Integroiva lääketiede kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
Integratiivisen lääketieteen vaikutus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan: Monikeskeinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleinen ja usein heikentävä syöpähoitojen komplikaatio. Tällä hetkellä ei ole tunnettua hoitoa, joka voisi estää CIPN:n puhkeamisen, ja olemassa olevien oireiden hoito rajoittuu loukkaavan aineen annosintensiteetin vähentämiseen. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että täydentävän/integratiivisen lääketieteen (CIM) menetelmät, kuten akupunktio ja vyöhyketerapia, voivat olla tehokkaita CIPN-oireiden lievittämisessä. Tässä tutkimuksessa on mukana 120 potilasta, jotka kärsivät CIPN:iin liittyvistä oireista, ja se tehdään kolmessa Israelin terveyskeskuksessa, jotka tarjoavat CIM-hoitoja onkologia- ja hematoonkologisille potilaille. Osallistujat jaetaan joko kontrolliryhmään (tavallinen perinteinen tukihoito; n = 40) tai tutkimuksen interventioryhmään (standardihoito CIM-hoidoilla; n = 80) heidän mieltymyksensä perusteella. Tutkimuksen hoitoryhmään kuuluvat potilaat jaetaan satunnaisesti joko kahdesti viikossa suoritettaviin yksimuotoisiin akupunktiohoitoihin (n=40) tai monimuotoiseen hoito-ohjelmaan (n=40), joka sisältää akupunktion ja muita CIM-modaliteetteja. (eli manuaaliset liike- ja mieli-kehoterapiat) 6 viikon ajan.
CIM-hoitojen vaikutus CIPN:iin liittyvien oireiden vakavuuden vähentämisessä arvioidaan lähtötilanteessa sekä 6 ja 9 viikon seurantakäynneillä käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Taxane (FACT-Tax) -työkalua; Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - C30 (EORTC QLQ-C30); ja Measure Yourself Concerns and Well-being (MYCAW) -kyselylomake. Oireiden vakavuuden väliarvioinnin tekee tutkimushoitaja koko tutkimusjakson ajan joko puhelimitse tai sähköpostitse. Muita tutkimustuloksia ovat muun muassa CIM-hoitojen turvallisuus; QOL:iin liittyvät huolenaiheet, jotka voivat vaikuttaa CIPN-oireisiin (esim. ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt jne.), sekä kehonkuvaan ja CIPN:n kanssa selviytymiseen liittyvät ongelmat; CIPN:n fysiologinen arviointi von Freyn testillä (halkaisijaltaan vaihtelevilla hiuksilla kosketuksen aiheuttamien tunteiden kynnyksen arvioimiseksi); ja suunnitellun onkologian hoito-ohjelman noudattaminen suhteellisella annosintensiteetillä (RDI) mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on rintasyöpä tai gynekologinen syöpä, joille suoritetaan taksaanipohjaista kemoterapiaa sisältävää hoito-ohjelmaa (esim. Paclitaxel, Docetaxel); tai
- Kumman tahansa sukupuolen potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat hoito-ohjelman, joka sisältää neuropatiaa aiheuttavia aineita (esim. bortetsumabi multippelin myelooman hoitoon jne.).
- Sopivat potilaat raportoivat muuttuneista tuntemuksista ja/tai kivusta jalkojen ja/tai käsien alueilla, ja niiden pistemäärä on ≥ 2 (kohtalainen tai vaikea) kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vuoksi National Cancer Instituten (NCI) yleisten toksisuuskriteerien mukaan. haittatapahtumia varten – versio 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- CIPN:iin liittyvien oireiden on oltava äskettäin ilmaantuneita, äskettäin annetun kemoterapiajakson jälkeen ja oireiden tulee ilmaantua enintään kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Potilaiden tulee pystyä noudattamaan tutkimusprotokollaa, joka sisältää viikoittaiset seurantakäynnit joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse; tutkimuskyselylomakkeiden täyttäminen tutkimuspöytäkirjan mukaisesti; ja tutkimuksen hoitoryhmään kuuluvien potilaiden osallistuminen kahdesti viikossa CIM-hoitoistuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tai joilla on ollut kroonisia sairauksia, jotka altistavat CIPN:n kehittymiselle (esim. diabetes mellitus, alkoholin väärinkäyttö), eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka eivät halua saada CIM-hoitoa CIPN-oireidensa vuoksi.
Tämän tutkimuksen osan osallistujat saavat tavanomaista tavanomaista tukihoitoa, jonka heidän onkologian terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) tarjoavat, ja heitä seurataan tarkasti heidän CIPN-oireidensa vakavuuden muutosten varalta.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä A: Yksittäinen menetelmä (akupunktio)
Potilaat, jotka valitsevat CIM-hoitoja tavallisen tavanomaisen hoidon lisäksi: Akupunktio x2/viikko, 6 viikon ajan.
|
Akupunktiohoidot räätälöidään potilaskohtaisesti, ja akupunktiopisteet (akupisteet) valitsee akupunktiohoitaja kullakin hoitokerralla potilaan oireiden, huolenaiheiden ja odotusten dynamiikan mukaisesti. Samanaikaisesti akupunktioterapeuttien on valittava vähintään 5 seuraavista 11 akupisteestä, jotka sisällytetään heidän hoito-ohjelmaan: Alaraajojen pisteet: Maksa (LIV) 3, perna (SP) 4, SP6, vatsa (ST) 36, sappirakko (GB) 34, munuainen (KID) 3, LIV8, verkko (Bafeng) pisteet Yläraajojen pisteet: paksusuoli ( LI) 4, LI 11, LI10, sydänpussi (PC) 6, kolminkertainen lämmitin (TW) 3/4/5 |
|
Active Comparator: Interventioryhmä B: Multimodaalisuus (akupunktio "plus")
Potilaat, jotka päättävät käydä CIM-hoidoilla tavanomaisen hoidon lisäksi: Akupunktio CIM-lisähoitomenetelmillä, x2/viikko, 6 viikon ajan.
|
Akupunktiohoidot räätälöidään potilaskohtaisesti, ja akupunktiopisteet (akupisteet) valitsee akupunktiohoitaja kullakin hoitokerralla potilaan oireiden, huolenaiheiden ja odotusten dynamiikan mukaisesti. Samanaikaisesti akupunktioterapeuttien on valittava vähintään 5 seuraavista 11 akupisteestä, jotka sisällytetään heidän hoito-ohjelmaan: Alaraajojen pisteet: Maksa (LIV) 3, perna (SP) 4, SP6, vatsa (ST) 36, sappirakko (GB) 34, munuainen (KID) 3, LIV8, verkko (Bafeng) pisteet Yläraajojen pisteet: paksusuoli ( LI) 4, LI 11, LI10, sydänpussi (PC) 6, kolminkertainen lämmitin (TW) 3/4/5 Tämän tutkimuksen osan akupunktiohoitoon lisätään useita muita CIM-hoitomenetelmiä kunkin osallistuvan tutkimuskeskuksen käytettävissä olevien lääkäreiden mukaisesti. Niihin kuuluu yksi tai useampi seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus (neuropatia): Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Taksaani (FACT-Tax) -työkalu
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
CIPN:iin liittyvät oireet
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus (neuropatia): Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
CIPN:iin liittyvät oireet
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus (neuropatia): Mittaa itsesi huolenaiheet ja hyvinvointi (MYCAW) -kysely:
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
CIPN:iin liittyvät oireet
|
Jopa 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus (lisähuolenaiheet): Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Taxane (FACT-Tax) -työkalu
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Muita elämänlaatuun liittyviä huolenaiheita
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus (lisähuolenaiheet): Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Muita elämänlaatuun liittyviä huolenaiheita
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus (lisähuolenaiheet): Mittaa itsesi huolenaiheet ja hyvinvointi (MYCAW) -kyselylomake:
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Muita elämänlaatuun liittyviä huolenaiheita
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus (neuropatia): CIPN:n vakavuuden fysiologinen arvio
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Von Freyn testi (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, Ranska/USA).
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Kemoterapia-ohjelman noudattaminen: suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: 9 viikon jälkeen
|
RDI = Annettu annos (mg) / hoitojen välinen aika (päiviä) ÷ suunniteltu annos (mg) / suunniteltu hoitojen välinen aika (päiviä)
|
9 viikon jälkeen
|
|
CIM-hoitoihin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 9 viikon jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien rekisteröinti, joiden uskotaan liittyvän tutkimuksen interventiohoitoihin
|
9 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Päätutkija: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4462-17-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .