Интегративная медицина при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Влияние интегративной медицины на периферическую невропатию, вызванную химиотерапией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является распространенным и часто изнурительным осложнением лечения рака. В настоящее время не существует известного лечения, которое может предотвратить начало ХИПН, при этом лечение существующих симптомов ограничивается снижением интенсивности дозы возбудителя. Клинические исследования показали, что методы дополнительной/интегративной медицины (CIM), такие как иглоукалывание и рефлексотерапия, могут быть эффективны для облегчения симптомов, связанных с ХИПН. Настоящее исследование будет включать 120 пациентов, страдающих симптомами, связанными с CIPN, и будет проводиться в 3 медицинских центрах Израиля, которые предоставляют лечение CIM онкологическим и онкогематологическим пациентам. Участники будут распределены либо в контрольную группу (стандартная традиционная поддерживающая терапия; n = 40), либо в экспериментальную группу исследования (стандартная помощь с лечением CIM; n = 80) в зависимости от их предпочтений. Пациенты в лечебной группе исследования будут случайным образом распределены либо два раза в неделю на одномодальное лечение иглоукалыванием (n = 40), либо на мультимодальную программу лечения (n = 40), которая будет включать иглоукалывание и дополнительные методы CIM. (т. е. мануально-двигательная терапия и психофизическая терапия) в течение 6 недель.
Влияние лечения CIM на снижение тяжести симптомов, связанных с CIPN, будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующих визитах через 6 и 9 недель с использованием инструмента функциональной оценки терапии рака -Taxane (FACT-Tax); Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - C30 (EORTC QLQ-C30); и опросник «Измеряйте свои опасения и благополучие» (MYCAW). Промежуточная оценка тяжести симптомов будет проводиться медсестрой-исследователем в течение всего периода исследования по телефону или электронной почте. Дополнительные результаты исследования будут включать безопасность лечения CIM; Проблемы, связанные с качеством жизни, которые могут повлиять на симптомы, связанные с ХИПН (например, тревога, депрессия, нарушения сна и т. д.), а также проблемы, связанные с образом тела и преодолением последствий ХИПН; физиологическая оценка ХИПН с помощью теста фон Фрея (с волосками разного диаметра для оценки порога ощущений, вызываемых прикосновением); и соблюдение запланированного режима лечения онкологических заболеваний, что измеряется расчетом относительной интенсивности дозы (RDI).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты с раком молочной железы или гинекологическим раком, которые проходят курс лечения, включающий химиотерапию на основе таксанов (например, паклитаксел, доцетаксел); или
- Пациенты любого пола с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые проходят курс лечения, включающий препараты, вызывающие невропатию (например, бортезумаб при множественной миеломе и т. д.).
- Подходящие пациенты будут сообщать об измененных ощущениях и/или боли в области ступней и рук с оценкой ≥ 2 (от умеренной до тяжелой) для вызванной химиотерапией периферической невропатии по общим критериям токсичности Национального института рака (NCI). для нежелательных явлений — версия 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- Появление симптомов, связанных с ХИПН, должно быть недавним, после недавно проведенного курса химиотерапии и с появлением симптомов не более чем за месяц до включения в исследование.
Пациенты должны быть в состоянии соблюдать протокол исследования, который включает еженедельные визиты для наблюдения лично или по телефону; заполнение анкет исследования в соответствии с протоколом исследования; и, для пациентов в лечебной группе исследования, посещение сеансов лечения CIM два раза в неделю.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения, или пациенты с хроническими заболеваниями в анамнезе, которые предрасполагают к развитию ХПН (например, сахарный диабет, злоупотребление алкоголем), не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые решили не проходить лечение CIM по поводу симптомов, связанных с CIPN.
Участники этой части исследования будут получать стандартную обычную поддерживающую терапию, предоставляемую их медицинскими работниками в области онкологии (HCP), и тщательно контролировать любые изменения тяжести их симптомов, связанных с ХИПН.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства A: Единая модальность (иглоукалывание)
Пациенты, выбравшие лечение CIM в дополнение к стандартной стандартной помощи: Иглоукалывание x2/неделю, в течение 6 недель.
|
Лечение иглоукалыванием будет индивидуально для пациента, при этом акупунктурные точки (акупунктурные точки) будут выбираться акупунктурным специалистом на каждом сеансе лечения в соответствии с динамикой симптомов, опасений и ожиданий пациента. В то же время иглотерапевты должны будут выбрать не менее 5 из следующих 11 акупунктурных точек, которые должны быть включены в их схему лечения: Точки нижних конечностей: Печень (LIV) 3, Селезенка (SP) 4, SP6, Желудок (ST) 36, Желчный пузырь (GB) 34, Почки (KID) 3, LIV8, Перепонка (Bafeng) точки Верхние конечности: Толстая кишка ( LI) 4, LI 11, LI10, Перикард (PC) 6, Тройной обогреватель (TW) 3/4/5 |
|
Активный компаратор: Группа вмешательства B: мультимодальность (акупунктура «плюс»)
Пациенты, выбравшие лечение CIM в дополнение к стандартной традиционной помощи: иглоукалывание с дополнительными методами лечения CIM, x2/неделю, в течение 6 недель.
|
Лечение иглоукалыванием будет индивидуально для пациента, при этом акупунктурные точки (акупунктурные точки) будут выбираться акупунктурным специалистом на каждом сеансе лечения в соответствии с динамикой симптомов, опасений и ожиданий пациента. В то же время иглотерапевты должны будут выбрать не менее 5 из следующих 11 акупунктурных точек, которые должны быть включены в их схему лечения: Точки нижних конечностей: Печень (LIV) 3, Селезенка (SP) 4, SP6, Желудок (ST) 36, Желчный пузырь (GB) 34, Почки (KID) 3, LIV8, Перепонка (Bafeng) точки Верхние конечности: Толстая кишка ( LI) 4, LI 11, LI10, Перикард (PC) 6, Тройной обогреватель (TW) 3/4/5 Ряд дополнительных методов лечения CIM будет добавлен к лечению иглоукалыванием в этой части исследования в соответствии с практикующими врачами, доступными в каждом из участвующих учебных центров. Они будут включать одно или несколько из следующего:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов (нейропатия): инструмент функциональной оценки терапии рака -Taxane (FACT-Tax)
Временное ограничение: До 9 недель
|
Симптомы, связанные с ХИПН
|
До 9 недель
|
|
Тяжесть симптомов (нейропатия): Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 9 недель
|
Симптомы, связанные с ХИПН
|
До 9 недель
|
|
Тяжесть симптомов (нейропатия): Анкета «Измерьте свои опасения и благополучие» (MYCAW):
Временное ограничение: До 9 недель
|
Симптомы, связанные с ХИПН
|
До 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов (дополнительные опасения): инструмент функциональной оценки терапии рака - таксан (FACT-Tax)
Временное ограничение: До 9 недель
|
Дополнительные проблемы, связанные с качеством жизни
|
До 9 недель
|
|
Тяжесть симптомов (дополнительные опасения): Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 9 недель
|
Дополнительные проблемы, связанные с качеством жизни
|
До 9 недель
|
|
Тяжесть симптомов (дополнительные опасения): Анкета «Измерьте свои опасения и благополучие» (MYCAW):
Временное ограничение: До 9 недель
|
Дополнительные проблемы, связанные с качеством жизни
|
До 9 недель
|
|
Тяжесть симптомов (нейропатия): физиологическая оценка тяжести CIPN
Временное ограничение: До 9 недель
|
Тест фон Фрея (набор мононити Semmes Weinstein, Bioseb In Vivo Research Instruments, Франция/США).
|
До 9 недель
|
|
Соблюдение режима химиотерапии: относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: Через 9 недель
|
RDI = введенная доза (мг) / интервал между курсами лечения (дни) ÷ запланированная доза (мг) / запланированный интервал между курсами лечения (дни)
|
Через 9 недель
|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением CIM
Временное ограничение: Через 9 недель
|
Регистрация любых нежелательных явлений, которые, как считается, связаны с исследуемыми интервенционными методами лечения.
|
Через 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Главный следователь: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4462-17-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .