- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03292601
Surveillance des orthèses pour la scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA)
Effet de la rétroaction et de la surveillance sur l'observance du patient avec les orthèses vertébrales pour le traitement de la scoliose
L'objectif global de l'étude est d'utiliser un nouvel appareil et une application pour smartphone afin d'améliorer la mesure de l'observance du patient avec un contreventement à domicile pour la scoliose ainsi que de créer une évaluation plus précise de l'ajustement de l'attelle via des mesures continues et objectives de la tension. Ces mesures révolutionnaires fourniront des données analysables pour refléter et prédire avec plus de précision l'observance réelle des patients et permettre une exploration plus approfondie de la manière d'augmenter l'observance et, par conséquent, l'efficacité du corset ; il permettra en outre aux médecins et aux patients d'avoir une mesure plus fiable de l'ajustement de l'attelle en leur fournissant des données continues d'ajustement via la tension, et fournira des mécanismes de rétroaction intégrés au patient pour assurer une bonne étanchéité de l'attelle.
De plus, l'étude examinera si le fait de fournir directement au patient et à son ou ses soignants les informations sur la conformité du port du corset directement au patient et à son ou ses soignants via l'application mobile améliorera encore les taux de conformité par rapport à ceux qui ne reçoivent pas le même mécanisme de rétroaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin D. Roye, MD, MPH
- Numéro de téléphone: (212) 305-5475
- E-mail: bdr5@columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Mehdi Elfilali, BA
- Numéro de téléphone: 212-305-9367
- E-mail: Mme2145@cumc.columbia.edu
-
Contact:
- Nicole Bainton
- Numéro de téléphone: 212-305-5475
- E-mail: nme2103@cumc.columbia.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS)
- Sanders stade squelettique 4 ou antérieur
- Contreventement Rigo recommandé par les cliniciens
- Patient recevant un traitement par corset
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de commentaires
Les participants recevront une attelle de scoliose de niveau de soins équipé du dispositif d'étude de surveillance de la conformité et / ou d'un moniteur de température (Orthotimer ou Ibutton).
Le médecin ou un membre de l'équipe de recherche expliquera comment le dispositif d'étude fonctionne à la patiente et à ses parents.
Le médecin ou le membre de l'équipe de recherche expliquera également les mécanismes de rétroaction qui existent pour informer le patient qu'il a adapté l'appareil à la tension appropriée indiquée par le clinicien et la composante en ligne du programme qui permet la surveillance de la tension de l'attelle.
|
Le moniteur de scoliose est un système qui permet la surveillance continue de la conformité et de la posture de l'autoroute scoliose.
Ce produit comprend une attelle portable qui permet la surveillance de l'attelle scoliose.
L'appareil portable est capable de communiquer avec une application mobile compagnon qui stocke et traite les données collectées et est responsable de la synchronisation des données.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité au temps d'usure
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Mesuré en nombre d'heures pendant lesquelles le patient a effectivement porté le corset.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Conformité à l'usure : heures valides
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Mesuré en temps (en heures) pendant lequel le corset a été porté jusqu'à l'étanchéité prescrite par le fournisseur
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Taux de correction de la courbe en accolade
Délai: Jusqu'à 1 an
|
La correction de la courbe en corset sera analysée par une radiographie en corset pour déterminer le degré de correction immédiate de la courbe (changement absolu en degrés).
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAP4760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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