화학 요법 유발 말초 신경병증에 대한 통합 의학
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 통합 의학의 영향: 다중 중심, 무작위 대조 시험
화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN)은 암 치료의 흔하고 종종 쇠약하게 만드는 합병증입니다. 현재 CIPN의 발병을 예방할 수 있는 알려진 치료법은 없으며 기존 증상의 치료는 문제를 일으키는 물질의 용량 강도를 줄이는 것으로 제한됩니다. 임상 연구에 따르면 침술 및 반사 요법과 같은 보완/통합 의학(CIM) 양식이 CIPN 관련 증상 완화에 효과적일 수 있습니다. 현재 연구에는 CIPN 관련 증상을 앓고 있는 120명의 환자가 포함될 예정이며 종양학 및 혈액종양학 환자에게 CIM 치료를 제공하는 이스라엘의 3개 의료 센터에서 진행될 예정입니다. 참가자는 선호도에 따라 대조군(표준 기존 지지 요법, n=40) 또는 연구의 중재군(CIM 치료를 통한 표준 치료, n=80)에 할당됩니다. 연구의 치료군에 있는 환자들은 무작위로 주 2회 단일 방식 침술 치료(n=40) 또는 다중 방식 치료 프로그램(n=40)에 배정되며 여기에는 침술 및 추가 CIM 방식이 포함됩니다. (즉, 수동 운동 및 심신 요법), 6주 동안.
CIPN 관련 증상의 중증도 감소에 대한 CIM 치료의 효과는 FACT-Tax(Functional Assessment of Cancer Therapy -Taxane) 도구를 사용하여 기준선과 6주 및 9주 후속 방문에서 평가됩니다. 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 - C30(EORTC QLQ-C30); 및 MYCAW(Measure Yourself Concerns and Well-Being) 설문지. 증상 중증도의 중간 평가는 전화 또는 이메일을 통해 연구 기간 동안 연구 간호사에 의해 수행됩니다. 추가 연구 결과에는 CIM 치료의 안전성이 포함됩니다. CIPN 관련 증상(예: 불안, 우울증, 수면 장애 등)에 영향을 미칠 수 있는 QOL 관련 문제 및 신체 이미지 및 CIPN 대처와 관련된 문제 von Frey 테스트를 사용한 CIPN의 생리학적 평가(촉각 유발 감각에 대한 임계값을 평가하기 위해 다양한 직경의 모발 사용); 및 RDI(Relative Dose Intensity) 계산으로 측정한 계획된 종양 치료 요법 준수.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noah Samuels, MD
- 전화번호: 972-3-5307327
- 이메일: noah.samuels@sheba.health.gov.il
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center
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연락하다:
- Noah Samuels, MD
- 전화번호: 972-3-5307327
- 이메일: noah.samuels@sheba.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 탁산 기반 화학 요법(예: 파클리탁셀, 도세탁셀)을 포함하는 치료 요법을 받고 있는 유방암 또는 부인과 암이 있는 여성 환자 또는
- 신경병증 유발제(예: 다발성 골수종에 대한 보르테주맙 등)를 포함하는 치료 요법을 받고 있는 혈액 악성 종양이 있는 남녀 환자.
- 자격이 있는 환자는 국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대해 2점 이상(중등도에서 중증)의 점수로 발 및/또는 손 부위의 변경된 감각 및/또는 통증을 보고합니다. 이상 반응용 - 버전 4.0(CTC-AE.v-4.0)
- CIPN 관련 증상의 시작은 최근에 화학 요법을 시행한 후 연구 모집 1개월 이내에 증상이 나타나는 최근의 것이어야 합니다.
환자는 직접 또는 전화로 매주 후속 방문을 포함하는 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다. 연구 프로토콜에 따라 연구 설문지 작성; 연구의 치료 부문에 있는 환자의 경우 매주 2회 CIM 치료 세션에 참석합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자 또는 CIPN 발병에 취약한 만성 질환(예: 당뇨병, 알코올 남용)의 병력이 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 CIPN 관련 증상 때문에 CIM 치료를 받지 않기로 선택한 환자로 구성됩니다.
이 연구 부문의 참가자는 종양학 의료 전문가(HCP)가 제공하는 표준 기존 지원 치료를 받고 CIPN 관련 증상의 중증도 변화를 면밀히 모니터링합니다.
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활성 비교기: 중재 그룹 A: 단일 요법(침술)
표준 기존 치료에 추가하여 CIM 치료를 받기로 선택한 환자: 침술 x2/주, 6주 동안.
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침술 치료는 환자의 증상, 우려 및 기대치의 역동성에 따라 각 치료 세션에서 침술사가 선택하는 경혈점(경혈점)을 사용하여 환자 맞춤형으로 제공됩니다. 동시에 침술사들은 다음 11개의 경혈 중 적어도 5개를 선택해야 하며, 이를 치료 요법에 포함시켜야 합니다. 하지점: 간(LIV) 3, 비장(SP) 4, SP6, 위(ST) 36, 담낭(GB) 34, 신장(KID) 3, LIV8, 웹(바펑)점 상지점: 대장( LI) 4, LI 11, LI10, 심낭(PC) 6, 트리플 워머(TW) 3/4/5 |
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활성 비교기: 개입 그룹 B: 다중 방식(침술 "플러스")
표준 기존 치료에 추가하여 CIM 치료를 받기로 선택한 환자: 추가 CIM 치료 방식을 포함한 침술, 6주 동안 x2/주.
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침술 치료는 환자의 증상, 우려 및 기대치의 역동성에 따라 각 치료 세션에서 침술사가 선택하는 경혈점(경혈점)을 사용하여 환자 맞춤형으로 제공됩니다. 동시에 침술사들은 다음 11개의 경혈 중 적어도 5개를 선택해야 하며, 이를 치료 요법에 포함시켜야 합니다. 하지점: 간(LIV) 3, 비장(SP) 4, SP6, 위(ST) 36, 담낭(GB) 34, 신장(KID) 3, LIV8, 웹(바펑)점 상지점: 대장( LI) 4, LI 11, LI10, 심낭(PC) 6, 트리플 워머(TW) 3/4/5 각 참여 연구 센터에서 사용 가능한 의사에 따라 여러 추가 CIM 치료 양식이 이 연구 부문의 침술 치료에 추가될 것입니다. 여기에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 중증도(신경병증): 암 치료의 기능적 평가 -Taxane(FACT-Tax) 도구
기간: 최대 9주
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CIPN 관련 증상
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최대 9주
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증상 심각도(신경병증): 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 9주
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CIPN 관련 증상
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최대 9주
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증상 심각도(신경병증): 자신의 관심사 및 웰빙 측정(MYCAW) 설문지:
기간: 최대 9주
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CIPN 관련 증상
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최대 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 심각도(추가 우려 사항): 암 치료의 기능적 평가 -Taxane(FACT-Tax) 도구
기간: 최대 9주
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추가적인 QOL 관련 문제
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최대 9주
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증상 심각도(추가 문제): 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 9주
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추가적인 QOL 관련 문제
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최대 9주
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증상 심각도(추가 우려사항): 본인의 우려사항 및 웰빙 측정(MYCAW) 설문지:
기간: 최대 9주
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추가적인 QOL 관련 문제
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최대 9주
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증상 중증도(신경병증): CIPN 중증도의 생리학적 평가
기간: 최대 9주
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Von Frey 테스트(Semmes Weinstein 모노필라멘트 세트, Bioseb In Vivo Research Instruments, 프랑스/미국).
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최대 9주
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화학 요법 준수: 상대 선량 강도(RDI)
기간: 9주 후
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RDI = 투약 용량(mg) / 치료 간격(일) ÷ 계획 용량(mg) / 계획 치료 간격(일)
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9주 후
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CIM 치료와 관련된 부작용
기간: 9주 후
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연구 중재 치료와 관련이 있다고 생각되는 부작용의 등록
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9주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- 수석 연구원: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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