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Monitoramento de colete para escoliose idiopática do adolescente (AIS)

30 de março de 2026 atualizado por: Columbia University

Efeito do Feedback e Monitoramento na Conformidade do Paciente com Órteses Espinhais para Tratamento de Escoliose

O objetivo geral do estudo é utilizar um novo dispositivo e aplicativo para smartphone para melhorar a medição da adesão do paciente à órtese caseira para escoliose, bem como criar uma avaliação mais precisa do ajuste da órtese por meio de medidas contínuas e objetivas de tensão. Essas métricas inovadoras fornecerão dados analisáveis ​​para refletir e prever com mais precisão a adesão real do paciente, bem como permitir uma exploração mais aprofundada de como aumentar a adesão e, portanto, a eficácia da órtese; além disso, permitirá que médicos e pacientes tenham uma medida mais confiável para o ajuste da órtese, fornecendo-lhes dados contínuos de ajuste por meio de tensão e fornecendo mecanismos de feedback integrados ao paciente para garantir o aperto adequado da órtese.

Além disso, o estudo investigará se fornecer as informações de conformidade do próprio usuário diretamente ao paciente e seus cuidadores por meio do aplicativo móvel melhorará ainda mais as taxas de conformidade em comparação com aqueles que não recebem o mesmo mecanismo de feedback.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O método atual para definir a tensão da cinta é subjetivo; limita-se a que o clínico assistente faça uma marca nas tiras da órtese, na qual o paciente aperta as tiras durante o uso diário. Depois que a cinta é colocada, o padrão de atendimento atual não envolve mais monitoramento. Portanto, a tensão ideal da cinta é desconhecida e a eficácia da órtese pode ser inadvertidamente comprometida por muitas variáveis ​​ainda não identificadas. Nos últimos anos, um pequeno número de estudos surgiu relacionado à tensão da cinta da órtese, mas atualmente não existem diretrizes claras sobre a tensão correta da cinta. Considerando os efeitos potenciais na prevenção da progressão da escoliose e das complicações associadas ao colete, a necessidade de diretrizes sobre o ajuste ideal do colete é extremamente necessária para uso clínico. Por meio deste estudo de monitoramento de órteses, o monitoramento contínuo da tensão na colocação dos órteses, ao longo do dia, e relacionado às mudanças de posição, será possível com um dispositivo mínimo e um aplicativo para smartphone. As enormes quantidades de dados geradas pelo dispositivo e seu aplicativo serão usadas para criar um banco de dados a partir do qual nossa equipe coletará informações sobre a conformidade do uso de cintas e usará as informações de tensão para o desenvolvimento de padrões para tensão efetiva da cinta associada a uma maior correção da curva de escoliose. Por fim, será examinado o efeito do envolvimento de um paciente com seu colete - por meio do aplicativo para smartphone. Está bem estabelecido na literatura que a observação aumenta a adesão, mas atualmente não existem estudos que investiguem o automonitoramento do paciente por meio de dispositivos pessoais. Esta é uma área vital de investigação, dada a recente explosão de dispositivos de avaliação de saúde pessoal, por ex. o relógio Apple, banda Up, fitbit, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Benjamin D. Roye, MD, MPH
  • Número de telefone: (212) 305-5475
  • E-mail: bdr5@columbia.edu

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA)
  • Sanders estágio esquelético 4 ou anterior
  • Órtese Rigo recomendada pelo médico
  • Paciente recebendo tratamento de cinta

Critério de exclusão:

- Cirurgia de coluna prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de feedback
Os participantes receberão a chave de escoliose padrão de atendimento equipada com o dispositivo de estudo de monitoramento de conformidade e/ou um monitor de temperatura (Orthotimer ou ibutton). O médico ou um membro da equipe de pesquisa explicará como o dispositivo de estudo funciona para o paciente e seus pais. O médico ou membro da equipe de pesquisa também explicará os mecanismos de feedback que existem para informar o paciente que ele se encaixou no dispositivo à tensão apropriada indicada pelo clínico e ao componente on-line do programa que permite o monitoramento da tensão.
O monitor de escoliose é um sistema que permite o monitoramento contínuo do uso de utilidade e postura do uso da cinta de escoliose. Este produto inclui um aparelho de vestuário que permite o monitoramento da cinta de escoliose. O dispositivo vestível é capaz de se comunicar com um aplicativo móvel complementar que armazena e processa os dados coletados e é responsável pela sincronização de dados.
Outros nomes:
  • Monitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o tempo de uso
Prazo: Até 1 ano
Medido como o número de horas que o paciente realmente usou a órtese.
Até 1 ano
Conformidade com desgaste: horas válidas
Prazo: Até 1 ano
Medido como o tempo (em horas) que a órtese foi usada até o aperto prescrito pelo provedor
Até 1 ano
Taxa de correção da curva In-Brace
Prazo: Até 1 ano
A correção da curva dentro do braço será analisada por uma radiografia dentro do braço para determinar o grau de correção imediata da curva (mudança absoluta em graus).
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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