Integrativ medicin för kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Inverkan av integrativ medicin på kemoterapi-inducerad perifer neuropati: en multicentrerad, randomiserad kontrollerad studie
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en vanlig och ofta försvagande komplikation av cancerbehandlingar. Det finns för närvarande ingen känd behandling som kan förhindra uppkomsten av CIPN, med behandling av befintliga symtom begränsad till att minska dosintensiteten av det kränkande medlet. Klinisk forskning har visat att komplementär/integrativ medicin (CIM) modaliteter som akupunktur och zonterapi kan vara effektiva för att lindra CIPN-relaterade symtom. Den aktuella studien kommer att inkludera 120 patienter som lider av CIPN-relaterade symtom och kommer att äga rum på 3 medicinska centra i Israel som tillhandahåller CIM-behandlingar till onkologiska och hemato-onkologiska patienter. Deltagarna kommer att tilldelas antingen kontrollarmen (standard konventionell stödjande vård; n=40) eller till studiens interventionsarm (standardvård med CIM-behandlingar; n=80), baserat på deras preferenser. Patienter i studiens behandlingsarm kommer att slumpmässigt fördelas till antingen akupunkturbehandlingar två gånger i veckan (n=40) eller till ett behandlingsprogram med flera modaliteter (n=40), som kommer att inkludera akupunktur och ytterligare CIM-modaliteter (d.v.s. behandlingar för manuell rörelse och själ-kropp), under en 6-veckorsperiod.
Effekten av CIM-behandlingar för att minska svårighetsgraden av CIPN-relaterade symtom kommer att bedömas vid baslinjen och vid 6- och 9-veckors uppföljningsbesök, med hjälp av verktyget Functional Assessment of Cancer Therapy -Taxane (FACT-Tax); frågeformuläret för den europeiska organisationen för forskning och behandling av livskvalitet - C30 (EORTC QLQ-C30); och frågeformuläret Measure Yourself Concerns and Well-being (MYCAW). Interimsbedömning av symtomens svårighetsgrad kommer att utföras av studiesköterskan under hela studieperioden, antingen via telefon eller e-post. Ytterligare studieresultat kommer att inkludera säkerheten för CIM-behandlingarna; QOL-relaterade bekymmer som kan påverka CIPN-relaterade symtom (t.ex. ångest, depression, sömnstörningar, etc.), såväl som problem relaterade till kroppsuppfattning och hantering av CIPN; fysiologisk bedömning av CIPN med hjälp av ett von Frey-test (med hårstrån med olika diametrar för att bedöma tröskeln för beröringsframkallade sensationer); och följsamhet till den planerade onkologiska behandlingsregimen, mätt med beräkningen av relativ dosintensitet (RDI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med bröstcancer eller gynekologisk cancer som genomgår en behandlingsregim som inkluderar taxanbaserad kemoterapi (t.ex. Paklitaxel, Docetaxel); eller
- Patienter av båda könen med hematologiska maligniteter som genomgår en behandlingsregim som inkluderar neuropati-inducerande medel (t.ex. bortezumab för multipelt myelom, etc.).
- Kvalificerade patienter kommer att rapportera förändrade förnimmelser och/eller smärta i områdena av fötter och eller händer, med en poäng på ≥ 2 (måttlig till svår) för kemoterapi-inducerad perifer neuropati på National Cancer Institute (NCI) Common Toxic Criteria för biverkningar - version 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- Debuten av CIPN-relaterade symtom måste vara nyligen, efter en nyligen administrerad kemoterapikur och med symtom som inte uppträder mer än en månad före studierekryteringen.
Patienterna måste kunna följa studieprotokollet, som inkluderar veckovisa uppföljningsbesök, antingen personligen eller per telefon; ifyllande av studienkäterna, i enlighet med studieprotokollet; och, för patienter i studiens behandlingsarm, att delta i CIM-behandlingssessioner två gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna, eller de med en historia av kroniska medicinska tillstånd som predisponerar för utveckling av CIPN (t.ex. diabetes mellitus, alkoholmissbruk), kommer inte att vara berättigade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som väljer att inte genomgå CIM-behandlingar för sina CIPN-relaterade symtom.
Deltagarna i denna del av studien kommer att få standard konventionell stödjande vård, som tillhandahålls av deras onkologiska hälsovårdspersonal (HCPs), och noga övervakas för eventuella förändringar i svårighetsgraden av deras CIPN-relaterade symtom.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp A: Singelmodalitet (akupunktur)
Patienter som väljer att genomgå CIM-behandlingar, utöver vanlig konventionell vård: Akupunktur x2/vecka, i 6 veckor.
|
Akupunkturbehandlingar kommer att skräddarsys för patienten, med akupunkturpunkterna (akupunkturerna) som väljs ut av akupunktören vid varje behandlingstillfälle, i enlighet med dynamiken i patientens symtom, oro och förväntningar. Samtidigt kommer akupunktörer att behöva välja minst 5 av följande 11 akupunkter, som ska ingå i deras behandlingsregim: Nedre extremitetspunkter: Lever (LIV) 3, Mjälte (SP) 4, SP6, Mage (ST) 36, Gallblåsa (GB) 34, Njure (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punkter Övre extremitetspunkter: Tjocktarm ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericardium (PC) 6, Triple Warmer (TW) 3/4/5 |
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp B: Multimodalitet (akupunktur "plus")
Patienter som väljer att genomgå CIM-behandlingar, utöver vanlig konventionell vård: Akupunktur med ytterligare CIM-behandlingsmetoder, x2/vecka, i 6 veckor.
|
Akupunkturbehandlingar kommer att skräddarsys för patienten, med akupunkturpunkterna (akupunkturerna) som väljs ut av akupunktören vid varje behandlingstillfälle, i enlighet med dynamiken i patientens symtom, oro och förväntningar. Samtidigt kommer akupunktörer att behöva välja minst 5 av följande 11 akupunkter, som ska ingå i deras behandlingsregim: Nedre extremitetspunkter: Lever (LIV) 3, Mjälte (SP) 4, SP6, Mage (ST) 36, Gallblåsa (GB) 34, Njure (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punkter Övre extremitetspunkter: Tjocktarm ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericardium (PC) 6, Triple Warmer (TW) 3/4/5 Ett antal ytterligare CIM-behandlingsmetoder kommer att läggas till akupunkturbehandlingen i denna del av studien, i enlighet med de läkare som finns tillgängliga vid vart och ett av de deltagande studiecentrumen. Dessa kommer att inkludera en eller flera av följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom svårighetsgrad (neuropati): Funktionell bedömning av cancerterapi -Taxane (FACT-Tax) verktyg
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
CIPN-relaterade symtom
|
Upp till 9 veckor
|
|
Symtom svårighetsgrad (neuropati): European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
CIPN-relaterade symtom
|
Upp till 9 veckor
|
|
Symtomets svårighetsgrad (neuropati): Mät dig själv bekymmer och välbefinnande (MYCAW) frågeformulär:
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
CIPN-relaterade symtom
|
Upp till 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomets svårighetsgrad (ytterligare bekymmer): Funktionell bedömning av cancerterapi -Taxane (FACT-Tax) verktyg
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Ytterligare QOL-relaterade bekymmer
|
Upp till 9 veckor
|
|
Symtomets svårighetsgrad (ytterligare oro): European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Ytterligare QOL-relaterade bekymmer
|
Upp till 9 veckor
|
|
Symtomets svårighetsgrad (ytterligare problem): Mät dina bekymmer och välbefinnande (MYCAW) frågeformulär:
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Ytterligare QOL-relaterade bekymmer
|
Upp till 9 veckor
|
|
Symtom svårighetsgrad (neuropati): Fysiologisk bedömning av CIPN svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Von Frey-testet (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, Frankrike/USA).
|
Upp till 9 veckor
|
|
Överensstämmelse med kemoterapiregimen: Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: Efter 9 veckor
|
RDI = administrerad dos (mg) / Intervall mellan behandlingar (dagar) ÷ Planerad dos (mg) / Planerat intervall mellan behandlingar (dagar)
|
Efter 9 veckor
|
|
Biverkningar associerade med CIM-behandlingar
Tidsram: Efter 9 veckor
|
Registrering av eventuella biverkningar som tros vara relaterade till studiens interventionsbehandlingar
|
Efter 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Huvudutredare: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4462-17-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .