Ahdeiden seuranta nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) varalta
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Columbia University
Palautteen ja seurannan vaikutus potilaan mukautumiseen selkärangan ortoosien kanssa skolioosin hoidossa
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on hyödyntää uutta laitetta ja älypuhelinsovellusta parantaakseen potilaan hoitomyöntyvyyttä skolioosin kotitukihoidossa sekä luoda entistä tarkempi arvio hammasraudan sopivuudesta jatkuvilla ja objektiivisilla jännitysmittauksilla. Nämä uraauurtavat mittarit tarjoavat analysoitavaa dataa, joka kuvaa ja ennustaa tarkemmin potilaan todellista hoitomyöntyvyyttä sekä mahdollistaa lisäselvityksen siitä, kuinka parantaa hoitomyöntyvyyttä ja näin ollen tukien tehokkuutta. Lisäksi se antaa sekä lääkäreille että potilaille mahdollisuuden mitata luotettavammin ahdin istuvuutta tarjoamalla heille jatkuvaa sovitustietoa kireyden kautta ja tarjoaa sisäänrakennettuja palautemekanismeja potilaalle, jotta varmistetaan ahdin oikea kireys.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, parantaako käyttäjän omien housunvalvontatietojen toimittaminen suoraan potilaalle ja hänen hoitajalleen mobiilisovelluksen kautta hoitomyöntyvyyttä entisestään verrattuna niihin, jotka eivät saa samaa palautemekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen menetelmä tukien jännityksen asettamiseen on subjektiivinen; se rajoittuu siihen, että hoitava kliinikko tekee merkin hihnoihin, joihin potilas kiristää hihnat päivittäisen käytön aikana.
Kun hihna on asetettu paikoilleen, nykyinen hoitostandardi ei vaadi enää valvontaa.
Siksi ihanteellinen hihnan kireys ei ole tiedossa, ja monet toistaiseksi tunnistamattomat muuttujat voivat tietämättään vaarantaa jäykistyksen tehokkuuden.
Viime vuosina on ilmestynyt pieni määrä hihnan kireyttä koskevia tutkimuksia, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa selkeitä ohjeita oikeasta hihnan kireydestä.
Ottaen huomioon mahdolliset vaikutukset skolioosin etenemisen ja hammasraudaan liittyvien komplikaatioiden ehkäisyyn, kliinisessä käytössä tarvitaan erittäin paljon ohjeita optimaalista hammastuen sovitusta varten.
Tämän ahdinseurantatutkimuksen avulla on mahdollista jatkuvasti seurata ahdinkiinnityksen jännitystä koko päivän ja asennon muutoksiin liittyvää erittäin pienellä laitteella ja älypuhelinsovelluksella.
Laitteen ja sen sovelluksen tuottamaa valtavaa datamäärää käytetään luomaan tietokanta, josta tiimimme kerää tietoa olkaimet kulumisen noudattamisesta ja käyttää kireystietoja kehittääkseen standardeja tehokkaalle hihnan kireydelle, joka liittyy skolioosin käyrän parempaan korjaukseen.
Lopuksi tarkastellaan, miten potilas kiinnittää henkseensa - älypuhelinsovelluksen kautta.
Kirjallisuudessa on vakiintunut, että havainnointi lisää hoitomyöntyvyyttä, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin potilaan itsevalvontaa henkilökohtaisten laitteiden avulla.
Tämä on elintärkeä tutkimusalue, kun otetaan huomioon äskettäinen räjähdys henkilökohtaisissa terveyden arviointilaitteissa, esim. Apple Watch, Up ranneke, fitbit jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin D. Roye, MD, MPH
- Puhelinnumero: (212) 305-5475
- Sähköposti: bdr5@columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi Elfilali, BA
- Puhelinnumero: 212-305-9367
- Sähköposti: Mme2145@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Bainton
- Puhelinnumero: 212-305-5475
- Sähköposti: nme2103@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) diagnoosi
- Sandersin luurankovaihe 4 tai aikaisempi
- Kliinikon suosittelema Rigo-tuki
- Ahdistushoitoa saava potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palauteryhmä
Osallistujat saavat hoidon vakio-skolioosin ahdin, joka on varustettu vaatimustenmukaisuuden valvonnan tutkimuslaitteella ja/tai lämpötilamittarilla (Orthotimer tai Ibutton).
Lääkäri tai tutkimusryhmän jäsen selittää kuinka tutkimuslaite toimii potilaalle ja hänen vanhemmalle.
Tutkimusryhmän lääkäri tai jäsen selittää myös olemassa olevat palautekanismit, joiden avulla hän on sopinut laitteen kliinisen asianmukaiseen jännitykseen ja ohjelman online-komponenttiin, joka mahdollistaa ahdinjännityksen seurannan.
|
Scolioosin näyttö on järjestelmä, joka mahdollistaa skolioosin ahdinkäytön ja asennon jatkuvan seurannan.
Tämä tuote sisältää ahdin puettavan, joka mahdollistaa skolioosin tarkkailun.
Pudottava laite pystyy kommunikoimaan seuralaisen mobiilisovelluksen kanssa, joka tallentaa ja käsittelee kerättyjä tietoja ja vastaa datan synkronoinnista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutusajan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mitattu tuntien lukumääränä, jonka potilas todella käytti hammastukea.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vaatimustenmukaisuus: Voimassa olevat tunnit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mitattu aikaan (tunteina), jolloin olkaimet kuluivat toimittajan määräämään tiukkuuteen
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aaltosulkeiden käyrän korjausaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hauskasauteen sisäinen käyrän korjaus analysoidaan olkavarteen sisäisellä röntgenkuvalla, jotta voidaan määrittää välittömän käyrän korjausaste (absoluuttinen muutos asteina).
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAP4760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .