- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03292601
Monitoramento de colete para escoliose idiopática do adolescente (AIS)
Efeito do Feedback e Monitoramento na Conformidade do Paciente com Órteses Espinhais para Tratamento de Escoliose
O objetivo geral do estudo é utilizar um novo dispositivo e aplicativo para smartphone para melhorar a medição da adesão do paciente à órtese caseira para escoliose, bem como criar uma avaliação mais precisa do ajuste da órtese por meio de medidas contínuas e objetivas de tensão. Essas métricas inovadoras fornecerão dados analisáveis para refletir e prever com mais precisão a adesão real do paciente, bem como permitir uma exploração mais aprofundada de como aumentar a adesão e, portanto, a eficácia da órtese; além disso, permitirá que médicos e pacientes tenham uma medida mais confiável para o ajuste da órtese, fornecendo-lhes dados contínuos de ajuste por meio de tensão e fornecendo mecanismos de feedback integrados ao paciente para garantir o aperto adequado da órtese.
Além disso, o estudo investigará se fornecer as informações de conformidade do próprio usuário diretamente ao paciente e seus cuidadores por meio do aplicativo móvel melhorará ainda mais as taxas de conformidade em comparação com aqueles que não recebem o mesmo mecanismo de feedback.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin D. Roye, MD, MPH
- Número de telefone: (212) 305-5475
- E-mail: bdr5@columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Contato:
- Mehdi Elfilali, BA
- Número de telefone: 212-305-9367
- E-mail: Mme2145@cumc.columbia.edu
-
Contato:
- Nicole Bainton
- Número de telefone: 212-305-5475
- E-mail: nme2103@cumc.columbia.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA)
- Sanders estágio esquelético 4 ou anterior
- Órtese Rigo recomendada pelo médico
- Paciente recebendo tratamento de cinta
Critério de exclusão:
- Cirurgia de coluna prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de feedback
Os participantes receberão a chave de escoliose padrão de atendimento equipada com o dispositivo de estudo de monitoramento de conformidade e/ou um monitor de temperatura (Orthotimer ou ibutton).
O médico ou um membro da equipe de pesquisa explicará como o dispositivo de estudo funciona para o paciente e seus pais.
O médico ou membro da equipe de pesquisa também explicará os mecanismos de feedback que existem para informar o paciente que ele se encaixou no dispositivo à tensão apropriada indicada pelo clínico e ao componente on-line do programa que permite o monitoramento da tensão.
|
O monitor de escoliose é um sistema que permite o monitoramento contínuo do uso de utilidade e postura do uso da cinta de escoliose.
Este produto inclui um aparelho de vestuário que permite o monitoramento da cinta de escoliose.
O dispositivo vestível é capaz de se comunicar com um aplicativo móvel complementar que armazena e processa os dados coletados e é responsável pela sincronização de dados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade com o tempo de uso
Prazo: Até 1 ano
|
Medido como o número de horas que o paciente realmente usou a órtese.
|
Até 1 ano
|
|
Conformidade com desgaste: horas válidas
Prazo: Até 1 ano
|
Medido como o tempo (em horas) que a órtese foi usada até o aperto prescrito pelo provedor
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de correção da curva In-Brace
Prazo: Até 1 ano
|
A correção da curva dentro do braço será analisada por uma radiografia dentro do braço para determinar o grau de correção imediata da curva (mudança absoluta em graus).
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAP4760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .