Integratív gyógyászat a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára
Az integráló orvoslás hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a rákkezelések gyakori és gyakran legyengítő szövődménye. Jelenleg nem ismert olyan kezelés, amely megakadályozhatná a CIPN kialakulását, a meglévő tünetek kezelése a károsító szer dózisintenzitásának csökkentésére korlátozódik. Klinikai kutatások kimutatták, hogy a komplementer/integratív gyógyászat (CIM) módszerei, mint például az akupunktúra és a reflexológia, hatékonyak lehetnek a CIPN-hez kapcsolódó tünetek enyhítésében. A jelen tanulmányban 120, CIPN-hez kapcsolódó tünetekben szenvedő beteg vesz részt, és 3 izraeli egészségügyi központban zajlik majd, amelyek onkológiai és hemato-onkológiai betegek CIM-kezelését biztosítják. A résztvevőket preferenciáik alapján vagy a kontroll karba (standard hagyományos szupportív ellátás; n=40), vagy a vizsgálat intervenciós ágába (standard ellátás CIM kezelésekkel; n=80) osztják be. A vizsgálat kezelési ágába tartozó betegeket véletlenszerűen osztják be hetente kétszer egymódusú akupunktúrás kezelésekre (n=40), vagy egy multimodalitású kezelési programra (n=40), amely akupunktúrát és további CIM-módszereket foglal magában. (azaz manuális-mozgás és lélek-test terápiák), 6 hetes időtartamra.
A CIM-kezelések hatását a CIPN-hez kapcsolódó tünetek súlyosságának csökkentésére a kiinduláskor, valamint a 6 és 9 hetes utánkövetési vizitek alkalmával értékelik, a rákterápia funkcionális értékelése - Taxane (FACT-Tax) eszközzel; az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve - C30 (EORTC QLQ-C30); és a Measure Yourself Concerns and Well-being (MYCAW) kérdőív. A tünetek súlyosságának időközi értékelését a vizsgálati nővér végzi el a vizsgálati időszak alatt, telefonon vagy e-mailben. A további vizsgálati eredmények magukban foglalják a CIM-kezelések biztonságosságát; A QOL-lal kapcsolatos aggodalmak, amelyek hatással lehetnek a CIPN-hez kapcsolódó tünetekre (pl. szorongás, depresszió, alvászavarok stb.), valamint a testképpel és a CIPN-nel való megküzdéssel kapcsolatos kérdések; a CIPN fiziológiai értékelése von Frey-teszt segítségével (változó átmérőjű szőrszálakkal az érintés által kiváltott érzések küszöbének felmérésére); és a tervezett onkológiai kezelési rend betartása, a relatív dózisintenzitás (RDI) számítással mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emlő- vagy nőgyógyászati rákban szenvedő nőbetegek, akik taxán alapú kemoterápiát (például Paclitaxel, Docetaxel) tartalmazó kezelési renden esnek át; vagy
- Bármelyik nemű, rosszindulatú hematológiai daganatban szenvedő betegek, akik olyan kezelési renden esnek át, amely neuropátiát indukáló szereket tartalmaz (pl. mielóma multiplex kezelésére szolgáló bortezumab stb.).
- A jogosult betegek megváltozott érzésekről és/vagy fájdalomról számolnak be a láb és/vagy a kéz területén, a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia miatt ≥ 2-es pontszámmal (közepestől súlyosig) a National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai alapján. nemkívánatos eseményekhez – 4.0-s verzió (CTC-AE.v-4.0)
- A CIPN-hez kapcsolódó tüneteknek a közelmúltban kell jelentkezniük, egy nemrégiben alkalmazott kemoterápiás kúrát követően, és a tünetek legfeljebb egy hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt jelentkezhetnek.
A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy személyesen vagy telefonon betartsák a vizsgálati protokollt, amely heti utóellenőrzést foglal magában; a vizsgálati kérdőívek kitöltése a vizsgálati protokollnak megfelelően; és a vizsgálat kezelési ágába tartozó betegek esetében hetente kétszeri CIM kezelési üléseken való részvétel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem teljesítik a felvételi kritériumokat, vagy akiknek a kórelőzményében krónikus betegségekben szenvedtek, amelyek hajlamosak a CIPN kialakulására (pl. diabetes mellitus, alkoholfogyasztás), nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport olyan betegekből áll, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt CIM-kezelésen a CIPN-hez kapcsolódó tüneteik miatt.
A vizsgálat ezen ágában részt vevők szokásos, hagyományos szupportív ellátásban részesülnek, amelyet onkológiai egészségügyi szakembereik (HCP-k) biztosítanak, és szorosan figyelemmel kísérik a CIPN-hez kapcsolódó tüneteik súlyosságának változásait.
|
|
|
Aktív összehasonlító: A beavatkozási csoport: Egyszeri modalitás (akupunktúra)
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy CIM-kezeléseken vesznek részt a szokásos hagyományos ellátáson kívül: akupunktúra hetente kétszer, 6 héten keresztül.
|
Az akupunktúrás kezelések páciensre szabottak, az akupunktúrás pontokat (akupontokat) az akupunktúrás szakember választja ki minden kezelés alkalmával, a páciens tüneteinek, aggodalmainak és elvárásainak dinamikájának megfelelően. Ugyanakkor az akupunktúrás szakembereknek legalább 5-öt kell választaniuk a következő 11 akupont közül, amelyeket be kell építeni a kezelési rendbe: Alsó végtagpontok: Máj (LIV) 3, Lép (SP) 4, SP6, Gyomor (ST) 36, Epehólyag (GB) 34, Vese (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) pontok Felső végtagpontok: Vastagbél ( LI) 4, LI 11, LI10, szívburok (PC) 6, háromszoros melegítő (TW) 3/4/5 |
|
Aktív összehasonlító: B beavatkozási csoport: Multimodalitás (akupunktúra "plusz")
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy CIM-kezeléseken vesznek részt, a szokásos hagyományos ellátás mellett: Akupunktúra további CIM kezelési módokkal, heti kétszer, 6 héten keresztül.
|
Az akupunktúrás kezelések páciensre szabottak, az akupunktúrás pontokat (akupontokat) az akupunktúrás szakember választja ki minden kezelés alkalmával, a páciens tüneteinek, aggodalmainak és elvárásainak dinamikájának megfelelően. Ugyanakkor az akupunktúrás szakembereknek legalább 5-öt kell választaniuk a következő 11 akupont közül, amelyeket be kell építeni a kezelési rendbe: Alsó végtagpontok: Máj (LIV) 3, Lép (SP) 4, SP6, Gyomor (ST) 36, Epehólyag (GB) 34, Vese (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) pontok Felső végtagpontok: Vastagbél ( LI) 4, LI 11, LI10, szívburok (PC) 6, háromszoros melegítő (TW) 3/4/5 Számos további CIM-kezelési móddal egészül ki az akupunktúrás kezelés a vizsgálat ezen ágában, összhangban az egyes részt vevő vizsgálati központokban elérhető orvosokkal. Ezek az alábbiak közül egyet tartalmaznak:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyossága (neuropathia): A rákterápia funkcionális értékelése – Taxán (FACT-Tax) eszköz
Időkeret: Akár 9 hétig
|
CIPN-hez kapcsolódó tünetek
|
Akár 9 hétig
|
|
A tünetek súlyossága (neuropathia): Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Akár 9 hétig
|
CIPN-hez kapcsolódó tünetek
|
Akár 9 hétig
|
|
A tünetek súlyossága (neuropathia): Mérje meg önmaga gondjait és jólétét (MYCAW) kérdőív:
Időkeret: Akár 9 hétig
|
CIPN-hez kapcsolódó tünetek
|
Akár 9 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyossága (további aggályok): A rákterápia funkcionális értékelése – Taxane (FACT-Tax) eszköz
Időkeret: Akár 9 hétig
|
További, az életminőséggel kapcsolatos aggályok
|
Akár 9 hétig
|
|
A tünetek súlyossága (további aggályok): Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Akár 9 hétig
|
További, az életminőséggel kapcsolatos aggályok
|
Akár 9 hétig
|
|
A tünetek súlyossága (további aggályok): Mérje meg magát aggodalmait és jólétét (MYCAW) kérdőív:
Időkeret: Akár 9 hétig
|
További, az életminőséggel kapcsolatos aggályok
|
Akár 9 hétig
|
|
A tünetek súlyossága (neuropathia): A CIPN súlyosságának fiziológiai értékelése
Időkeret: Akár 9 hétig
|
A von Frey teszt (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, Franciaország/USA).
|
Akár 9 hétig
|
|
A kemoterápiás rend betartása: Relatív dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: 9 hét után
|
RDI = beadott dózis (mg) / kezelések közötti intervallum (nap) ÷ tervezett dózis (mg) / tervezett kezelés közötti intervallum (nap)
|
9 hét után
|
|
A CIM-kezelésekkel kapcsolatos káros hatások
Időkeret: 9 hét után
|
Minden olyan nemkívánatos esemény regisztrálása, amelyekről feltételezhető, hogy a vizsgálati beavatkozási kezelésekkel kapcsolatosak
|
9 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Kutatásvezető: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4462-17-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .