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Monitoreo de aparatos ortopédicos para la escoliosis idiopática del adolescente (AIS)

15 de marzo de 2023 actualizado por: Columbia University

Efecto de la retroalimentación y el monitoreo sobre el cumplimiento del paciente con ortesis espinales para el tratamiento de la escoliosis

El objetivo general del estudio es utilizar un dispositivo novedoso y una aplicación de teléfono inteligente para mejorar la medición del cumplimiento del paciente con los aparatos ortopédicos en el hogar para la escoliosis, así como crear una evaluación más precisa del ajuste del aparato ortopédico a través de medidas de tensión continuas y objetivas. Estas métricas innovadoras proporcionarán datos analizables para reflejar y predecir con mayor precisión el cumplimiento real del paciente, además de permitir una mayor exploración de cómo aumentar el cumplimiento y, por lo tanto, la eficacia de los aparatos ortopédicos; además, permitirá que tanto los médicos como los pacientes tengan una medida más confiable para el ajuste de la ortesis al proporcionarles datos continuos de ajuste a través de la tensión, y brindará mecanismos de retroalimentación integrados al paciente para garantizar el ajuste adecuado de la ortesis.

Además, el estudio investigará si proporcionar la información de cumplimiento del uso del aparato ortopédico del propio usuario directamente al paciente y a sus cuidadores a través de la aplicación móvil mejorará aún más las tasas de cumplimiento en comparación con aquellos que no reciben el mismo mecanismo de retroalimentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El método actual para establecer la tensión de la riostra es subjetivo; se limita a que el médico tratante haga una marca en las correas del aparato ortopédico, a las que el paciente aprieta las correas durante el uso diario. Una vez que se coloca la correa, el estándar de atención actual no implica más monitoreo. Por lo tanto, se desconoce la tensión ideal de la correa y la efectividad del refuerzo puede verse comprometida sin saberlo por muchas variables aún no identificadas. En los últimos años, ha surgido una pequeña cantidad de estudios relacionados con la tensión de las correas de los aparatos ortopédicos, pero actualmente no existen pautas claras sobre la tensión correcta de las correas. Teniendo en cuenta los efectos potenciales sobre la prevención de la progresión de la escoliosis y las complicaciones asociadas con el aparato ortopédico, la necesidad de directrices sobre el ajuste óptimo del aparato ortopédico es muy necesaria para el uso clínico. A través de este estudio de monitoreo de corsé, será posible el monitoreo continuo de la tensión en el ajuste del corsé, a lo largo del día, y en relación con los cambios de posición con un dispositivo mínimo y una aplicación de teléfono inteligente. La gran cantidad de datos generados por el dispositivo y su aplicación se usarán para crear una base de datos de la cual nuestro equipo recopilará información sobre el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos y usará la información de tensión para el desarrollo de estándares para la tensión efectiva de la correa asociada con una mayor corrección de la curva de escoliosis. Por último, se examinará el efecto del compromiso de un paciente con su aparato ortopédico, a través de la aplicación del teléfono inteligente. Está bien establecido en la literatura que la observación aumenta el cumplimiento, pero actualmente no existen estudios que investiguen el autocontrol del paciente a través de dispositivos personales. Esta es un área vital de investigación dada la reciente explosión de dispositivos de evaluación de la salud personal, p. el Apple Watch, Up band, Fitbit, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
  • Sanders etapa esquelética 4 o anterior
  • Refuerzos Rigo recomendados por médicos
  • Paciente recibiendo tratamiento ortopédico

Criterio de exclusión:

- Cirugía de columna previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de comentarios
Los pacientes del Grupo de comentarios recibirán los datos de cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos (Cinch Smart Strap) a través de la aplicación de teléfono Wellinks (Cinch Mobile App). Los pacientes también recibirán información sobre el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos en sus visitas de seguimiento estándar de atención.
El dispositivo de estudio es un monitor pequeño (con dimensiones de 1.5" x 2" x 3/8" y un peso aproximado de 0.9 oz) habilitado para Bluetooth y alimentado por batería con correa de velcro que se sujeta a aparatos ortopédicos para la escoliosis en lugar de los tradicionales correa y hebilla. Cuando se aprieta la correa de velcro, el dispositivo mide la tensión en Newtons con el vector de fuerza paralelo al dispositivo y alejado del mismo, lo que refleja la fuerza de tracción requerida para mantener el corsé colocado en el paciente.
Otros nombres:
  • Correa inteligente Cinch fabricada por Wellinks, Inc.
La aplicación Cinch permite a los pacientes y padres realizar un seguimiento y editar la información del tratamiento, sincronizar los datos de la correa inteligente Cinch y ver los datos de cumplimiento. La aplicación se conecta a través de Bluetooth a la correa inteligente Cinch y permite que los pacientes y los padres guarden y sincronicen datos desde el dispositivo.
Otros nombres:
  • Aplicación móvil Cinch de Wellinks, Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tiempo de uso
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido como el número de horas que el paciente realmente usó el aparato ortopédico.
Hasta 1 año
Cumplimiento de desgaste: Horas válidas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido como el tiempo (en horas) que el aparato ortopédico se usó con el ajuste prescrito por el proveedor
Hasta 1 año
Tasa de corrección de curva en arriostramiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La corrección de la curva con el aparato ortopédico se analizará mediante una radiografía con el aparato ortopédico para determinar el grado de corrección inmediata de la curva (cambio absoluto en grados).
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAP4760

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Correa inteligente Cinch

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