Medicina integrativa para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Impacto de la medicina integrativa en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es una complicación común y a menudo debilitante de los tratamientos contra el cáncer. Actualmente no existe un tratamiento conocido que pueda prevenir la aparición de CIPN, limitándose el tratamiento de los síntomas existentes a reducir la intensidad de la dosis del agente agresor. La investigación clínica ha demostrado que las modalidades de medicina complementaria/integradora (CIM), como la acupuntura y la reflexología, pueden ser eficaces para aliviar los síntomas relacionados con la CIPN. El presente estudio incluirá a 120 pacientes que padecen síntomas relacionados con CIPN y se llevará a cabo en 3 centros médicos en Israel que brindan tratamientos CIM a pacientes de oncología y hemato-oncología. Los participantes serán asignados al brazo de control (atención de apoyo convencional estándar; n=40) o al brazo de intervención del estudio (atención estándar con tratamientos CIM; n=80), según su preferencia. Los pacientes en el brazo de tratamiento del estudio serán asignados aleatoriamente a tratamientos de acupuntura de modalidad única dos veces por semana (n = 40) o a un programa de tratamiento de múltiples modalidades (n = 40), que incluirá acupuntura y modalidades CIM adicionales. (es decir, terapias de movimiento manual y mente-cuerpo), durante un período de 6 semanas.
El efecto de los tratamientos CIM en la reducción de la gravedad de los síntomas relacionados con la CIPN se evaluará al inicio y en las visitas de seguimiento a las 6 y 9 semanas, utilizando la herramienta Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Taxane (FACT-Tax); el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - C30 (EORTC QLQ-C30); y el cuestionario Mide tus preocupaciones y bienestar (MYCAW). La enfermera del estudio realizará una evaluación provisional de la gravedad de los síntomas durante todo el período del estudio, ya sea por teléfono o por correo electrónico. Los resultados adicionales del estudio incluirán la seguridad de los tratamientos CIM; Inquietudes relacionadas con la CdV que pueden afectar los síntomas relacionados con la CIPN (p. ej., ansiedad, depresión, trastornos del sueño, etc.), así como problemas relacionados con la imagen corporal y el manejo de la CIPN; evaluación fisiológica de CIPN utilizando una prueba de von Frey (con pelos de diferentes diámetros para evaluar el umbral de las sensaciones evocadas por el tacto); y adherencia al régimen de tratamiento oncológico planificado, medido por el cálculo de la Intensidad de dosis relativa (RDI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama o ginecológico que se someten a un régimen de tratamiento que incluye quimioterapia basada en taxanos (p. ej., Paclitaxel, Docetaxel); o
- Pacientes de ambos sexos con neoplasias hematológicas malignas que se someten a un régimen de tratamiento que incluye agentes inductores de neuropatía (p. ej., bortezumab para mieloma múltiple, etc.).
- Los pacientes elegibles reportarán sensaciones alteradas y/o dolor en las áreas de los pies o las manos, con una puntuación de ≥ 2 (moderada a severa) para neuropatía periférica inducida por quimioterapia en los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos - versión 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- El inicio de los síntomas relacionados con la CIPN debe ser reciente, después de un curso de quimioterapia administrado recientemente y con síntomas que aparecen no más de un mes antes del reclutamiento del estudio.
Los pacientes deben poder cumplir con el protocolo del estudio, que incluye visitas de seguimiento semanales, ya sea en persona o por teléfono; completar los cuestionarios del estudio, de acuerdo con el protocolo del estudio; y, para los pacientes en el brazo de tratamiento del estudio, asistir a sesiones de tratamiento CIM dos veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión, o aquellos con antecedentes de condiciones médicas crónicas que predispongan al desarrollo de CIPN (por ejemplo, diabetes mellitus, abuso de alcohol), no serán elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control consistirá en pacientes que eligen no someterse a tratamientos CIM para sus síntomas relacionados con CIPN.
Los participantes en este brazo del estudio recibirán la atención de apoyo convencional estándar, proporcionada por sus profesionales de atención médica (HCP) de oncología, y serán monitoreados de cerca para detectar cualquier cambio en la gravedad de sus síntomas relacionados con la CIPN.
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Comparador activo: Grupo de Intervención A: Modalidad Única (acupuntura)
Pacientes que eligen someterse a tratamientos CIM, además de la atención convencional estándar: Acupuntura x2/semana, durante 6 semanas.
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Los tratamientos de acupuntura serán personalizados para el paciente, con los puntos de acupuntura (acu-points) seleccionados por el acupunturista en cada sesión de tratamiento, de acuerdo con la dinámica de los síntomas, preocupaciones y expectativas del paciente. Al mismo tiempo, los acupunturistas deberán elegir al menos 5 de los siguientes 11 puntos de acupuntura, que se incorporarán a su régimen de tratamiento: Puntos de las extremidades inferiores: Hígado (LIV) 3, Bazo (SP) 4, SP6, Estómago (ST) 36, Vesícula biliar (GB) 34, Riñón (KID) 3, LIV8, Puntos web (Bafeng) Puntos de las extremidades superiores: Intestino grueso ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericardio (PC) 6, Triple calentador (TW) 3/4/5 |
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Comparador activo: Grupo de Intervención B: Multimodalidad (acupuntura "plus")
Pacientes que elijan someterse a tratamientos CIM, además de la atención convencional estándar: Acupuntura con modalidades adicionales de tratamiento CIM, x2/semana, durante 6 semanas.
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Los tratamientos de acupuntura serán personalizados para el paciente, con los puntos de acupuntura (acu-points) seleccionados por el acupunturista en cada sesión de tratamiento, de acuerdo con la dinámica de los síntomas, preocupaciones y expectativas del paciente. Al mismo tiempo, los acupunturistas deberán elegir al menos 5 de los siguientes 11 puntos de acupuntura, que se incorporarán a su régimen de tratamiento: Puntos de las extremidades inferiores: Hígado (LIV) 3, Bazo (SP) 4, SP6, Estómago (ST) 36, Vesícula biliar (GB) 34, Riñón (KID) 3, LIV8, Puntos web (Bafeng) Puntos de las extremidades superiores: Intestino grueso ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericardio (PC) 6, Triple calentador (TW) 3/4/5 Se agregarán varias modalidades de tratamiento CIM adicionales al tratamiento de acupuntura en este brazo del estudio, de acuerdo con los profesionales disponibles en cada uno de los centros de estudio participantes. Estos incluirán uno o más de los siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los síntomas (neuropatía): Evaluación funcional de la terapia del cáncer: herramienta Taxane (FACT-Tax)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Síntomas relacionados con CIPN
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Hasta 9 semanas
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Gravedad de los síntomas (neuropatía): Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Síntomas relacionados con CIPN
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Hasta 9 semanas
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Gravedad de los síntomas (neuropatía): Cuestionario Mide tus preocupaciones y bienestar (MYCAW):
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Síntomas relacionados con CIPN
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Hasta 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas (inquietudes adicionales): Evaluación funcional de la terapia del cáncer: herramienta Taxane (FACT-Tax)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Preocupaciones adicionales relacionadas con la calidad de vida
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Hasta 9 semanas
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Gravedad de los síntomas (preocupaciones adicionales): Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Preocupaciones adicionales relacionadas con la calidad de vida
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Hasta 9 semanas
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Severidad de los síntomas (inquietudes adicionales): Cuestionario de Medición de Inquietudes y Bienestar (MYCAW):
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Preocupaciones adicionales relacionadas con la calidad de vida
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Hasta 9 semanas
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Gravedad de los síntomas (neuropatía): evaluación fisiológica de la gravedad de la CIPN
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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La prueba de von Frey (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, Francia/EE. UU.).
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Hasta 9 semanas
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Adherencia al Régimen de Quimioterapia: Intensidad de Dosis Relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Después de 9 semanas
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RDI = Dosis Administrada (mg) / Intervalo entre tratamientos (días) ÷ Dosis Planificada (mg) / Intervalo Planificado entre tratamientos (días)
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Después de 9 semanas
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Efectos adversos asociados con los tratamientos CIM
Periodo de tiempo: Después de 9 semanas
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Registro de cualquier evento adverso que se crea que está relacionado con los tratamientos de intervención del estudio
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Después de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Investigador principal: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4462-17-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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