Integrativní medicína pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii
Vliv integrativní medicíny na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je běžnou a často vysilující komplikací léčby rakoviny. V současné době není známa žádná léčba, která by mohla zabránit nástupu CIPN, přičemž léčba existujících symptomů je omezena na snížení intenzity dávky škodlivého činidla. Klinický výzkum ukázal, že metody komplementární/integrativní medicíny (CIM), jako je akupunktura a reflexní terapie, mohou být účinné při zmírňování symptomů souvisejících s CIPN. Tato studie bude zahrnovat 120 pacientů trpících symptomy souvisejícími s CIPN a bude probíhat ve 3 lékařských centrech v Izraeli, která poskytují léčbu CIM onkologickým a hematoonkologickým pacientům. Účastníci budou rozděleni buď do kontrolní větve (standardní konvenční podpůrná péče; n=40) nebo do intervenční větve studie (standardní péče s léčbou CIM; n=80), na základě jejich preference. Pacienti v léčebné větvi studie budou náhodně rozděleni buď do dvoutýdenní akupunkturní léčby s jednou modalitou (n=40), nebo do multimodálního léčebného programu (n=40), který bude zahrnovat akupunkturu a další CIM modality (tj. manuální pohybové terapie a terapie mysli a těla), po dobu 6 týdnů.
Účinek léčby CIM na snížení závažnosti symptomů souvisejících s CIPN bude hodnocen na začátku a při 6- a 9týdenních následných návštěvách pomocí nástroje Functional Assessment of Cancer Therapy - Taxane (FACT-Tax); Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - C30 (EORTC QLQ-C30); a dotazník Measure Yourself Concerns and Well-being (MYCAW). Průběžné hodnocení závažnosti symptomů bude prováděno studijní sestrou po celou dobu studie, buď telefonicky nebo e-mailem. Další výsledky studie budou zahrnovat bezpečnost léčby CIM; obavy související s QOL, které mohou ovlivnit symptomy související s CIPN (např. úzkost, deprese, poruchy spánku atd.), stejně jako problémy související s tělesným obrazem a zvládáním CIPN; fyziologické hodnocení CIPN pomocí von Freyova testu (s vlasy různých průměrů k posouzení prahu pro pocity vyvolané dotykem); a dodržování plánovaného onkologického léčebného režimu, měřeno výpočtem Relative Dose Intensity (RDI).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu nebo gynekologickou rakovinou, které podstupují léčebný režim, který zahrnuje chemoterapii na bázi taxanu (např. Paclitaxel, Docetaxel); nebo
- Pacienti jakéhokoli pohlaví s hematologickými malignitami, kteří podstupují léčebný režim, který zahrnuje látky vyvolávající neuropatii (např. bortezumab pro mnohočetný myelom atd.).
- Způsobilí pacienti budou hlásit změněné pocity a/nebo bolest v oblastech chodidel a/nebo rukou se skóre ≥ 2 (střední až závažná) pro periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI). pro nežádoucí účinky – verze 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- Nástup symptomů souvisejících s CIPN musí být nedávný, po nedávno podané chemoterapii a symptomy se nemusí objevit dříve než měsíc před náborem do studie.
Pacienti musí být schopni dodržovat protokol studie, který zahrnuje týdenní následné návštěvy, a to buď osobně, nebo telefonicky; vyplnění studijních dotazníků v souladu s protokolem studie; a pro pacienty v léčebné větvi studie navštěvování léčebných sezení CIM dvakrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, nebo pacienti s anamnézou chronických zdravotních stavů, které predisponují k rozvoji CIPN (např. diabetes mellitus, abúzus alkoholu), nebudou způsobilí k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů, kteří se rozhodli nepodstoupit léčbu CIM kvůli symptomům souvisejícím s CIPN.
Účastníci této větve studie dostanou standardní konvenční podpůrnou péči, kterou jim poskytují jejich onkologičtí zdravotníci (HCP), a budou pečlivě sledováni z hlediska jakýchkoli změn v závažnosti jejich symptomů souvisejících s CIPN.
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina A: Jedna modalita (akupunktura)
Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit léčbu CIM, navíc ke standardní konvenční péči: Akupunktura x2/týden, po dobu 6 týdnů.
|
Akupunkturní ošetření bude pacientovi šité na míru, přičemž akupunkturní body (aku-body) vybere akupunkturista při každém ošetření v souladu s dynamikou symptomů, obav a očekávání pacienta. Současně budou akupunkturisté povinni vybrat si alespoň 5 z následujících 11 akupunkturních bodů, které mají být začleněny do jejich léčebného režimu: Body dolních končetin: Játra (LIV) 3, Slezina (SP) 4, SP6, Žaludek (ST) 36, Žlučník (GB) 34, Ledviny (KID) 3, LIV8, Body Web (Bafeng) Body horních končetin: Tlusté střevo ( LI) 4, LI 11, LI10, Perikard (PC) 6, Trojitý ohřívač (TW) 3/4/5 |
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina B: Multimodalita (akupunktura „plus“)
Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit léčbu CIM, navíc ke standardní konvenční péči: Akupunktura s dalšími modalitami léčby CIM, x2/týden, po dobu 6 týdnů.
|
Akupunkturní ošetření bude pacientovi šité na míru, přičemž akupunkturní body (aku-body) vybere akupunkturista při každém ošetření v souladu s dynamikou symptomů, obav a očekávání pacienta. Současně budou akupunkturisté povinni vybrat si alespoň 5 z následujících 11 akupunkturních bodů, které mají být začleněny do jejich léčebného režimu: Body dolních končetin: Játra (LIV) 3, Slezina (SP) 4, SP6, Žaludek (ST) 36, Žlučník (GB) 34, Ledviny (KID) 3, LIV8, Body Web (Bafeng) Body horních končetin: Tlusté střevo ( LI) 4, LI 11, LI10, Perikard (PC) 6, Trojitý ohřívač (TW) 3/4/5 K léčbě akupunkturou v tomto rameni studie bude přidána řada dalších léčebných modalit CIM v souladu s lékaři dostupnými v každém ze zúčastněných center studie. Ty budou zahrnovat jednu nebo více z následujících možností:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaku (neuropatie): Nástroj pro funkční hodnocení léčby rakoviny – Taxane (FACT-Tax)
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Příznaky související s CIPN
|
Až 9 týdnů
|
|
Závažnost symptomů (neuropatie): Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Příznaky související s CIPN
|
Až 9 týdnů
|
|
Závažnost příznaku (neuropatie): Dotazník Změřte své obavy a pohodu (MYCAW):
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Příznaky související s CIPN
|
Až 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaku (další obavy): Nástroj pro funkční hodnocení léčby rakoviny – Taxane (FACT-Tax)
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Další obavy související s QOL
|
Až 9 týdnů
|
|
Závažnost příznaků (další obavy): Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Další obavy související s QOL
|
Až 9 týdnů
|
|
Závažnost příznaku (další obavy): Dotazník Změřte své obavy a pohodu (MYCAW):
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Další obavy související s QOL
|
Až 9 týdnů
|
|
Závažnost příznaku (neuropatie): Fyziologické hodnocení závažnosti CIPN
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Von Freyův test (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, Francie/USA).
|
Až 9 týdnů
|
|
Dodržování režimu chemoterapie: Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Po 9 týdnech
|
RDI = Podaná dávka (mg) / Interval mezi ošetřeními (dny) ÷ Plánovaná dávka (mg) / Plánovaný interval mezi ošetřeními (dny)
|
Po 9 týdnech
|
|
Nežádoucí účinky spojené s léčbou CIM
Časové okno: Po 9 týdnech
|
Registrace jakýchkoli nežádoucích příhod, o kterých se předpokládá, že souvisejí se studijní intervenční léčbou
|
Po 9 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4462-17-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .