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Korsettüberwachung bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS)

30. März 2026 aktualisiert von: Columbia University

Auswirkung von Feedback und Überwachung auf die Patienten-Compliance mit Wirbelsäulenorthesen zur Skoliosebehandlung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, ein neuartiges Gerät und eine Smartphone-Anwendung zu verwenden, um die Messung der Patienten-Compliance mit der Heimorthese bei Skoliose zu verbessern und eine genauere Beurteilung des Orthesensitzes durch kontinuierliche und objektive Spannungsmessungen zu erstellen. Diese bahnbrechenden Metriken werden analysierbare Daten liefern, um die tatsächliche Patienten-Compliance genauer widerzuspiegeln und vorherzusagen sowie weitere Untersuchungen darüber zu ermöglichen, wie die Compliance und damit die Wirksamkeit der Orthese erhöht werden kann; es ermöglicht Ärzten und Patienten außerdem eine zuverlässigere Messung des Korsettsitzes, indem es ihnen kontinuierliche Sitzdaten über die Spannung liefert und dem Patienten integrierte Feedback-Mechanismen bietet, um den richtigen Sitz des Korsetts sicherzustellen.

Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob das direkte Bereitstellen der Compliance-Informationen des Trägers für den Patienten und seine Pflegekraft(en) über die mobile App die Compliance-Raten im Vergleich zu denen, die nicht denselben Feedback-Mechanismus erhalten, weiter verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Methode zum Einstellen der Spangenspannung ist subjektiv; es ist darauf beschränkt, dass der behandelnde Kliniker eine Markierung auf den Stützgurten anbringt, an der der Patient die Gurte während des täglichen Tragens festzieht. Sobald der Gurt angelegt ist, beinhaltet der aktuelle Behandlungsstandard keine weitere Überwachung. Daher ist die ideale Riemenspannung unbekannt und die Wirksamkeit der Verspannung kann unwissentlich durch viele noch nicht identifizierte Variablen beeinträchtigt werden. In den letzten Jahren ist eine kleine Anzahl von Studien zur Bandspannung von Verspannungen erschienen, es gibt jedoch derzeit keine klaren Richtlinien zur korrekten Bandspannung. In Anbetracht der potenziellen Auswirkungen auf die Verhinderung des Fortschreitens der Skoliose und korsettassoziierter Komplikationen sind Leitlinien für den optimalen Sitz des Korsetts für die klinische Anwendung dringend erforderlich. Durch diese Korsettüberwachungsstudie wird eine kontinuierliche Überwachung der Spannung bei der Korsettanpassung den ganzen Tag über und in Bezug auf Positionsänderungen mit einer sehr minimalen Geräte- und Smartphone-Anwendung möglich sein. Die enormen Datenmengen, die vom Gerät und seiner App generiert werden, werden verwendet, um eine Datenbank zu erstellen, aus der unser Team Informationen über die Einhaltung des Korsettverschleißes sammelt und Spannungsinformationen für die Entwicklung von Standards für eine effektive Gurtspannung im Zusammenhang mit einer größeren Skoliosekurvenkorrektur verwendet. Schließlich wird die Auswirkung der Interaktion eines Patienten mit seiner Zahnspange – über die Smartphone-App – untersucht. In der Literatur ist allgemein bekannt, dass Beobachtung die Compliance erhöht, aber derzeit gibt es keine Studien, die die Patientenselbstüberwachung durch persönliche Geräte untersuchen. Dies ist ein wichtiges Untersuchungsgebiet angesichts der jüngsten Explosion von Geräten zur persönlichen Gesundheitsbewertung, z. die Apple Watch, Up Band, Fitbit usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benjamin D. Roye, MD, MPH
  • Telefonnummer: (212) 305-5475
  • E-Mail: bdr5@columbia.edu

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS)
  • Sanders-Skelettstadium 4 oder früher
  • Vom Arzt empfohlene Rigo-Verstrebung
  • Patient, der eine Korsettbehandlung erhält

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Wirbelsäulenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feedback -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die Skoliose-Standardstandschaltklammer mit dem Compliance-Überwachungsstudiengerät und/oder einem Temperaturmonitor (Orthotimer oder Ibutton). Der Arzt oder ein Mitglied des Forschungsteams erklärt, wie das Studiengerät dem Patienten und seinem/Elternteil funktioniert. Der Arzt oder Mitglied des Forschungsteams erläutert auch die Feedback-Mechanismen, die den Patienten vorhanden sind, dass er das Gerät an die angemessene angemessene Spannung und die Online-Komponente des Programms entspricht, die die Überwachung der Spannungsspannung ermöglicht.
Der Skoliosemonitor ist ein System, das die kontinuierliche Überwachung der Einhaltung und Haltung der Skoliose -Klammer ermöglicht. Dieses Produkt umfasst eine laubare Klammer, die die Überwachung der Skoliose -Klammer ermöglicht. Das tragbare Gerät kann mit einer begleitenden mobilen Anwendung kommunizieren, die die gesammelten Daten speichert und verarbeitet und für die Datensynchronisation verantwortlich ist.
Andere Namen:
  • Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Tragezeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen als Anzahl der Stunden, die der Patient die Orthese tatsächlich getragen hat.
Bis zu 1 Jahr
Wear Compliance: Gültige Stunden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen als Zeit (in Stunden), die die Orthese bis zur vom Anbieter vorgeschriebenen Straffheit getragen wurde
Bis zu 1 Jahr
In-Brace-Kurven-Korrekturrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die In-Brace-Kurvenkorrektur wird durch eine In-Brace-Röntgenaufnahme analysiert, um den Grad der sofortigen Kurvenkorrektur (absolute Änderung in Grad) zu bestimmen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose

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