Integrativ medisin for kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Effekten av integrativ medisin på kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en multisentrert, randomisert kontrollert studie
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig og ofte invalidiserende komplikasjon ved kreftbehandlinger. Det er for tiden ingen kjent behandling som kan forhindre utbruddet av CIPN, med behandling av eksisterende symptomer begrenset til å redusere doseintensiteten til det krenkende middelet. Klinisk forskning har vist at komplementær/integrativ medisin (CIM) modaliteter som akupunktur og soneterapi kan være effektive for å lindre CIPN-relaterte symptomer. Denne studien vil omfatte 120 pasienter som lider av CIPN-relaterte symptomer, og vil finne sted ved 3 medisinske sentre i Israel som gir CIM-behandlinger til onkologiske og hemato-onkologiske pasienter. Deltakerne vil bli tildelt enten kontrollarmen (standard konvensjonell støttende behandling; n=40) eller til intervensjonsarmen i studien (standardbehandling med CIM-behandlinger; n=80), basert på deres preferanser. Pasienter i behandlingsarmen av studien vil bli tilfeldig allokert til enten to ganger ukentlig, enkeltmodalitet akupunkturbehandlinger (n=40), eller til et multimodalitetsbehandlingsprogram (n=40), som vil inkludere akupunktur og ytterligere CIM-modaliteter (dvs. manuelle bevegelses- og sinn-kropp-terapier), i en 6-ukers periode.
Effekten av CIM-behandlinger for å redusere alvorlighetsgraden av CIPN-relaterte symptomer vil bli vurdert ved baseline og ved 6- og 9-ukers oppfølgingsbesøk, ved å bruke verktøyet Functional Assessment of Cancer Therapy -Taxane (FACT-Tax); European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30 (EORTC QLQ-C30); og spørreskjemaet Measure Yourself Concerns and Well-being (MYCAW). Foreløpig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad vil bli utført av studiesykepleieren gjennom hele studieperioden, enten via telefon eller e-post. Ytterligere studieresultater vil inkludere sikkerheten til CIM-behandlingene; QOL-relaterte bekymringer som kan påvirke CIPN-relaterte symptomer (f.eks. angst, depresjon, søvnforstyrrelser, etc.), samt problemer knyttet til kroppsbilde og mestring av CIPN; fysiologisk vurdering av CIPN ved hjelp av en von Frey-test (med hår med varierende diameter for å vurdere terskelen for berøringsfremkalte sensasjoner); og overholdelse av det planlagte onkologiske behandlingsregimet, målt ved beregningen av relativ doseintensitet (RDI).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noah Samuels, MD
- Telefonnummer: 972-3-5307327
- E-post: noah.samuels@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Noah Samuels, MD
- Telefonnummer: 972-3-5307327
- E-post: noah.samuels@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med brystkreft eller gynekologisk kreft som gjennomgår et behandlingsregime som inkluderer taxanbasert kjemoterapi (f.eks. Paclitaxel, Docetaxel); eller
- Pasienter av begge kjønn med hematologiske maligniteter som gjennomgår et behandlingsregime som inkluderer nevropati-induserende midler (f.eks. bortezumab for multippelt myelom, etc.).
- Kvalifiserte pasienter vil rapportere endrede sensasjoner og/eller smerter i områdene av føttene og eller hendene, med en score på ≥ 2 (moderat til alvorlig) for kjemoterapi-indusert perifer nevropati på National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for uønskede hendelser – versjon 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- Utbruddet av CIPN-relaterte symptomer må være nylig, etter en nylig administrert kjemoterapikur og med symptomer som ikke vises mer enn en måned før studierekruttering.
Pasienter må være i stand til å overholde studieprotokollen, som inkluderer ukentlige oppfølgingsbesøk, enten personlig eller per telefon; utfylling av studiespørreskjemaene, i samsvar med studieprotokollen; og, for pasienter i behandlingsdelen av studien, å delta på CIM-behandlinger to ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, eller de med en historie med kroniske medisinske tilstander som disponerer for utvikling av CIPN (f.eks. diabetes mellitus, alkoholmisbruk), vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som velger å ikke gjennomgå CIM-behandlinger for sine CIPN-relaterte symptomer.
Deltakere i denne delen av studien vil motta standard konvensjonell støttende behandling, gitt av deres onkologiske helsepersonell (HCP), og overvåkes nøye for eventuelle endringer i alvorlighetsgraden av deres CIPN-relaterte symptomer.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe A: Enkel modalitet (akupunktur)
Pasienter som velger å gjennomgå CIM-behandlinger, i tillegg til standard konvensjonell behandling: Akupunktur x2/uke, i 6 uker.
|
Akupunkturbehandlinger vil være pasienttilpasset, med akupunkturpunktene (akupunktene) som velges av akupunktøren ved hver behandlingsøkt, i samsvar med dynamikken i pasientens symptomer, bekymringer og forventninger. Samtidig vil akupunktører bli pålagt å velge minst 5 av følgende 11 akupunkturpunkter, som skal inkorporeres i deres behandlingsregime: Underekstremitetspunkter: Lever (LIV) 3, Milt (SP) 4, SP6, Mage (ST) 36, Galleblæren (GB) 34, Nyre (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punkter Øvre ekstremitetspunkter: Tykktarm ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericardium (PC) 6, Triple Warmer (TW) 3/4/5 |
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe B: Multimodalitet (akupunktur "pluss")
Pasienter som velger å gjennomgå CIM-behandlinger, i tillegg til standard konvensjonell behandling: Akupunktur med ytterligere CIM-behandlingsmodaliteter, x2/uke, i 6 uker.
|
Akupunkturbehandlinger vil være pasienttilpasset, med akupunkturpunktene (akupunktene) som velges av akupunktøren ved hver behandlingsøkt, i samsvar med dynamikken i pasientens symptomer, bekymringer og forventninger. Samtidig vil akupunktører bli pålagt å velge minst 5 av følgende 11 akupunkturpunkter, som skal inkorporeres i deres behandlingsregime: Underekstremitetspunkter: Lever (LIV) 3, Milt (SP) 4, SP6, Mage (ST) 36, Galleblæren (GB) 34, Nyre (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punkter Øvre ekstremitetspunkter: Tykktarm ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericardium (PC) 6, Triple Warmer (TW) 3/4/5 En rekke ytterligere CIM-behandlingsmodaliteter vil bli lagt til akupunkturbehandlingen i denne delen av studien, i samsvar med utøverne som er tilgjengelige ved hvert av de deltakende studiesentrene. Disse vil inkludere en av flere av følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomalvorlighet (nevropati): Funksjonell vurdering av kreftterapi -Taxane (FACT-Tax) verktøy
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
CIPN-relaterte symptomer
|
Opptil 9 uker
|
|
Symptomalvorlighet (nevropati): European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
CIPN-relaterte symptomer
|
Opptil 9 uker
|
|
Symptomalvorlighet (nevropati): Spørreskjema for å måle deg selv bekymringer og velvære (MYCAW):
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
CIPN-relaterte symptomer
|
Opptil 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomalvorlighet (ytterligere bekymringer): Funksjonell vurdering av kreftterapi -Taxane (FACT-Tax) verktøy
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Ytterligere QOL-relaterte bekymringer
|
Opptil 9 uker
|
|
Symptomalvorlighet (ytterligere bekymringer): European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Ytterligere QOL-relaterte bekymringer
|
Opptil 9 uker
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad (ytterligere bekymringer): Mål deg selv bekymringer og velvære (MYCAW) spørreskjema:
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Ytterligere QOL-relaterte bekymringer
|
Opptil 9 uker
|
|
Symptomalvorlighet (nevropati): Fysiologisk vurdering av CIPN-alvorlighet
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Von Frey-testen (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, Frankrike/USA).
|
Opptil 9 uker
|
|
Overholdelse av kjemoterapiregime: Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Etter 9 uker
|
RDI = dose administrert (mg) / Intervall mellom behandlinger (dager) ÷ Planlagt dose (mg) / Planlagt intervall mellom behandlinger (dager)
|
Etter 9 uker
|
|
Bivirkninger forbundet med CIM-behandlinger
Tidsramme: Etter 9 uker
|
Registrering av eventuelle uønskede hendelser som antas å være relatert til studieintervensjonsbehandlingene
|
Etter 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Hovedetterforsker: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4462-17-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .