Médecine intégrative pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Impact de la médecine intégrative sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé multicentrique
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est une complication courante et souvent débilitante des traitements contre le cancer. Il n'existe actuellement aucun traitement connu qui puisse prévenir l'apparition de CIPN, le traitement des symptômes existants se limitant à réduire l'intensité de la dose de l'agent incriminé. La recherche clinique a montré que les modalités de médecine complémentaire / intégrative (CIM) telles que l'acupuncture et la réflexologie peuvent être efficaces pour soulager les symptômes liés à la CIPN. La présente étude inclura 120 patients souffrant de symptômes liés au CIPN et se déroulera dans 3 centres médicaux en Israël qui fournissent des traitements CIM aux patients en oncologie et en hémato-oncologie. Les participants seront répartis soit dans le bras témoin (soins de soutien conventionnels standard ; n = 40) soit dans le bras d'intervention de l'étude (soins standard avec traitements CIM ; n = 80), en fonction de leur préférence. Les patients du groupe de traitement de l'étude seront répartis au hasard entre des traitements d'acupuncture à modalité unique bihebdomadaires (n = 40) ou un programme de traitement à modalités multiples (n = 40), qui comprendra l'acupuncture et des modalités CIM supplémentaires. (c.-à-d. thérapies par mouvements manuels et thérapies corps-esprit), pendant une période de 6 semaines.
L'effet des traitements CIM sur la réduction de la gravité des symptômes liés au CIPN sera évalué au départ et lors des visites de suivi à 6 et 9 semaines, à l'aide de l'outil Functional Assessment of Cancer Therapy -Taxane (FACT-Tax) ; le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - C30 (EORTC QLQ-C30) ; et le questionnaire Mesurez vous-même vos préoccupations et votre bien-être (MYCAW). Une évaluation intermédiaire de la gravité des symptômes sera effectuée par l'infirmière de l'étude tout au long de la période d'étude, par téléphone ou par e-mail. Les autres résultats de l'étude comprendront la sécurité des traitements CIM ; Les préoccupations liées à la qualité de vie qui peuvent affecter les symptômes liés au CIPN (par exemple, l'anxiété, la dépression, les troubles du sommeil, etc.), ainsi que les problèmes liés à l'image corporelle et à l'adaptation au CIPN ; évaluation physiologique du CIPN à l'aide d'un test de von Frey (avec des poils de diamètres variables pour évaluer le seuil des sensations évoquées au toucher) ; et l'adhésion au régime de traitement oncologique prévu, tel que mesuré par le calcul de l'intensité de dose relative (RDI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes atteintes de cancers du sein ou gynécologiques qui suivent un régime de traitement comprenant une chimiothérapie à base de taxanes (par exemple, Paclitaxel, Docétaxel) ; ou
- Patients de l'un ou l'autre sexe atteints d'hémopathies malignes qui suivent un schéma thérapeutique comprenant des agents induisant une neuropathie (par exemple, le bortezumab pour le myélome multiple, etc.).
- Les patients éligibles signaleront des sensations altérées et / ou des douleurs dans les zones des pieds et / ou des mains, avec un score ≥ 2 (modéré à sévère) pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sur les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables - version 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- L'apparition des symptômes liés au CIPN doit être récente, suite à une chimiothérapie récemment administrée et avec des symptômes apparaissant pas plus d'un mois avant le recrutement de l'étude.
Les patients doivent être en mesure de se conformer au protocole de l'étude, qui comprend des visites de suivi hebdomadaires, en personne ou par téléphone ; remplir les questionnaires de l'étude, conformément au protocole de l'étude ; et, pour les patients du groupe de traitement de l'étude, assister à des séances de traitement CIM deux fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne remplissant pas les critères d'inclusion, ou ceux ayant des antécédents de maladies chroniques qui prédisposent au développement de CIPN (par exemple, diabète sucré, abus d'alcool), ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera composé de patients qui choisissent de ne pas subir de traitements CIM pour leurs symptômes liés au CIPN.
Les participants à ce volet de l'étude recevront des soins de soutien conventionnels standard, tels que fournis par leurs professionnels de la santé en oncologie (HCP), et étroitement surveillés pour tout changement dans la gravité de leurs symptômes liés au CIPN.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention A : Modalité unique (acupuncture)
Patients choisissant de suivre des traitements CIM, en plus des soins conventionnels standards : Acupuncture x2/semaine, pendant 6 semaines.
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Les traitements d'acupuncture seront adaptés au patient, les points d'acupuncture (acu-points) étant sélectionnés par l'acupuncteur à chaque séance de traitement, en fonction de la dynamique des symptômes, des préoccupations et des attentes du patient. Dans le même temps, les acupuncteurs devront choisir au moins 5 des 11 points d'acupuncture suivants, qui doivent être intégrés à leur schéma thérapeutique : Points des membres inférieurs : Foie (LIV) 3, Rate (SP) 4, SP6, Estomac (ST) 36, Vésicule biliaire (GB) 34, Reins (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) points Points des membres supérieurs : Gros Intestin ( LI) 4, LI 11, LI10, péricarde (PC) 6, triple réchauffeur (TW) 3/4/5 |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention B : Multi-modalité (acupuncture "plus")
Patients choisissant de suivre des traitements CIM, en plus des soins conventionnels standards : Acupuncture avec modalités de traitement CIM supplémentaires, x2/semaine, pendant 6 semaines.
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Les traitements d'acupuncture seront adaptés au patient, les points d'acupuncture (acu-points) étant sélectionnés par l'acupuncteur à chaque séance de traitement, en fonction de la dynamique des symptômes, des préoccupations et des attentes du patient. Dans le même temps, les acupuncteurs devront choisir au moins 5 des 11 points d'acupuncture suivants, qui doivent être intégrés à leur schéma thérapeutique : Points des membres inférieurs : Foie (LIV) 3, Rate (SP) 4, SP6, Estomac (ST) 36, Vésicule biliaire (GB) 34, Reins (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) points Points des membres supérieurs : Gros Intestin ( LI) 4, LI 11, LI10, péricarde (PC) 6, triple réchauffeur (TW) 3/4/5 Un certain nombre de modalités de traitement CIM supplémentaires seront ajoutées au traitement d'acupuncture dans ce bras de l'étude, conformément aux praticiens disponibles dans chacun des centres d'étude participants. Ceux-ci comprendront un ou plusieurs des éléments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes (neuropathie) : Outil d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer -Taxane (FACT-Tax)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Symptômes liés au CIPN
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Jusqu'à 9 semaines
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Sévérité des symptômes (neuropathie) : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Symptômes liés au CIPN
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Jusqu'à 9 semaines
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Sévérité des symptômes (neuropathie) : questionnaire Mesurez vos préoccupations et votre bien-être (MYCAW) :
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Symptômes liés au CIPN
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Jusqu'à 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes (préoccupations supplémentaires) : Outil d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer -Taxane (FACT-Tax)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Préoccupations supplémentaires liées à la qualité de vie
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Jusqu'à 9 semaines
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Gravité des symptômes (préoccupations supplémentaires) : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Préoccupations supplémentaires liées à la qualité de vie
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Jusqu'à 9 semaines
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Sévérité des symptômes (préoccupations supplémentaires) : questionnaire Mesurez vos préoccupations et votre bien-être (MYCAW) :
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Préoccupations supplémentaires liées à la qualité de vie
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Jusqu'à 9 semaines
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Gravité des symptômes (neuropathie) : évaluation physiologique de la gravité du CIPN
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Le test de von Frey (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, France/USA).
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Jusqu'à 9 semaines
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Adhésion au régime de chimiothérapie : intensité de dose relative (RDI)
Délai: Après 9 semaines
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RDI = Dose administrée (mg) / Intervalle entre les traitements (jours) ÷ Dose planifiée (mg) / Intervalle planifié entre les traitements (jours)
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Après 9 semaines
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Effets indésirables associés aux traitements CIM
Délai: Après 9 semaines
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Enregistrement de tout événement indésirable supposé être lié aux traitements d'intervention de l'étude
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Après 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Chercheur principal: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4462-17-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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