Integratieve geneeskunde voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Impact van integratieve geneeskunde op chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie: een multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende en vaak slopende complicatie van kankerbehandelingen. Er is momenteel geen behandeling bekend die het begin van CIPN kan voorkomen, waarbij de behandeling van bestaande symptomen beperkt is tot het verminderen van de dosisintensiteit van het schadelijke middel. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat complementaire/integratieve geneeskunde (CIM)-modaliteiten zoals acupunctuur en reflexologie effectief kunnen zijn bij het verlichten van CIPN-gerelateerde symptomen. De huidige studie omvat 120 patiënten die lijden aan CIPN-gerelateerde symptomen en zal plaatsvinden in 3 medische centra in Israël die CIM-behandelingen bieden aan oncologie- en hemato-oncologiepatiënten. Deelnemers worden toegewezen aan de controle-arm (standaard conventionele ondersteunende zorg; n=40) of aan de interventie-arm van het onderzoek (standaard zorg met CIM-behandelingen; n=80), op basis van hun voorkeur. Patiënten in de behandelingsarm van het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel tweewekelijkse acupunctuurbehandelingen met één modaliteit (n=40), of aan een multimodaliteitsbehandelingsprogramma (n=40), dat acupunctuur en aanvullende CIM-modaliteiten omvat. (d.w.z. manuele beweging en lichaam-geest-therapieën), gedurende een periode van 6 weken.
Het effect van CIM-behandelingen op het verminderen van de ernst van CIPN-gerelateerde symptomen zal worden beoordeeld bij baseline en bij follow-upbezoeken van 6 en 9 weken, met behulp van de tool Functional Assessment of Cancer Therapy -Taxane (FACT-Tax); de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30 (EORTC QLQ-C30); en de vragenlijst Meet uzelf zorgen en welzijn (MYCAW). Tussentijdse beoordeling van de ernst van de symptomen zal worden uitgevoerd door de studieverpleegkundige gedurende de studieperiode, via telefoon of e-mail. Aanvullende studieresultaten omvatten de veiligheid van de CIM-behandelingen; QOL-gerelateerde zorgen die van invloed kunnen zijn op CIPN-gerelateerde symptomen (bijv. angst, depressie, slaapstoornissen, enz.), evenals problemen met betrekking tot het lichaamsbeeld en het omgaan met CIPN; fysiologische beoordeling van CIPN met behulp van een von Frey-test (met haren van verschillende diameters om de drempel voor door aanraking opgeroepen gewaarwordingen te bepalen); en naleving van het geplande oncologische behandelingsregime, zoals gemeten door de berekening van de relatieve dosisintensiteit (RDI).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met borst- of gynaecologische kankers die een behandeling ondergaan die chemotherapie op basis van taxanen omvat (bijv. paclitaxel, docetaxel); of
- Patiënten van beide geslachten met hematologische maligniteiten die een behandeling ondergaan die neuropathie-inducerende middelen omvat (bijv. bortezumab voor multipel myeloom, enz.).
- In aanmerking komende patiënten zullen gewijzigde gewaarwordingen en/of pijn in het gebied van de voeten en/of handen melden, met een score van ≥ 2 (matig tot ernstig) voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie op de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute (NCI). voor ongewenste voorvallen - versie 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
- Het begin van CIPN-gerelateerde symptomen moet recent zijn, na een onlangs toegediende chemokuur en met symptomen die niet meer dan een maand voorafgaand aan de rekrutering voor het onderzoek verschijnen.
Patiënten moeten in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief wekelijkse follow-upbezoeken, persoonlijk of telefonisch; invullen van de onderzoeksvragenlijsten, conform het onderzoeksprotocol; en, voor patiënten in de behandelarm van de studie, het bijwonen van tweewekelijkse CIM-behandelingssessies.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, of patiënten met een voorgeschiedenis van chronische medische aandoeningen die predisponeren voor de ontwikkeling van CIPN (bijv. diabetes mellitus, alcoholmisbruik), komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die ervoor kiezen geen CIM-behandelingen te ondergaan voor hun CIPN-gerelateerde symptomen.
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek zullen standaard conventionele ondersteunende zorg krijgen, zoals verstrekt door hun oncologische zorgverleners (HCP's), en nauwlettend worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de ernst van hun CIPN-gerelateerde symptomen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep A: enkele modaliteit (acupunctuur)
Patiënten die ervoor kiezen om CIM-behandelingen te ondergaan, naast de standaard conventionele zorg: Acupunctuur x2/week, gedurende 6 weken.
|
Acupunctuurbehandelingen worden op de patiënt afgestemd, waarbij de acupunctuurpunten (acupunten) bij elke behandelsessie door de acupuncturist worden geselecteerd, in overeenstemming met de dynamiek van de symptomen, zorgen en verwachtingen van de patiënt. Tegelijkertijd moeten acupuncturisten ten minste 5 van de volgende 11 acupunten kiezen, die in hun behandelingsregime moeten worden opgenomen: Punten onderste ledematen: Lever (LIV) 3, Milt (SP) 4, SP6, Maag (ST) 36, Galblaas (GB) 34, Nier (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punten Bovenste ledematen punten: Dikke darm ( LI) 4, LI 11, LI10, hartzakje (PC) 6, drievoudige verwarmer (TW) 3/4/5 |
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep B: Multimodaliteit (acupunctuur "plus")
Patiënten die ervoor kiezen om CIM-behandelingen te ondergaan, naast de standaard conventionele zorg: Acupunctuur met aanvullende CIM-behandelingsmodaliteiten, x2/week, gedurende 6 weken.
|
Acupunctuurbehandelingen worden op de patiënt afgestemd, waarbij de acupunctuurpunten (acupunten) bij elke behandelsessie door de acupuncturist worden geselecteerd, in overeenstemming met de dynamiek van de symptomen, zorgen en verwachtingen van de patiënt. Tegelijkertijd moeten acupuncturisten ten minste 5 van de volgende 11 acupunten kiezen, die in hun behandelingsregime moeten worden opgenomen: Punten onderste ledematen: Lever (LIV) 3, Milt (SP) 4, SP6, Maag (ST) 36, Galblaas (GB) 34, Nier (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punten Bovenste ledematen punten: Dikke darm ( LI) 4, LI 11, LI10, hartzakje (PC) 6, drievoudige verwarmer (TW) 3/4/5 Een aantal aanvullende CIM-behandelingsmodaliteiten zal worden toegevoegd aan de acupunctuurbehandeling in deze tak van de studie, in overeenstemming met de beoefenaars die beschikbaar zijn in elk van de deelnemende studiecentra. Deze omvatten een of meer van de volgende:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom Ernst (neuropathie): Functionele beoordeling van kankertherapie -Taxane (FACT-Tax) tool
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
CIPN-gerelateerde symptomen
|
Tot 9 weken
|
|
Ernst van symptomen (neuropathie): European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
CIPN-gerelateerde symptomen
|
Tot 9 weken
|
|
Symptoom Ernst (neuropathie): Meet jezelf zorgen en welzijn (MYCAW) vragenlijst:
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
CIPN-gerelateerde symptomen
|
Tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom Ernst (aanvullende zorgen): Functional Assessment of Cancer Therapy -Taxane (FACT-Tax) tool
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Aanvullende QOL-gerelateerde zorgen
|
Tot 9 weken
|
|
Symptoom Ernst (aanvullende zorgen): European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Aanvullende QOL-gerelateerde zorgen
|
Tot 9 weken
|
|
Symptoom Ernst (aanvullende zorgen): Vragenlijst meet uzelf Zorgen en welzijn (MYCAW):
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Aanvullende QOL-gerelateerde zorgen
|
Tot 9 weken
|
|
Symptoom Ernst (neuropathie): Fysiologische beoordeling van CIPN-ernst
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
De von Frey-test (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, Frankrijk/VS).
|
Tot 9 weken
|
|
Naleving van chemotherapieregime: relatieve dosisintensiteit (RDI)
Tijdsspanne: Na 9 weken
|
ADH = Toegediende dosis (mg) / Interval tussen behandelingen (dagen) ÷ Geplande dosis (mg) / Gepland interval tussen behandelingen (dagen)
|
Na 9 weken
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met CIM-behandelingen
Tijdsspanne: Na 9 weken
|
Registratie van eventuele bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de interventiebehandelingen in het onderzoek
|
Na 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
- Hoofdonderzoeker: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4462-17-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .