Monitoraggio del corsetto per la scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
30 marzo 2026 aggiornato da: Columbia University
Effetto del feedback e del monitoraggio sulla compliance del paziente con ortesi spinali per il trattamento della scoliosi
L'obiettivo generale dello studio è utilizzare un nuovo dispositivo e un'applicazione per smartphone al fine di migliorare la misurazione della compliance del paziente con il tutore domiciliare per la scoliosi, nonché creare una valutazione più accurata dell'adattamento del tutore tramite misurazioni continue e obiettive della tensione. Queste metriche rivoluzionarie forniranno dati analizzabili per riflettere e prevedere in modo più accurato l'effettiva compliance del paziente, nonché consentire un'ulteriore esplorazione di come aumentare la compliance e, quindi, l'efficacia del corsetto; consentirà inoltre sia ai medici che ai pazienti di disporre di una misura più affidabile per l'adattamento del tutore fornendo loro dati continui sull'adattamento tramite la tensione e fornirà meccanismi di feedback integrati al paziente per garantire la corretta tenuta del tutore.
Inoltre, lo studio esaminerà se fornire le informazioni sulla conformità all'uso del tutore direttamente al paziente e ai suoi caregiver tramite l'app mobile migliorerà ulteriormente i tassi di conformità rispetto a coloro che non ricevono lo stesso meccanismo di feedback.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo attuale per impostare la tensione del tutore è soggettivo; è limitato al medico curante che fa un segno sulle cinghie del tutore, a cui il paziente stringe le cinghie durante l'uso quotidiano.
Una volta posizionata la cinghia, l'attuale standard di cura non prevede più alcun monitoraggio.
Pertanto, la tensione ideale della cinghia è sconosciuta e l'efficacia del rinforzo può essere inconsapevolmente compromessa da molte variabili non ancora identificate.
Negli ultimi anni è emerso un piccolo numero di studi relativi alla tensione della cinghia del rinforzo, ma attualmente non esistono linee guida chiare sulla corretta tensione della cinghia.
Considerando i potenziali effetti sulla prevenzione della progressione della scoliosi e delle complicanze associate al corsetto, la necessità di linee guida relative all'adattamento ottimale del corsetto è fortemente necessaria per l'uso clinico.
Attraverso questo studio di monitoraggio del tutore, sarà possibile monitorare continuamente la tensione durante l'adattamento del tutore, per tutto il giorno, e in relazione ai cambiamenti di posizione con un dispositivo minimo e un'applicazione per smartphone.
L'enorme quantità di dati generati dal dispositivo e dalla sua app verrà utilizzata per creare un database da cui il nostro team raccoglierà informazioni sulla conformità all'usura del tutore e utilizzerà le informazioni sulla tensione per lo sviluppo di standard per una tensione efficace della cinghia associata a una maggiore correzione della curva della scoliosi.
Infine, verrà esaminato l'effetto dell'impegno di un paziente con il proprio corsetto, tramite l'app per smartphone.
È ben stabilito in letteratura che l'osservazione aumenta la compliance, ma attualmente non esistono studi che indaghino sull'automonitoraggio del paziente attraverso dispositivi personali.
Questa è un'area di indagine vitale data la recente esplosione dei dispositivi di valutazione della salute personale, ad es. Apple Watch, Up Band, Fitbit, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benjamin D. Roye, MD, MPH
- Numero di telefono: (212) 305-5475
- Email: bdr5@columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
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Contatto:
- Mehdi Elfilali, BA
- Numero di telefono: 212-305-9367
- Email: Mme2145@cumc.columbia.edu
-
Contatto:
- Nicole Bainton
- Numero di telefono: 212-305-5475
- Email: nme2103@cumc.columbia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
- Fase scheletrica di Sanders 4 o precedente
- Tutore Rigo consigliato dal medico
- Paziente sottoposto a trattamento ortesico
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di feedback
I partecipanti riceveranno il tutore di scoliosi standard di cura dotato del dispositivo di studio di monitoraggio della conformità e/o di un monitor di temperatura (orthotimer o Ibutton).
Il medico o un membro del team di ricerca spiegherà come funziona il dispositivo di studio per il paziente e il suo genitore.
Il medico o il membro del team di ricerca spiegherà anche i meccanismi di feedback che esistono per informare il paziente che ha adattato il dispositivo alla tensione appropriata indicata dal medico e al componente online del programma che consente il monitoraggio della tensione del braccio.
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Scoliosi Monitor è un sistema che consente il monitoraggio continuo del tutore della scoliosi utilizza la conformità e la postura.
Questo prodotto include un tutore indossabile che consente il monitoraggio del tutore della scoliosi.
Il dispositivo indossabile è in grado di comunicare con un'applicazione mobile di accompagnamento che memorizza ed elabora i dati raccolti ed è responsabile della sincronizzazione dei dati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al tempo di usura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Misurato come numero di ore in cui il paziente ha effettivamente indossato il tutore.
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Fino a 1 anno
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Conformità all'usura: orari validi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Misurato come tempo (in ore) in cui il tutore è stato indossato fino alla tenuta prescritta dal fornitore
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Fino a 1 anno
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Tasso di correzione della curva all'interno del tutore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La correzione della curva nel corsetto sarà analizzata da una radiografia nel corsetto per determinare il grado di correzione immediata della curva (variazione assoluta in gradi).
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAP4760
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .