Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av tandställning för idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS)

30 mars 2026 uppdaterad av: Columbia University

Effekt av feedback och övervakning på patientens följsamhet med ryggradsortoser för skoliosbehandling

Det övergripande syftet med studien är att använda en ny enhet och smartphone-applikation för att förbättra mätningen av patientens följsamhet med hemmastöd för skolios samt skapa en mer exakt bedömning av stödets passform via kontinuerliga och objektiva mätningar av spänningar. Dessa banbrytande mätvärden kommer att tillhandahålla analyserbara data för att mer exakt återspegla och förutsäga faktisk patientföljsamhet samt möjliggöra ytterligare utforskning av hur man kan öka efterlevnaden och därmed effektiviteten av stöd; det kommer dessutom att göra det möjligt för både läkare och patienter att få ett mer tillförlitligt mått på skenanpassning genom att förse dem med kontinuerliga passformsdata via spänning, och tillhandahålla inbyggda återkopplingsmekanismer till patienten för att säkerställa korrekt åtsittande av skenan.

Dessutom kommer studien att undersöka huruvida tillhandahållande av bärarens egen information om överensstämmelse med hängslens-slitage direkt till patienten och deras vårdgivare via mobilappen kommer att ytterligare förbättra graden av efterlevnad jämfört med de som inte får samma återkopplingsmekanism.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande metoden för att ställa in stagspänningen är subjektiv; det är begränsat till att den behandlande läkaren gör ett märke på stagremmarna, till vilket patienten spänner remmarna vid dagligt bruk. När remmen väl är på plats innebär den nuvarande standarden för vård ingen mer övervakning. Därför är den idealiska bandspänningen okänd och effektiviteten av stag kan omedvetet äventyras av många ännu oidentifierade variabler. Under de senaste åren har ett litet antal studier dykt upp relaterade till remspänningen av stag men det finns för närvarande inga tydliga riktlinjer för korrekt remspänning. Med tanke på de potentiella effekterna på att förebygga skolios-progression och komplikationer relaterade till tandställning, behövs det i hög grad riktlinjer för optimal passform för tandställning för klinisk användning. Via denna studie för övervakning av stag, kommer kontinuerlig övervakning av spänningar vid anpassning av stag, under hela dagen, och relaterade till positionsförändringar att vara möjlig med en mycket minimal enhet och smartphoneapplikation. De enorma mängderna data som genereras av enheten och dess app kommer att användas för att skapa en databas från vilken vårt team kommer att samla information om överensstämmelse med hängslens slitage och använda spänningsinformation för att utveckla standarder för effektiv remspänning i samband med större korrigering av skolioskurvan. Slutligen kommer effekten av en patients engagemang med hans eller hennes tandställning - genom smartphone-appen - att undersökas. Det är väl etablerat i litteraturen att observation ökar följsamheten, men det finns för närvarande inga studier som undersöker patientens självövervakning genom personliga enheter. Detta är ett viktigt undersökningsområde med tanke på den senaste explosionen av personliga hälsobedömande apparater, t.ex. Apple Watch, Up-band, fitbit, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Benjamin D. Roye, MD, MPH
  • Telefonnummer: (212) 305-5475
  • E-post: bdr5@columbia.edu

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS)
  • Sanders skelett stadium 4 eller tidigare
  • Rigo-stag som rekommenderas av läkare
  • Patient som får tandställningsbehandling

Exklusions kriterier:

- Tidigare ryggradsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Feedbackgrupp
Deltagarna kommer att få standard-för-vårdskoliosstången utrustad med efterlevnadsövervakningsanordningen och/eller en temperaturmonitor (ortotimer eller iButton). Läkaren eller en medlem av forskargruppen kommer att förklara hur studieenheten fungerar för patienten och hennes förälder. Läkaren eller medlemmen i forskargruppen kommer också att förklara feedbackmekanismerna som finns för att informera patienten om att han/hon har passat enheten till den kliniker-indikerade lämpliga spänningen och onlinekomponenten i programmet som möjliggör stödspänningsövervakning.
Scoliosis Monitor är ett system som möjliggör kontinuerlig övervakning av skoliosstången för att använda efterlevnad och hållning. Denna produkt inkluderar en stag som är bärbar som möjliggör övervakning av skoliosstången. Den bärbara enheten kan kommunicera med en följeslagare mobilapplikation som lagrar och bearbetar de insamlade uppgifterna och ansvarar för datasynkronisering.
Andra namn:
  • Övervaka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bärtidsöverensstämmelse
Tidsram: Upp till 1 år
Mätt som antal timmar som patienten faktiskt bar tandställningen.
Upp till 1 år
Bäröverensstämmelse: Giltiga timmar
Tidsram: Upp till 1 år
Mäts som tid (i timmar) som tandställningen bars till den av leverantören föreskrivna tätheten
Upp till 1 år
In-Brace Curve Correction Rate
Tidsram: Upp till 1 år
Kurvkorrigering i parentes kommer att analyseras med en röntgenbild för att bestämma graden av omedelbar kurvkorrigering (absolut förändring i grader).
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Prenumerera