- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03292601
Korsettüberwachung bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS)
Auswirkung von Feedback und Überwachung auf die Patienten-Compliance mit Wirbelsäulenorthesen zur Skoliosebehandlung
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, ein neuartiges Gerät und eine Smartphone-Anwendung zu verwenden, um die Messung der Patienten-Compliance mit der Heimorthese bei Skoliose zu verbessern und eine genauere Beurteilung des Orthesensitzes durch kontinuierliche und objektive Spannungsmessungen zu erstellen. Diese bahnbrechenden Metriken werden analysierbare Daten liefern, um die tatsächliche Patienten-Compliance genauer widerzuspiegeln und vorherzusagen sowie weitere Untersuchungen darüber zu ermöglichen, wie die Compliance und damit die Wirksamkeit der Orthese erhöht werden kann; es ermöglicht Ärzten und Patienten außerdem eine zuverlässigere Messung des Korsettsitzes, indem es ihnen kontinuierliche Sitzdaten über die Spannung liefert und dem Patienten integrierte Feedback-Mechanismen bietet, um den richtigen Sitz des Korsetts sicherzustellen.
Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob das direkte Bereitstellen der Compliance-Informationen des Trägers für den Patienten und seine Pflegekraft(en) über die mobile App die Compliance-Raten im Vergleich zu denen, die nicht denselben Feedback-Mechanismus erhalten, weiter verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin D. Roye, MD, MPH
- Telefonnummer: (212) 305-5475
- E-Mail: bdr5@columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
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Kontakt:
- Mehdi Elfilali, BA
- Telefonnummer: 212-305-9367
- E-Mail: Mme2145@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Nicole Bainton
- Telefonnummer: 212-305-5475
- E-Mail: nme2103@cumc.columbia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS)
- Sanders-Skelettstadium 4 oder früher
- Vom Arzt empfohlene Rigo-Verstrebung
- Patient, der eine Korsettbehandlung erhält
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Feedback -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die Skoliose-Standardstandschaltklammer mit dem Compliance-Überwachungsstudiengerät und/oder einem Temperaturmonitor (Orthotimer oder Ibutton).
Der Arzt oder ein Mitglied des Forschungsteams erklärt, wie das Studiengerät dem Patienten und seinem/Elternteil funktioniert.
Der Arzt oder Mitglied des Forschungsteams erläutert auch die Feedback-Mechanismen, die den Patienten vorhanden sind, dass er das Gerät an die angemessene angemessene Spannung und die Online-Komponente des Programms entspricht, die die Überwachung der Spannungsspannung ermöglicht.
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Der Skoliosemonitor ist ein System, das die kontinuierliche Überwachung der Einhaltung und Haltung der Skoliose -Klammer ermöglicht.
Dieses Produkt umfasst eine laubare Klammer, die die Überwachung der Skoliose -Klammer ermöglicht.
Das tragbare Gerät kann mit einer begleitenden mobilen Anwendung kommunizieren, die die gesammelten Daten speichert und verarbeitet und für die Datensynchronisation verantwortlich ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Tragezeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Gemessen als Anzahl der Stunden, die der Patient die Orthese tatsächlich getragen hat.
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Bis zu 1 Jahr
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Wear Compliance: Gültige Stunden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Gemessen als Zeit (in Stunden), die die Orthese bis zur vom Anbieter vorgeschriebenen Straffheit getragen wurde
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Bis zu 1 Jahr
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In-Brace-Kurven-Korrekturrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die In-Brace-Kurvenkorrektur wird durch eine In-Brace-Röntgenaufnahme analysiert, um den Grad der sofortigen Kurvenkorrektur (absolute Änderung in Grad) zu bestimmen.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAP4760
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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