Integrative Medizin für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Auswirkungen der Integrativen Medizin auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige und oft schwächende Komplikation von Krebsbehandlungen. Derzeit ist keine Behandlung bekannt, die das Auftreten von CIPN verhindern kann, wobei die Behandlung bestehender Symptome auf die Reduzierung der Dosisintensität des auslösenden Mittels beschränkt ist. Klinische Forschung hat gezeigt, dass Modalitäten der Komplementär-/Integrationsmedizin (CIM) wie Akupunktur und Reflexzonenmassage bei der Linderung von CIPN-bedingten Symptomen wirksam sein können. Die vorliegende Studie umfasst 120 Patienten, die an CIPN-bezogenen Symptomen leiden, und wird in drei medizinischen Zentren in Israel durchgeführt, die CIM-Behandlungen für onkologische und hämatoonkologische Patienten anbieten. Die Teilnehmer werden je nach Präferenz entweder dem Kontrollarm (herkömmliche unterstützende Standardversorgung; n=40) oder dem Interventionsarm der Studie (Standardversorgung mit CIM-Behandlungen; n=80) zugeteilt. Patienten im Behandlungsarm der Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder zweimal wöchentlich Akupunkturbehandlungen mit einer Modalität (n = 40) oder einem Behandlungsprogramm mit mehreren Modalitäten (n = 40) zugeteilt, das Akupunktur und zusätzliche CIM-Modalitäten umfasst (d. h. manuelle Bewegungs- und Geist-Körper-Therapien) für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Die Wirkung von CIM-Behandlungen bei der Verringerung der Schwere von CIPN-bezogenen Symptomen wird zu Studienbeginn und bei 6- und 9-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen mit dem Tool Functional Assessment of Cancer Therapy -Taxane (FACT-Tax) bewertet; der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – C30 (EORTC QLQ-C30); und der Fragebogen „Measure Yourself Concerns and Well-being“ (MYCAW). Eine Zwischenbewertung der Schwere der Symptome wird von der Studienkrankenschwester während des gesamten Studienzeitraums entweder telefonisch oder per E-Mail durchgeführt. Zusätzliche Studienergebnisse umfassen die Sicherheit der CIM-Behandlungen; QOL-bezogene Bedenken, die CIPN-bezogene Symptome (z. B. Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen usw.) beeinflussen können, sowie Probleme im Zusammenhang mit dem Körperbild und der Bewältigung von CIPN; physiologische Bewertung von CIPN unter Verwendung eines von-Frey-Tests (mit Haaren unterschiedlichen Durchmessers, um die Schwelle für durch Berührung hervorgerufene Empfindungen zu bewerten); und Einhaltung des geplanten onkologischen Behandlungsschemas, gemessen anhand der Berechnung der relativen Dosisintensität (RDI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brust- oder gynäkologischem Krebs, die sich einem Behandlungsschema unterziehen, das eine Taxan-basierte Chemotherapie (z. B. Paclitaxel, Docetaxel) umfasst; oder
- Patienten beiderlei Geschlechts mit hämatologischen Malignomen, die sich einem Behandlungsschema unterziehen, das Neuropathie-induzierende Wirkstoffe umfasst (z. B. Bortezumab für multiples Myelom usw.).
- Geeignete Patienten berichten über veränderte Empfindungen und/oder Schmerzen im Bereich der Füße und/oder Hände mit einer Punktzahl von ≥ 2 (mittelschwer bis schwer) für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI). für unerwünschte Ereignisse – Version 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- Das Auftreten von CIPN-bezogenen Symptomen muss kürzlich nach einer kürzlich verabreichten Chemotherapie erfolgen und die Symptome dürfen nicht länger als einen Monat vor der Rekrutierung in die Studie auftreten.
Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten, das wöchentliche Nachsorgeuntersuchungen, entweder persönlich oder per Telefon, umfasst; Ausfüllen der Studienfragebögen gemäß Studienprotokoll; und für Patienten im Behandlungsarm der Studie die Teilnahme an zweimal wöchentlichen CIM-Behandlungssitzungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, oder Patienten mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die für die Entwicklung von CIPN prädisponieren (z. B. Diabetes mellitus, Alkoholmissbrauch), sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die sich wegen ihrer CIPN-bezogenen Symptome gegen eine CIM-Behandlung entscheiden.
Die Teilnehmer an diesem Arm der Studie erhalten eine standardmäßige konventionelle unterstützende Behandlung, wie sie von ihren onkologischen Gesundheitsfachkräften (HCPs) bereitgestellt wird, und werden engmaschig auf Änderungen der Schwere ihrer CIPN-bezogenen Symptome überwacht.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe A: Einzelmodalität (Akupunktur)
Patienten, die sich zusätzlich zur konventionellen Standardversorgung für CIM-Behandlungen entscheiden: Akupunktur x2/Woche für 6 Wochen.
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Akupunkturbehandlungen werden auf den Patienten zugeschnitten, wobei die Akupunkturpunkte (Akupunkte) vom Akupunkteur bei jeder Behandlungssitzung entsprechend der Dynamik der Symptome, Bedenken und Erwartungen des Patienten ausgewählt werden. Gleichzeitig müssen Akupunkteure mindestens 5 der folgenden 11 Akupunkturpunkte auswählen, die in ihr Behandlungsschema integriert werden sollen: Punkte der unteren Gliedmaßen: Leber (LIV) 3, Milz (SP) 4, SP6, Magen (ST) 36, Gallenblase (GB) 34, Niere (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) Punkte Punkte der oberen Gliedmaßen: Dickdarm ( LI) 4, LI 11, LI10, Herzbeutel (PC) 6, Dreifachwärmer (TW) 3/4/5 |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe B: Multimodalität (Akupunktur „plus“)
Patienten, die sich zusätzlich zur konventionellen Standardversorgung für CIM-Behandlungen entscheiden: Akupunktur mit zusätzlichen CIM-Behandlungsmodalitäten, x2/Woche, für 6 Wochen.
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Akupunkturbehandlungen werden auf den Patienten zugeschnitten, wobei die Akupunkturpunkte (Akupunkte) vom Akupunkteur bei jeder Behandlungssitzung entsprechend der Dynamik der Symptome, Bedenken und Erwartungen des Patienten ausgewählt werden. Gleichzeitig müssen Akupunkteure mindestens 5 der folgenden 11 Akupunkturpunkte auswählen, die in ihr Behandlungsschema integriert werden sollen: Punkte der unteren Gliedmaßen: Leber (LIV) 3, Milz (SP) 4, SP6, Magen (ST) 36, Gallenblase (GB) 34, Niere (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) Punkte Punkte der oberen Gliedmaßen: Dickdarm ( LI) 4, LI 11, LI10, Herzbeutel (PC) 6, Dreifachwärmer (TW) 3/4/5 Eine Reihe zusätzlicher CIM-Behandlungsmodalitäten wird der Akupunkturbehandlung in diesem Arm der Studie hinzugefügt, in Übereinstimmung mit den verfügbaren Ärzten in jedem der teilnehmenden Studienzentren. Dazu gehören eines oder mehrere der folgenden:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomschwere (Neuropathie): Tool zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Taxane (FACT-Tax).
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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CIPN-bezogene Symptome
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Bis zu 9 Wochen
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Schweregrad der Symptome (Neuropathie): European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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CIPN-bezogene Symptome
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Bis zu 9 Wochen
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Symptomschweregrad (Neuropathie): Fragebogen zum Messen von Bedenken und Wohlbefinden (MYCAW):
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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CIPN-bezogene Symptome
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Bis zu 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Symptoms (zusätzliche Bedenken): Tool zur funktionalen Bewertung der Krebstherapie – Taxane (FACT-Tax).
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Zusätzliche QOL-bezogene Bedenken
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Bis zu 9 Wochen
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Schweregrad der Symptome (zusätzliche Bedenken): European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Zusätzliche QOL-bezogene Bedenken
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Bis zu 9 Wochen
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Symptomschweregrad (zusätzliche Bedenken): Fragebogen zum Messen von Bedenken und Wohlbefinden (MYCAW):
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Zusätzliche QOL-bezogene Bedenken
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Bis zu 9 Wochen
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Symptomschweregrad (Neuropathie): Physiologische Bewertung des CIPN-Schweregrads
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Der von-Frey-Test (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, Frankreich/USA).
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Bis zu 9 Wochen
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Einhaltung des Chemotherapieschemas: Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Nach 9 Wochen
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RDI = verabreichte Dosis (mg) / Intervall zwischen den Behandlungen (Tage) ÷ geplante Dosis (mg) / geplantes Intervall zwischen den Behandlungen (Tage)
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Nach 9 Wochen
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Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit CIM-Behandlungen
Zeitfenster: Nach 9 Wochen
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Registrierung aller unerwünschten Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie mit den Behandlungen der Studienintervention zusammenhängen
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Nach 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Hauptermittler: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4462-17-SMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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