Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdeiden seuranta nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) varalta

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Columbia University

Palautteen ja seurannan vaikutus potilaan mukautumiseen selkärangan ortoosien kanssa skolioosin hoidossa

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on hyödyntää uutta laitetta ja älypuhelinsovellusta parantaakseen potilaan hoitomyöntyvyyttä skolioosin kotitukihoidossa sekä luoda entistä tarkempi arvio hammasraudan sopivuudesta jatkuvilla ja objektiivisilla jännitysmittauksilla. Nämä uraauurtavat mittarit tarjoavat analysoitavaa dataa, joka kuvaa ja ennustaa tarkemmin potilaan todellista hoitomyöntyvyyttä sekä mahdollistaa lisäselvityksen siitä, kuinka parantaa hoitomyöntyvyyttä ja näin ollen tukien tehokkuutta. Lisäksi se antaa sekä lääkäreille että potilaille mahdollisuuden mitata luotettavammin ahdin istuvuutta tarjoamalla heille jatkuvaa sovitustietoa kireyden kautta ja tarjoaa sisäänrakennettuja palautemekanismeja potilaalle, jotta varmistetaan ahdin oikea kireys.

Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, parantaako käyttäjän omien housunvalvontatietojen toimittaminen suoraan potilaalle ja hänen hoitajalleen mobiilisovelluksen kautta hoitomyöntyvyyttä entisestään verrattuna niihin, jotka eivät saa samaa palautemekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen menetelmä tukien jännityksen asettamiseen on subjektiivinen; se rajoittuu siihen, että hoitava kliinikko tekee merkin hihnoihin, joihin potilas kiristää hihnat päivittäisen käytön aikana. Kun hihna on asetettu paikoilleen, nykyinen hoitostandardi ei vaadi enää valvontaa. Siksi ihanteellinen hihnan kireys ei ole tiedossa, ja monet toistaiseksi tunnistamattomat muuttujat voivat tietämättään vaarantaa jäykistyksen tehokkuuden. Viime vuosina on ilmestynyt pieni määrä hihnan kireyttä koskevia tutkimuksia, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa selkeitä ohjeita oikeasta hihnan kireydestä. Ottaen huomioon mahdolliset vaikutukset skolioosin etenemisen ja hammasraudaan liittyvien komplikaatioiden ehkäisyyn, kliinisessä käytössä tarvitaan erittäin paljon ohjeita optimaalista hammastuen sovitusta varten. Tämän ahdinseurantatutkimuksen avulla on mahdollista jatkuvasti seurata ahdinkiinnityksen jännitystä koko päivän ja asennon muutoksiin liittyvää erittäin pienellä laitteella ja älypuhelinsovelluksella. Laitteen ja sen sovelluksen tuottamaa valtavaa datamäärää käytetään luomaan tietokanta, josta tiimimme kerää tietoa olkaimet kulumisen noudattamisesta ja käyttää kireystietoja kehittääkseen standardeja tehokkaalle hihnan kireydelle, joka liittyy skolioosin käyrän parempaan korjaukseen. Lopuksi tarkastellaan, miten potilas kiinnittää henkseensa - älypuhelinsovelluksen kautta. Kirjallisuudessa on vakiintunut, että havainnointi lisää hoitomyöntyvyyttä, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin potilaan itsevalvontaa henkilökohtaisten laitteiden avulla. Tämä on elintärkeä tutkimusalue, kun otetaan huomioon äskettäinen räjähdys henkilökohtaisissa terveyden arviointilaitteissa, esim. Apple Watch, Up ranneke, fitbit jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) diagnoosi
  • Sandersin luurankovaihe 4 tai aikaisempi
  • Kliinikon suosittelema Rigo-tuki
  • Ahdistushoitoa saava potilas

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi selkäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palauteryhmä
Palauteryhmän potilaat saavat henkselien (Cinch Smart Strap) vaatimustenmukaisuustietonsa Wellinks-puhelinsovelluksen (Cinch Mobile App) kautta. Potilaat saavat myös housujen kulumista koskevat vaatimustenmukaisuustietonsa normaalin hoidon seurantakäynneillä.
Laite: Cinch Smart Strap
Tutkimuslaite on pieni (mitat 1,5" x 2" x 3/8" ja painaa noin 0,9 unssia) Bluetooth-yhteensopiva ja paristokäyttöinen näyttö tarranauhalla, joka kiinnittyy ortopedisiin olkaimiin skolioosia varten perinteisen sijasta. hihna ja solki. Kun tarranauhaa kiristetään, laite mittaa jännitystä newtoneina voimavektorin ollessa samansuuntainen laitteen kanssa ja siitä poispäin, mikä heijastaa vetovoimaa, joka tarvitaan kannattimen pitämiseen kiinni potilaassa.
Muut nimet:
  • Cinch Smart Strap, valmistaja Wellinks, Inc.
Muut: Cinch mobiilisovellus
Cinch-sovelluksen avulla potilaat ja vanhemmat voivat seurata ja muokata hoitotietoja, synkronoida tietoja Cinch Smart Strap -hihnasta ja tarkastella noudattamistietoja. Sovellus muodostaa yhteyden Bluetoothin kautta Cinch Smart Strapiin ja antaa potilaille ja vanhemmille mahdollisuuden tallentaa ja synkronoida tietoja laitteesta.
Muut nimet:
  • Wellinks, Inc:n Cinch-mobiilisovellus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulutusajan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mitattu tuntien lukumääränä, jonka potilas todella käytti hammastukea.
Jopa 1 vuosi
Vaatimustenmukaisuus: Voimassa olevat tunnit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mitattu aikaan (tunteina), jolloin olkaimet kuluivat toimittajan määräämään tiukkuuteen
Jopa 1 vuosi
Aaltosulkeiden käyrän korjausaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Hauskasauteen sisäinen käyrän korjaus analysoidaan olkavarteen sisäisellä röntgenkuvalla, jotta voidaan määrittää välittömän käyrän korjausaste (absoluuttinen muutos asteina).
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Wellinks, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAP4760

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cinch Smart Strap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa