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Surveillance des orthèses pour la scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA)

30 mars 2026 mis à jour par: Columbia University

Effet de la rétroaction et de la surveillance sur l'observance du patient avec les orthèses vertébrales pour le traitement de la scoliose

L'objectif global de l'étude est d'utiliser un nouvel appareil et une application pour smartphone afin d'améliorer la mesure de l'observance du patient avec un contreventement à domicile pour la scoliose ainsi que de créer une évaluation plus précise de l'ajustement de l'attelle via des mesures continues et objectives de la tension. Ces mesures révolutionnaires fourniront des données analysables pour refléter et prédire avec plus de précision l'observance réelle des patients et permettre une exploration plus approfondie de la manière d'augmenter l'observance et, par conséquent, l'efficacité du corset ; il permettra en outre aux médecins et aux patients d'avoir une mesure plus fiable de l'ajustement de l'attelle en leur fournissant des données continues d'ajustement via la tension, et fournira des mécanismes de rétroaction intégrés au patient pour assurer une bonne étanchéité de l'attelle.

De plus, l'étude examinera si le fait de fournir directement au patient et à son ou ses soignants les informations sur la conformité du port du corset directement au patient et à son ou ses soignants via l'application mobile améliorera encore les taux de conformité par rapport à ceux qui ne reçoivent pas le même mécanisme de rétroaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthode actuelle pour régler la tension du contreventement est subjective ; il se limite au clinicien traitant faisant une marque sur les sangles de l'attelle, à laquelle le patient resserre les sangles lors du port quotidien. Une fois la sangle mise en place, la norme de soins actuelle n'implique plus de surveillance. Par conséquent, la tension idéale de la sangle est inconnue et l'efficacité du contreventement peut être compromise sans le savoir par de nombreuses variables non encore identifiées. Ces dernières années, un petit nombre d'études ont émergé concernant la tension des sangles des contreventements, mais il n'existe actuellement aucune directive claire sur la tension correcte des sangles. Compte tenu des effets potentiels sur la prévention de la progression de la scoliose et des complications associées au corset, le besoin de lignes directrices concernant l'ajustement optimal du corset est grandement nécessaire pour une utilisation clinique. Grâce à cette étude de surveillance de l'attelle, une surveillance continue de la tension lors de l'ajustement de l'attelle, tout au long de la journée, et liée aux changements de position sera possible avec un appareil et une application smartphone très minimes. Les énormes quantités de données générées par l'appareil et son application seront utilisées pour créer une base de données à partir de laquelle notre équipe recueillera des informations sur la conformité du port de l'orthèse et utilisera les informations de tension pour le développement de normes de tension de sangle efficace associée à une plus grande correction de la courbe de scoliose. Enfin, l'effet de l'engagement d'un patient avec son corset - via l'application smartphone - sera examiné. Il est bien établi dans la littérature que l'observation augmente l'observance, mais il n'existe actuellement aucune étude portant sur l'autosurveillance des patients par le biais d'appareils personnels. Il s'agit d'un domaine d'investigation vital compte tenu de la récente explosion des appareils d'évaluation de la santé personnelle, par ex. la montre Apple, la bande Up, fitbit, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Benjamin D. Roye, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: (212) 305-5475
  • E-mail: bdr5@columbia.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS)
  • Sanders stade squelettique 4 ou antérieur
  • Contreventement Rigo recommandé par les cliniciens
  • Patient recevant un traitement par corset

Critère d'exclusion:

- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de commentaires
Les participants recevront une attelle de scoliose de niveau de soins équipé du dispositif d'étude de surveillance de la conformité et / ou d'un moniteur de température (Orthotimer ou Ibutton). Le médecin ou un membre de l'équipe de recherche expliquera comment le dispositif d'étude fonctionne à la patiente et à ses parents. Le médecin ou le membre de l'équipe de recherche expliquera également les mécanismes de rétroaction qui existent pour informer le patient qu'il a adapté l'appareil à la tension appropriée indiquée par le clinicien et la composante en ligne du programme qui permet la surveillance de la tension de l'attelle.
Le moniteur de scoliose est un système qui permet la surveillance continue de la conformité et de la posture de l'autoroute scoliose. Ce produit comprend une attelle portable qui permet la surveillance de l'attelle scoliose. L'appareil portable est capable de communiquer avec une application mobile compagnon qui stocke et traite les données collectées et est responsable de la synchronisation des données.
Autres noms:
  • Moniteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au temps d'usure
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré en nombre d'heures pendant lesquelles le patient a effectivement porté le corset.
Jusqu'à 1 an
Conformité à l'usure : heures valides
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré en temps (en heures) pendant lequel le corset a été porté jusqu'à l'étanchéité prescrite par le fournisseur
Jusqu'à 1 an
Taux de correction de la courbe en accolade
Délai: Jusqu'à 1 an
La correction de la courbe en corset sera analysée par une radiographie en corset pour déterminer le degré de correction immédiate de la courbe (changement absolu en degrés).
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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