青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的支具监测
2026年3月30日 更新者：Columbia University
反馈和监测对脊柱矫形器治疗脊柱侧弯患者依从性的影响
该研究的总体目标是利用一种新颖的设备和智能手机应用程序，以提高对脊柱侧弯患者在家支具依从性的测量，并通过持续和客观的张力测量来更准确地评估支具的贴合度。 这些突破性的指标将提供可分析的数据，以更准确地反映和预测患者的实际依从性，并允许进一步探索如何提高依从性，从而提高支具的功效；它还可以让医生和患者通过张力为他们提供连续的贴合数据，从而获得更可靠的支架贴合度测量，并为患者提供内置反馈机制以确保支架的适当松紧度。
此外，该研究将调查通过移动应用程序直接向患者及其护理人员提供佩戴者自己的支具佩戴依从性信息是否会进一步提高依从率，与那些没有收到相同反馈机制的人相比。
研究概览
详细说明
目前设置支撑张力的方法是主观的；它仅限于主治医生在支具带上做一个标记，患者在日常佩戴时将带子拉紧。
一旦绑带就位，目前的护理标准就不再涉及任何监测。
因此，理想的肩带张力是未知的，支撑的有效性可能会在不知不觉中受到许多尚未确定的变量的影响。
近年来，出现了一些与支撑带张力相关的研究，但目前还没有关于正确带张力的明确指南。
考虑到预防脊柱侧弯进展和支架相关并发症的潜在影响，临床使用非常需要关于最佳支架配合的指南。
通过这项支具监测研究，只需一个非常小的设备和智能手机应用程序，就可以全天持续监测支具安装时的张力以及与位置变化相关的情况。
该设备及其应用程序生成的大量数据将用于创建一个数据库，我们的团队将从中收集有关支架佩戴合规性的信息，并使用张力信息来制定与更大的脊柱侧凸曲线矫正相关的有效带张力标准。
最后，将检查患者通过智能手机应用程序使用他或她的支具的效果。
观察可提高依从性已在文献中得到充分证实，但目前尚无通过个人设备调查患者自我监测的研究。
鉴于最近个人健康评估设备的爆炸式增长，例如，这是一个重要的调查领域。 Apple Watch、Up band、fitbit 等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin D. Roye, MD, MPH
- 电话号码：(212) 305-5475
- 邮箱：bdr5@columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
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接触：
- Mehdi Elfilali, BA
- 电话号码：212-305-9367
- 邮箱：Mme2145@cumc.columbia.edu
-
接触：
- Nicole Bainton
- 电话号码：212-305-5475
- 邮箱：nme2103@cumc.columbia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的诊断
- Sanders 骨骼阶段 4 或更早
- 临床医生推荐的 Rigo 支具
- 接受支具治疗的患者
排除标准：
- 既往脊柱手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：反馈组
参与者将收到配备合规性研究设备和/或温度监视器（Orthotimer或Ibutton）的护理标准脊柱侧弯括号。
研究小组的医师或成员将解释研究设备如何向患者及其父母发挥作用。
研究小组的医师或成员还将解释存在的反馈机制，以告知患者他/她已将设备适合临床医生指示的适当的紧张张力以及程序的在线组件，并允许进行支撑张力监测。
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脊柱侧弯监测器是一个允许连续监测脊柱侧弯撑杆的系统。
该产品包括一个可穿戴的支架，可以监测脊柱侧弯的支架。
可穿戴设备能够与同伴移动应用程序进行通信，该应用程序存储和处理收集的数据并负责数据同步。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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佩戴时间合规
大体时间：长达 1 年
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测量为患者实际佩戴支具的小时数。
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长达 1 年
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佩戴合规性：有效时间
大体时间：长达 1 年
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测量为佩戴支具至提供者规定的松紧度的时间（以小时为单位）
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长达 1 年
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牙套内曲线矫正率
大体时间：长达 1 年
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支架内曲线矫正将通过支架内 X 光片进行分析，以确定即时曲线矫正的程度（度数的绝对变化）。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Roye, MD, MPH、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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