Medicina Integrativa para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Impacto da Medicina Integrativa na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é uma complicação comum e muitas vezes debilitante dos tratamentos de câncer. Atualmente, não há tratamento conhecido que possa prevenir o aparecimento de NPIQ, com o tratamento dos sintomas existentes limitado a reduzir a intensidade da dose do agente agressor. A pesquisa clínica mostrou que as modalidades de medicina complementar/integrativa (CIM), como acupuntura e reflexologia, podem ser eficazes no alívio dos sintomas relacionados à NPIQ. O presente estudo incluirá 120 pacientes com sintomas relacionados a NPIQ e será realizado em 3 centros médicos em Israel que oferecem tratamentos CIM para pacientes oncológicos e hemato-oncológicos. Os participantes serão alocados para o braço de controle (tratamento de suporte convencional padrão; n=40) ou para o braço de intervenção do estudo (cuidado padrão com tratamentos CIM; n=80), com base em sua preferência. Os pacientes no braço de tratamento do estudo serão alocados aleatoriamente para tratamentos de acupuntura de modalidade única duas vezes por semana (n = 40) ou para um programa de tratamento multimodal (n = 40), que incluirá acupuntura e modalidades CIM adicionais (isto é, terapias de movimento manual e mente-corpo), por um período de 6 semanas.
O efeito dos tratamentos CIM na redução da gravidade dos sintomas relacionados a NPIQ será avaliado na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 6 e 9 semanas, usando a ferramenta Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Taxane (FACT-Tax); o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - C30 (EORTC QLQ-C30); e o questionário Meça suas próprias preocupações e bem-estar (MYCAW). A avaliação interina da gravidade dos sintomas será realizada pela enfermeira do estudo durante todo o período do estudo, por telefone ou e-mail. Os resultados adicionais do estudo incluirão a segurança dos tratamentos CIM; Preocupações relacionadas à qualidade de vida que podem afetar os sintomas relacionados à NPIQ (por exemplo, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, etc.), bem como questões relacionadas à imagem corporal e como lidar com a NPIQ; avaliação fisiológica da NPIQ usando um teste de von Frey (com fios de cabelo de diâmetros variados para avaliar o limiar de sensações evocadas pelo toque); e adesão ao regime de tratamento oncológico planejado, medido pelo cálculo da Intensidade Relativa da Dose (RDI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama ou ginecológico que estão passando por um regime de tratamento que inclui quimioterapia à base de taxano (por exemplo, Paclitaxel, Docetaxel); ou
- Pacientes de ambos os sexos com malignidades hematológicas que estão passando por um regime de tratamento que inclui agentes indutores de neuropatia (por exemplo, bortezumabe para mieloma múltiplo, etc.).
- Os pacientes elegíveis relatarão sensações alteradas e/ou dor nas áreas dos pés e/ou mãos, com pontuação ≥ 2 (moderada a grave) para neuropatia periférica induzida por quimioterapia no National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria para Eventos Adversos - versão 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- O início dos sintomas relacionados a NPIQ deve ser recente, após um curso de quimioterapia administrado recentemente e com sintomas aparecendo não mais do que um mês antes do recrutamento do estudo.
Os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo, que inclui visitas semanais de acompanhamento, pessoalmente ou por telefone; preenchimento dos questionários do estudo, de acordo com o protocolo do estudo; e, para pacientes no braço de tratamento do estudo, frequentar sessões de tratamento CIM duas vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não preencherem os critérios de inclusão ou aqueles com histórico de condições médicas crônicas que predispõem ao desenvolvimento de NPIQ (por exemplo, diabetes mellitus, abuso de álcool) não serão elegíveis para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle consistirá de pacientes que optam por não se submeter a tratamentos CIM para seus sintomas relacionados a NPIQ.
Os participantes neste braço do estudo receberão cuidados de suporte convencionais padrão, fornecidos por seus profissionais de saúde oncológicos (HCPs), e monitorados de perto para quaisquer alterações na gravidade de seus sintomas relacionados a NPIQ.
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção A: Modalidade Única (acupuntura)
Pacientes que optarem por tratamentos CIM, além dos cuidados convencionais padrão: Acupuntura x2/semana, por 6 semanas.
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Os tratamentos de acupuntura serão individualizados, sendo os pontos de acupuntura (acu-points) selecionados pelo acupunturista em cada sessão de tratamento, de acordo com a dinâmica dos sintomas, preocupações e expectativas do paciente. Ao mesmo tempo, os acupunturistas deverão escolher pelo menos 5 dos 11 pontos de acupuntura a seguir, que devem ser incorporados ao seu regime de tratamento: Pontos dos membros inferiores: Fígado (LIV) 3, Baço (SP) 4, SP6, Estômago (ST) 36, Vesícula Biliar (GB) 34, Rim (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) pontos Pontos dos membros superiores: Intestino Grosso ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericárdio (PC) 6, Aquecedor Triplo (TW) 3/4/5 |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção B: Multimodalidade (acupuntura "plus")
Pacientes que optam por se submeter a tratamentos CIM, além do tratamento convencional padrão: Acupuntura com modalidades adicionais de tratamento CIM, x2/semana, por 6 semanas.
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Os tratamentos de acupuntura serão individualizados, sendo os pontos de acupuntura (acu-points) selecionados pelo acupunturista em cada sessão de tratamento, de acordo com a dinâmica dos sintomas, preocupações e expectativas do paciente. Ao mesmo tempo, os acupunturistas deverão escolher pelo menos 5 dos 11 pontos de acupuntura a seguir, que devem ser incorporados ao seu regime de tratamento: Pontos dos membros inferiores: Fígado (LIV) 3, Baço (SP) 4, SP6, Estômago (ST) 36, Vesícula Biliar (GB) 34, Rim (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) pontos Pontos dos membros superiores: Intestino Grosso ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericárdio (PC) 6, Aquecedor Triplo (TW) 3/4/5 Várias modalidades adicionais de tratamento CIM serão adicionadas ao tratamento de acupuntura neste braço do estudo, de acordo com os profissionais disponíveis em cada um dos centros de estudo participantes. Estes incluirão um ou mais dos seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do sintoma (neuropatia): Ferramenta de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Taxane (FACT-Tax)
Prazo: Até 9 semanas
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Sintomas relacionados com CIPN
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Até 9 semanas
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Gravidade dos sintomas (neuropatia): Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 9 semanas
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Sintomas relacionados com CIPN
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Até 9 semanas
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Gravidade do sintoma (neuropatia): questionário Meça suas preocupações e bem-estar (MYCAW):
Prazo: Até 9 semanas
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Sintomas relacionados com CIPN
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Até 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas (preocupações adicionais): Ferramenta de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Taxane (FACT-Tax)
Prazo: Até 9 semanas
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Preocupações adicionais relacionadas à QV
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Até 9 semanas
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Gravidade dos sintomas (preocupações adicionais): Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 9 semanas
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Preocupações adicionais relacionadas à QV
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Até 9 semanas
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Gravidade do sintoma (preocupações adicionais): Questionário de avaliação de suas preocupações e bem-estar (MYCAW):
Prazo: Até 9 semanas
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Preocupações adicionais relacionadas à QV
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Até 9 semanas
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Gravidade do Sintoma (neuropatia): Avaliação Fisiológica da Gravidade do NPIQ
Prazo: Até 9 semanas
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O teste de von Frey (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, França/EUA).
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Até 9 semanas
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Adesão ao Regime de Quimioterapia: Intensidade de Dose Relativa (RDI)
Prazo: Após 9 semanas
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RDI = Dose administrada (mg) / Intervalo entre tratamentos (dias) ÷ Dose planejada (mg) / Intervalo planejado entre tratamentos (dias)
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Após 9 semanas
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Efeitos adversos associados aos tratamentos CIM
Prazo: Após 9 semanas
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Registro de quaisquer eventos adversos que se acredita estarem relacionados aos tratamentos de intervenção do estudo
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Após 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Investigador principal: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4462-17-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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