- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03292601
Övervakning av tandställning för idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS)
Effekt av feedback och övervakning på patientens följsamhet med ryggradsortoser för skoliosbehandling
Det övergripande syftet med studien är att använda en ny enhet och smartphone-applikation för att förbättra mätningen av patientens följsamhet med hemmastöd för skolios samt skapa en mer exakt bedömning av stödets passform via kontinuerliga och objektiva mätningar av spänningar. Dessa banbrytande mätvärden kommer att tillhandahålla analyserbara data för att mer exakt återspegla och förutsäga faktisk patientföljsamhet samt möjliggöra ytterligare utforskning av hur man kan öka efterlevnaden och därmed effektiviteten av stöd; det kommer dessutom att göra det möjligt för både läkare och patienter att få ett mer tillförlitligt mått på skenanpassning genom att förse dem med kontinuerliga passformsdata via spänning, och tillhandahålla inbyggda återkopplingsmekanismer till patienten för att säkerställa korrekt åtsittande av skenan.
Dessutom kommer studien att undersöka huruvida tillhandahållande av bärarens egen information om överensstämmelse med hängslens-slitage direkt till patienten och deras vårdgivare via mobilappen kommer att ytterligare förbättra graden av efterlevnad jämfört med de som inte får samma återkopplingsmekanism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin D. Roye, MD, MPH
- Telefonnummer: (212) 305-5475
- E-post: bdr5@columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Mehdi Elfilali, BA
- Telefonnummer: 212-305-9367
- E-post: Mme2145@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Nicole Bainton
- Telefonnummer: 212-305-5475
- E-post: nme2103@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS)
- Sanders skelett stadium 4 eller tidigare
- Rigo-stag som rekommenderas av läkare
- Patient som får tandställningsbehandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare ryggradsoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Feedbackgrupp
Deltagarna kommer att få standard-för-vårdskoliosstången utrustad med efterlevnadsövervakningsanordningen och/eller en temperaturmonitor (ortotimer eller iButton).
Läkaren eller en medlem av forskargruppen kommer att förklara hur studieenheten fungerar för patienten och hennes förälder.
Läkaren eller medlemmen i forskargruppen kommer också att förklara feedbackmekanismerna som finns för att informera patienten om att han/hon har passat enheten till den kliniker-indikerade lämpliga spänningen och onlinekomponenten i programmet som möjliggör stödspänningsövervakning.
|
Scoliosis Monitor är ett system som möjliggör kontinuerlig övervakning av skoliosstången för att använda efterlevnad och hållning.
Denna produkt inkluderar en stag som är bärbar som möjliggör övervakning av skoliosstången.
Den bärbara enheten kan kommunicera med en följeslagare mobilapplikation som lagrar och bearbetar de insamlade uppgifterna och ansvarar för datasynkronisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärtidsöverensstämmelse
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mätt som antal timmar som patienten faktiskt bar tandställningen.
|
Upp till 1 år
|
|
Bäröverensstämmelse: Giltiga timmar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mäts som tid (i timmar) som tandställningen bars till den av leverantören föreskrivna tätheten
|
Upp till 1 år
|
|
In-Brace Curve Correction Rate
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kurvkorrigering i parentes kommer att analyseras med en röntgenbild för att bestämma graden av omedelbar kurvkorrigering (absolut förändring i grader).
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAP4760
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAdolescent Idiopatisk SkoliosHong Kong
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAnmälan via inbjudanMaxillär tvärgående brist klass I Malocclusion Vitamin D -brist Ortodontisk tandrörelse Adolescent HealthTurkiet (Türkiye)