Integrativ medicin til kemoterapi-induceret perifer neuropati
Effekten af integrativ medicin på kemoterapi-induceret perifer neuropati: et multicentreret, randomiseret kontrolleret forsøg
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig og ofte invaliderende komplikation ved kræftbehandlinger. Der er på nuværende tidspunkt ingen kendt behandling, som kan forhindre starten af CIPN, med behandling af eksisterende symptomer begrænset til at reducere dosisintensiteten af det krænkende middel. Klinisk forskning har vist, at komplementær/integrativ medicin (CIM) modaliteter såsom akupunktur og zoneterapi kan være effektive til at lindre CIPN-relaterede symptomer. Den nuværende undersøgelse vil omfatte 120 patienter, der lider af CIPN-relaterede symptomer, og vil finde sted på 3 medicinske centre i Israel, som giver CIM-behandlinger til onkologiske og hæmato-onkologiske patienter. Deltagerne vil blive allokeret til enten kontrolarmen (standard konventionel understøttende behandling; n=40) eller til undersøgelsens interventionsarm (standardbehandling med CIM-behandlinger; n=80), baseret på deres præference. Patienter i studiets behandlingsarm vil blive tilfældigt allokeret til enten to gange ugentlige, enkeltmodale akupunkturbehandlinger (n=40) eller til et multimodalitetsbehandlingsprogram (n=40), som vil omfatte akupunktur og yderligere CIM-modaliteter (dvs. manuel bevægelse og sind-krop-terapier), i en 6-ugers periode.
Effekten af CIM-behandlinger med hensyn til at reducere sværhedsgraden af CIPN-relaterede symptomer vil blive vurderet ved baseline og ved 6- og 9-ugers opfølgningsbesøg ved hjælp af værktøjet Functional Assessment of Cancer Therapy -Taxane (FACT-Tax); den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft - C30 (EORTC QLQ-C30); og spørgeskemaet Measure Yourself Concerns and Well-being (MYCAW). Foreløbig vurdering af symptomernes sværhedsgrad vil blive foretaget af undersøgelsessygeplejersken i hele undersøgelsesperioden, enten via telefon eller e-mail. Yderligere undersøgelsesresultater vil omfatte sikkerheden af CIM-behandlingerne; QOL-relaterede bekymringer, som kan påvirke CIPN-relaterede symptomer (f.eks. angst, depression, søvnforstyrrelser osv.), samt problemer relateret til kropsopfattelse og håndtering af CIPN; fysiologisk vurdering af CIPN ved hjælp af en von Frey-test (med hår af varierende diametre for at vurdere tærsklen for berøringsfremkaldte fornemmelser); og overholdelse af det planlagte onkologiske behandlingsregime, målt ved beregningen af relativ dosisintensitet (RDI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noah Samuels, MD
- Telefonnummer: 972-3-5307327
- E-mail: noah.samuels@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Samuels, MD
- Telefonnummer: 972-3-5307327
- E-mail: noah.samuels@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med brystkræft eller gynækologisk cancer, som gennemgår et behandlingsregime, der inkluderer taxan-baseret kemoterapi (f.eks. Paclitaxel, Docetaxel); eller
- Patienter af begge køn med hæmatologiske maligniteter, som gennemgår et behandlingsregime, som omfatter neuropati-inducerende midler (f.eks. bortezumab mod myelomatose osv.).
- Kvalificerede patienter vil rapportere ændrede fornemmelser og/eller smerter i områderne af fødder og eller hænder med en score på ≥ 2 (moderat til svær) for kemoterapi-induceret perifer neuropati på National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for uønskede hændelser - version 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- Begyndelsen af CIPN-relaterede symptomer skal være nylig, efter et nyligt administreret kemoterapiforløb og med symptomer, der ikke optræder mere end en måned før studierekruttering.
Patienterne skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, som omfatter ugentlige opfølgningsbesøg, enten personligt eller telefonisk; udfyldelse af undersøgelsens spørgeskemaer i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen; og, for patienter i studiets behandlingsarm, deltagelse i CIM-behandlingssessioner to gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, eller patienter med en historie med kroniske medicinske tilstande, der disponerer for udvikling af CIPN (f.eks. diabetes mellitus, alkoholmisbrug), vil være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, som vælger ikke at gennemgå CIM-behandlinger for deres CIPN-relaterede symptomer.
Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil modtage standard konventionel støttende behandling, som leveret af deres onkologiske sundhedspersonale (HCP'er), og nøje overvåget for eventuelle ændringer i sværhedsgraden af deres CIPN-relaterede symptomer.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe A: Enkeltmodalitet (akupunktur)
Patienter, der vælger at gennemgå CIM-behandlinger, ud over standard konventionel behandling: Akupunktur x2/uge i 6 uger.
|
Akupunkturbehandlinger vil være patienttilpassede, hvor akupunkturpunkterne (akupunkturerne) vælges af akupunktøren ved hver behandlingssession, i overensstemmelse med dynamikken i patientens symptomer, bekymringer og forventninger. Samtidig skal akupunktører vælge mindst 5 af følgende 11 akupunkter, som skal indarbejdes i deres behandlingsregime: Punkter i underekstremiteterne: Lever (LIV) 3, Milt (SP) 4, SP6, Mave (ST) 36, Galdeblære (GB) 34, Nyre (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punkter Øvre ekstremitetspunkter: Tyktarm ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericardium (PC) 6, Triple Warmer (TW) 3/4/5 |
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe B: Multimodalitet (akupunktur "plus")
Patienter, der vælger at gennemgå CIM-behandlinger, ud over standard konventionel behandling: Akupunktur med yderligere CIM-behandlingsmodaliteter, x2/uge, i 6 uger.
|
Akupunkturbehandlinger vil være patienttilpassede, hvor akupunkturpunkterne (akupunkturerne) vælges af akupunktøren ved hver behandlingssession, i overensstemmelse med dynamikken i patientens symptomer, bekymringer og forventninger. Samtidig skal akupunktører vælge mindst 5 af følgende 11 akupunkter, som skal indarbejdes i deres behandlingsregime: Punkter i underekstremiteterne: Lever (LIV) 3, Milt (SP) 4, SP6, Mave (ST) 36, Galdeblære (GB) 34, Nyre (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punkter Øvre ekstremitetspunkter: Tyktarm ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericardium (PC) 6, Triple Warmer (TW) 3/4/5 En række yderligere CIM-behandlingsmodaliteter vil blive føjet til akupunkturbehandlingen i denne del af undersøgelsen, i overensstemmelse med de behandlere, der er tilgængelige på hvert af de deltagende studiecentre. Disse vil omfatte en af flere af følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomsværhedsgrad (neuropati): Funktionel vurdering af kræftterapi -Taxane (FACT-Tax) værktøj
Tidsramme: Op til 9 uger
|
CIPN-relaterede symptomer
|
Op til 9 uger
|
|
Symptomsværhedsgrad (neuropati): Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 9 uger
|
CIPN-relaterede symptomer
|
Op til 9 uger
|
|
Symptomsværhedsgrad (neuropati): Mål dig selv bekymringer og velvære (MYCAW) spørgeskema:
Tidsramme: Op til 9 uger
|
CIPN-relaterede symptomer
|
Op til 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomsværhedsgrad (yderligere bekymringer): Funktionel vurdering af kræftterapi -Taxane (FACT-Tax) værktøj
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Yderligere QOL-relaterede bekymringer
|
Op til 9 uger
|
|
Symptomsværhedsgrad (yderligere bekymringer): Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Yderligere QOL-relaterede bekymringer
|
Op til 9 uger
|
|
Symptomsværhedsgrad (yderligere bekymringer): Mål dig selv bekymringer og velvære (MYCAW) spørgeskema:
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Yderligere QOL-relaterede bekymringer
|
Op til 9 uger
|
|
Symptomsværhedsgrad (neuropati): Fysiologisk vurdering af CIPN-sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Von Frey-testen (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, Frankrig/USA).
|
Op til 9 uger
|
|
Overholdelse af kemoterapiregimen: Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Efter 9 uger
|
RDI = Dosis administreret (mg) / Interval mellem behandlinger (dage) ÷ Planlagt dosis (mg) / Planlagt interval mellem behandlinger (dage)
|
Efter 9 uger
|
|
Bivirkninger forbundet med CIM-behandlinger
Tidsramme: Efter 9 uger
|
Registrering af eventuelle bivirkninger, der menes at være relateret til undersøgelsens interventionsbehandlinger
|
Efter 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Ledende efterforsker: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4462-17-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .