化学療法誘発性末梢神経障害の統合医療
化学療法誘発性末梢神経障害に対する統合医療の影響:多施設ランダム化比較試験
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、がん治療の一般的でしばしば衰弱させる合併症です。 現在、CIPNの発症を防止できる既知の治療法はなく、既存の症状の治療は、原因物質の用量強度を減らすことに限定されている。 臨床研究では、鍼治療やリフレクソロジーなどの補完/統合医療 (CIM) モダリティが CIPN 関連の症状の緩和に効果的である可能性があることが示されています。 現在の研究には、CIPN 関連の症状に苦しむ 120 人の患者が含まれ、腫瘍学および血液腫瘍学の患者に CIM 治療を提供するイスラエルの 3 つの医療センターで実施されます。 参加者は、好みに応じて、対照群(標準的な従来の支持療法; n = 40)または研究の介入群(CIM治療による標準治療; n = 80)のいずれかに割り当てられます。 研究の治療群の患者は、週2回の単一モダリティ鍼治療(n = 40)、または鍼治療と追加のCIMモダリティを含むマルチモダリティ治療プログラム(n = 40)のいずれかにランダムに割り当てられます。 (すなわち、手動運動療法および心身療法)、6週間。
CIPN関連症状の重症度を軽減するCIM治療の効果は、ベースライン時および6週間および9週間のフォローアップ訪問時に、癌治療の機能評価-タキサン(FACT-Tax)ツールを使用して評価されます。欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - C30 (EORTC QLQ-C30)。および Measure Yourself Concerns and Well-being (MYCAW) アンケート。 症状の重症度の中間評価は、電話または電子メールのいずれかを介して、研究期間を通じて研究看護師によって実施されます。 追加の研究成果には、CIM 治療の安全性が含まれます。 CIPNに関連する症状(不安、抑うつ、睡眠障害など)に影響を与える可能性のあるQOL関連の懸念、およびボディイメージとCIPNへの対処に関連する問題。 von Frey テストを使用した CIPN の生理学的評価 (触覚誘発感覚の閾値を評価するために、さまざまな直径の毛髪を使用)。相対線量強度(RDI)計算によって測定される、計画された腫瘍治療レジメンの順守。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Noah Samuels, MD
- 電話番号:972-3-5307327
- メール:noah.samuels@sheba.health.gov.il
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center
-
コンタクト:
- Noah Samuels, MD
- 電話番号:972-3-5307327
- メール:noah.samuels@sheba.health.gov.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -タキサンベースの化学療法(パクリタキセル、ドセタキセルなど)を含む治療計画を受けている乳癌または婦人科癌の女性患者;また
- -神経障害を誘発する薬剤(例えば、多発性骨髄腫に対するボルテズマブなど)を含む治療計画を受けている血液悪性腫瘍の患者。
- 適格な患者は、国立がん研究所(NCI)の共通毒性基準で、化学療法による末梢神経障害のスコアが2以上(中等度から重度)で、足や手の領域の感覚の変化および/または痛みを報告します。有害事象 - バージョン 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- CIPN関連の症状の発症は最近でなければならず、最近投与された化学療法のコースに続いて、研究募集の1か月以内に症状が現れます。
患者は、直接または電話による毎週のフォローアップ訪問を含む研究プロトコルを順守できなければなりません。研究プロトコルに従って、研究アンケートに記入する。また、研究の治療群の患者については、週 2 回の CIM 治療セッションに参加します。
除外基準:
-選択基準を満たさない患者、またはCIPNの発症の素因となる慢性病歴のある患者(例、真性糖尿病、アルコール乱用)は、研究への参加には不適格です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:対照群
対照群は、CIPN 関連の症状のために CIM 治療を受けないことを選択した患者で構成されます。
研究のこのアームの参加者は、腫瘍学の医療専門家 (HCP) によって提供される標準的な従来の支持療法を受け、CIPN 関連症状の重症度の変化を注意深く監視します。
|
|
アクティブコンパレータ:介入グループ A: 単一モダリティ (鍼治療)
標準的な従来のケアに加えて、CIM 治療を受けることを選択した患者: 鍼治療 x2/週、6 週間。
|
鍼治療は、患者の症状、懸念、期待のダイナミクスに応じて、各治療セッションで鍼師によって選択される経穴 (ツボ) を使用して、患者に合わせて調整されます。 同時に、鍼灸師は次の 11 のツボのうち少なくとも 5 つを選択する必要があり、治療レジメンに組み込む必要があります。 下肢ポイント: 肝臓 (LIV) 3、脾臓 (SP) 4、SP6、胃 (ST) 36、胆嚢 (GB) 34、腎臓 (KID) 3、LIV8、Web (Bafeng) ポイント 上肢ポイント: 大腸 ( LI) 4、LI 11、LI10、心膜 (PC) 6、トリプルウォーマー (TW) 3/4/5 |
アクティブコンパレータ:介入グループ B: マルチモダリティ (鍼治療「プラス」)
標準的な従来のケアに加えて、CIM 治療を受けることを選択した患者: 追加の CIM 治療モダリティを伴う鍼治療、x2/週、6 週間。
|
鍼治療は、患者の症状、懸念、期待のダイナミクスに応じて、各治療セッションで鍼師によって選択される経穴 (ツボ) を使用して、患者に合わせて調整されます。 同時に、鍼灸師は次の 11 のツボのうち少なくとも 5 つを選択する必要があり、治療レジメンに組み込む必要があります。 下肢ポイント: 肝臓 (LIV) 3、脾臓 (SP) 4、SP6、胃 (ST) 36、胆嚢 (GB) 34、腎臓 (KID) 3、LIV8、Web (Bafeng) ポイント 上肢ポイント: 大腸 ( LI) 4、LI 11、LI10、心膜 (PC) 6、トリプルウォーマー (TW) 3/4/5 参加している各研究センターで利用可能な開業医に従って、研究のこのアームの鍼治療に多くの追加のCIM治療法が追加されます。 これらには、次のいずれかが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
症状の重症度(神経障害):がん治療の機能評価 - タキサン(FACT-Tax)ツール
時間枠:最長9週間
|
CIPN 関連の症状
|
最長9週間
|
症状の重症度 (神経障害): 欧州癌研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠:最長9週間
|
CIPN 関連の症状
|
最長9週間
|
症状の重症度 (神経障害): 自分自身の懸念と健康状態を測定する (MYCAW) アンケート:
時間枠:最長9週間
|
CIPN 関連の症状
|
最長9週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
症状の重症度 (追加の懸念事項): がん治療の機能評価 - タキサン (FACT-Tax) ツール
時間枠:最長9週間
|
QOLに関するその他の懸念事項
|
最長9週間
|
症状の重症度 (追加の懸念事項): 欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠:最長9週間
|
QOLに関するその他の懸念事項
|
最長9週間
|
症状の重症度 (その他の懸念事項): 自分自身の懸念事項と健康状態を測定する (MYCAW) アンケート:
時間枠:最長9週間
|
QOLに関するその他の懸念事項
|
最長9週間
|
症状の重症度(神経障害):CIPN重症度の生理学的評価
時間枠:最長9週間
|
Von Frey テスト (Semmes Weinstein Monofilament Set、Bioseb In Vivo Research Instruments、フランス/米国)。
|
最長9週間
|
化学療法レジメンの遵守: 相対用量強度 (RDI)
時間枠:9週間後
|
RDI = 投与された用量 (mg) / 治療間の間隔 (日) ÷ 計画された用量 (mg) / 治療間の計画された間隔 (日)
|
9週間後
|
CIM 治療に伴う悪影響
時間枠:9週間後
|
研究介入治療に関連すると考えられる有害事象の登録
|
9週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elad Schiff, MD、Bnai Zion Medical Center, Haifa
- 主任研究者:Eran Ben-Arye, MD、Lin Medical Center, Haifa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。