，许多额外的 CIM 治疗方式将被添加到针灸治疗中。 这些将包括以下其中一项：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度（神经病）：癌症治疗的功能评估 - 紫杉烷 (FACT-Tax) 工具
大体时间：长达 9 周
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CIPN相关症状
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长达 9 周
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症状严重程度（神经病）：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：长达 9 周
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CIPN相关症状
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长达 9 周
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症状严重程度（神经病）：衡量自己的担忧和幸福感 (MYCAW) 问卷：
大体时间：长达 9 周
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CIPN相关症状
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长达 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状严重程度（其他问题）：癌症治疗的功能评估 -Taxane (FACT-Tax) 工具
大体时间：长达 9 周
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其他与 QOL 相关的问题
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长达 9 周
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症状严重程度（其他问题）：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：长达 9 周
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其他与 QOL 相关的问题
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长达 9 周
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症状严重程度（其他问题）：衡量自己的担忧和幸福感 (MYCAW) 问卷：
大体时间：长达 9 周
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其他与 QOL 相关的问题
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长达 9 周
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症状严重程度（神经病）：CIPN 严重程度的生理评估
大体时间：长达 9 周
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Von Frey 测试（Semmes Weinstein Monofilament Set，Bioseb In Vivo Research Instruments，法国/美国）。
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长达 9 周
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坚持化疗方案：相对剂量强度 (RDI)
大体时间：9周后
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RDI = 给药剂量（mg）/治疗间隔（天）÷计划剂量（mg）/计划治疗间隔（天）
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9周后
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与 CIM 治疗相关的不良反应
大体时间：9周后
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登记任何被认为与研究干预治疗相关的不良事件
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9周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elad Schiff, MD、Bnai Zion Medical Center, Haifa
- 首席研究员：Eran Ben-Arye, MD、Lin Medical Center, Haifa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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