- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292601
Monitoreo de aparatos ortopédicos para la escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
Efecto de la retroalimentación y el monitoreo sobre el cumplimiento del paciente con ortesis espinales para el tratamiento de la escoliosis
El objetivo general del estudio es utilizar un dispositivo novedoso y una aplicación de teléfono inteligente para mejorar la medición del cumplimiento del paciente con los aparatos ortopédicos en el hogar para la escoliosis, así como crear una evaluación más precisa del ajuste del aparato ortopédico a través de medidas de tensión continuas y objetivas. Estas métricas innovadoras proporcionarán datos analizables para reflejar y predecir con mayor precisión el cumplimiento real del paciente, además de permitir una mayor exploración de cómo aumentar el cumplimiento y, por lo tanto, la eficacia de los aparatos ortopédicos; además, permitirá que tanto los médicos como los pacientes tengan una medida más confiable para el ajuste de la ortesis al proporcionarles datos continuos de ajuste a través de la tensión, y brindará mecanismos de retroalimentación integrados al paciente para garantizar el ajuste adecuado de la ortesis.
Además, el estudio investigará si proporcionar la información de cumplimiento del uso del aparato ortopédico del propio usuario directamente al paciente y a sus cuidadores a través de la aplicación móvil mejorará aún más las tasas de cumplimiento en comparación con aquellos que no reciben el mismo mecanismo de retroalimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
- Sanders etapa esquelética 4 o anterior
- Refuerzos Rigo recomendados por médicos
- Paciente recibiendo tratamiento ortopédico
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de comentarios
Los pacientes del Grupo de comentarios recibirán los datos de cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos (Cinch Smart Strap) a través de la aplicación de teléfono Wellinks (Cinch Mobile App).
Los pacientes también recibirán información sobre el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos en sus visitas de seguimiento estándar de atención.
|
El dispositivo de estudio es un monitor pequeño (con dimensiones de 1.5" x 2" x 3/8" y un peso aproximado de 0.9 oz) habilitado para Bluetooth y alimentado por batería con correa de velcro que se sujeta a aparatos ortopédicos para la escoliosis en lugar de los tradicionales correa y hebilla.
Cuando se aprieta la correa de velcro, el dispositivo mide la tensión en Newtons con el vector de fuerza paralelo al dispositivo y alejado del mismo, lo que refleja la fuerza de tracción requerida para mantener el corsé colocado en el paciente.
Otros nombres:
La aplicación Cinch permite a los pacientes y padres realizar un seguimiento y editar la información del tratamiento, sincronizar los datos de la correa inteligente Cinch y ver los datos de cumplimiento.
La aplicación se conecta a través de Bluetooth a la correa inteligente Cinch y permite que los pacientes y los padres guarden y sincronicen datos desde el dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tiempo de uso
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Medido como el número de horas que el paciente realmente usó el aparato ortopédico.
|
Hasta 1 año
|
Cumplimiento de desgaste: Horas válidas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Medido como el tiempo (en horas) que el aparato ortopédico se usó con el ajuste prescrito por el proveedor
|
Hasta 1 año
|
Tasa de corrección de curva en arriostramiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La corrección de la curva con el aparato ortopédico se analizará mediante una radiografía con el aparato ortopédico para determinar el grado de corrección inmediata de la curva (cambio absoluto en grados).
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAP4760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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