Monitoreo de aparatos ortopédicos para la escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Columbia University
Efecto de la retroalimentación y el monitoreo sobre el cumplimiento del paciente con ortesis espinales para el tratamiento de la escoliosis
El objetivo general del estudio es utilizar un dispositivo novedoso y una aplicación de teléfono inteligente para mejorar la medición del cumplimiento del paciente con los aparatos ortopédicos en el hogar para la escoliosis, así como crear una evaluación más precisa del ajuste del aparato ortopédico a través de medidas de tensión continuas y objetivas. Estas métricas innovadoras proporcionarán datos analizables para reflejar y predecir con mayor precisión el cumplimiento real del paciente, además de permitir una mayor exploración de cómo aumentar el cumplimiento y, por lo tanto, la eficacia de los aparatos ortopédicos; además, permitirá que tanto los médicos como los pacientes tengan una medida más confiable para el ajuste de la ortesis al proporcionarles datos continuos de ajuste a través de la tensión, y brindará mecanismos de retroalimentación integrados al paciente para garantizar el ajuste adecuado de la ortesis.
Además, el estudio investigará si proporcionar la información de cumplimiento del uso del aparato ortopédico del propio usuario directamente al paciente y a sus cuidadores a través de la aplicación móvil mejorará aún más las tasas de cumplimiento en comparación con aquellos que no reciben el mismo mecanismo de retroalimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método actual para establecer la tensión de la riostra es subjetivo; se limita a que el médico tratante haga una marca en las correas del aparato ortopédico, a las que el paciente aprieta las correas durante el uso diario.
Una vez que se coloca la correa, el estándar de atención actual no implica más monitoreo.
Por lo tanto, se desconoce la tensión ideal de la correa y la efectividad del refuerzo puede verse comprometida sin saberlo por muchas variables aún no identificadas.
En los últimos años, ha surgido una pequeña cantidad de estudios relacionados con la tensión de las correas de los aparatos ortopédicos, pero actualmente no existen pautas claras sobre la tensión correcta de las correas.
Teniendo en cuenta los efectos potenciales sobre la prevención de la progresión de la escoliosis y las complicaciones asociadas con el aparato ortopédico, la necesidad de directrices sobre el ajuste óptimo del aparato ortopédico es muy necesaria para el uso clínico.
A través de este estudio de monitoreo de corsé, será posible el monitoreo continuo de la tensión en el ajuste del corsé, a lo largo del día, y en relación con los cambios de posición con un dispositivo mínimo y una aplicación de teléfono inteligente.
La gran cantidad de datos generados por el dispositivo y su aplicación se usarán para crear una base de datos de la cual nuestro equipo recopilará información sobre el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos y usará la información de tensión para el desarrollo de estándares para la tensión efectiva de la correa asociada con una mayor corrección de la curva de escoliosis.
Por último, se examinará el efecto del compromiso de un paciente con su aparato ortopédico, a través de la aplicación del teléfono inteligente.
Está bien establecido en la literatura que la observación aumenta el cumplimiento, pero actualmente no existen estudios que investiguen el autocontrol del paciente a través de dispositivos personales.
Esta es un área vital de investigación dada la reciente explosión de dispositivos de evaluación de la salud personal, p. el Apple Watch, Up band, Fitbit, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin D. Roye, MD, MPH
- Número de teléfono: (212) 305-5475
- Correo electrónico: bdr5@columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
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Contacto:
- Mehdi Elfilali, BA
- Número de teléfono: 212-305-9367
- Correo electrónico: Mme2145@cumc.columbia.edu
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Contacto:
- Nicole Bainton
- Número de teléfono: 212-305-5475
- Correo electrónico: nme2103@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
- Sanders etapa esquelética 4 o anterior
- Refuerzos Rigo recomendados por médicos
- Paciente recibiendo tratamiento ortopédico
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de retroalimentación
Los participantes recibirán el apartamento de escoliosis estándar de atención equipado con el dispositivo de estudio de monitoreo de cumplimiento y/o un monitor de temperatura (Orthotimer o Ibutton).
El médico o un miembro del equipo de investigación explicará cómo funciona el dispositivo de estudio para el paciente y sus padres.
El médico o miembro del equipo de investigación también explicará los mecanismos de retroalimentación que existen para informar al paciente que ha ajustado el dispositivo a la tensión apropiada indicada por el clínico y el componente en línea del programa que permite el monitoreo de la tensión de la abrazadera.
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La escoliosis monitor es un sistema que permite el monitoreo continuo del cumplimiento y la postura del uso de la abrazadera de escoliosis.
Este producto incluye un portátil de aparato ortopédico que permite el monitoreo de la abrazadera de escoliosis.
El dispositivo portátil puede comunicarse con una aplicación móvil complementaria que almacena y procesa los datos recopilados y es responsable de la sincronización de datos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tiempo de uso
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Medido como el número de horas que el paciente realmente usó el aparato ortopédico.
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Hasta 1 año
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Cumplimiento de desgaste: Horas válidas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Medido como el tiempo (en horas) que el aparato ortopédico se usó con el ajuste prescrito por el proveedor
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Hasta 1 año
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Tasa de corrección de curva en arriostramiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La corrección de la curva con el aparato ortopédico se analizará mediante una radiografía con el aparato ortopédico para determinar el grado de corrección inmediata de la curva (cambio absoluto en grados).
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAP4760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .