- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292601
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) fogszabályozó monitorozása
A visszacsatolás és a monitorozás hatása a gerincortézisekkel való betegek megfelelőségére a scoliosis kezelésére
A tanulmány általános célja egy újszerű eszköz és okostelefon-alkalmazás alkalmazása annak érdekében, hogy javítsa a betegek otthoni gerincrögzítéssel való együttműködésének mérését, valamint a fogszabályzó illeszkedésének pontosabb értékelését a feszültség folyamatos és objektív mérésével. Ezek az úttörő mérőszámok elemezhető adatokat szolgáltatnak a betegek tényleges együttműködésének pontosabb tükrözéséhez és előrejelzéséhez, valamint lehetővé teszik annak további feltárását, hogyan lehet növelni az együttműködést, és ezáltal a merevítés hatékonyságát; Ezenkívül lehetővé teszi mind az orvosok, mind a betegek számára a fogszabályzó illeszkedésének megbízhatóbb mérését azáltal, hogy folyamatos illesztési adatokat biztosít számukra a feszítés révén, és beépített visszacsatoló mechanizmusokat biztosít a páciens számára a fogszabályzó megfelelő feszességének biztosítása érdekében.
Ezenkívül a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a viselő saját fogszabályzó viselésére vonatkozó megfelelőségi információinak a mobilalkalmazáson keresztül történő közvetlen megadása a páciensnek és gondozójának (gondozóinak) tovább javítja-e a megfelelési arányt azokhoz képest, akik nem kapják meg ugyanazt a visszacsatolási mechanizmust.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin D. Roye, MD, MPH
- Telefonszám: (212) 305-5475
- E-mail: bdr5@columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehdi Elfilali, BA
- Telefonszám: 212-305-9367
- E-mail: Mme2145@cumc.columbia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Bainton
- Telefonszám: 212-305-5475
- E-mail: nme2103@cumc.columbia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) diagnózisa
- Sanders csontváz 4-es vagy korábbi szakasza
- A klinikus által javasolt Rigo merevítés
- Merevítő kezelésben részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Visszacsatolási csoport
A résztvevők megkapják a gondozási standard scoliosis zárójelet, amely a megfelelőség-monitoros vizsgálati eszközzel és/vagy egy hőmérsékleti monitorral (Orthotimer vagy Ibutton) van felszerelve.
Az orvos vagy a kutatócsoport tagja elmagyarázza, hogy a vizsgálati eszköz hogyan működik a beteg és a szülei számára.
Az orvos vagy a kutatócsoport tagja elmagyarázza azokat a visszacsatolási mechanizmusokat is, amelyek léteznek, hogy tájékoztassák a beteget, hogy az eszközt a klinikusok által jelölt megfelelő feszültséghez és a program online alkotóeleméhez illesztette, amely lehetővé teszi a zárójel-feszültség megfigyelését.
|
A scoliosis -monitor olyan rendszer, amely lehetővé teszi a skoliozis zárójel folyamatos monitorozását.
Ez a termék magában foglalja a hordható, a skoliozis zárójelének megfigyelését.
A hordható eszköz képes kommunikálni egy társ mobilalkalmazással, amely tárolja és feldolgozza az összegyűjtött adatokat, és felelős az adatszinkronizálásért.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselési időnek való megfelelés
Időkeret: Akár 1 év
|
Azon órák számában mérve, ameddig a páciens ténylegesen viselte a fogszabályzót.
|
Akár 1 év
|
|
Viselési megfelelőség: Érvényes óra
Időkeret: Akár 1 év
|
Időben mérve (órában), ameddig a merevítőt a szolgáltató által előírt szorosságig viselték
|
Akár 1 év
|
|
Kapcsos zárójelben lévő görbe korrekciós aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
A mellkasi görbe korrekcióját a fogszabályzó röntgenfelvétele elemzi, hogy meghatározza az azonnali görbekorrekció mértékét (abszolút változás fokokban).
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAP4760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesGhurki Trust and Teaching HospitalMég nincs toborzásIdiopátiás scoliosis | Idiopátiás serdülőkori scoliosisPakisztán
-
National Scoliosis CenterBefejezveSerdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) | Neuromuszkuláris scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosis | Infantilis idiopátiás scoliosis | Korai Kezdetű SzkoliózisEgyesült Államok
-
EUROSToborzásIdiopátiás scoliosis | Hozzájárulási űrlapok | Scoliosis NeuromuscularisFranciaország
-
Hasan Kalyoncu UniversityMég nincs toborzásIdiopátiás scoliosis | Scoliosis idiopátiás serdülő | Gondozói szorongásTörökország (Türkiye)
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; University of Florida; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityMég nincs toborzásIdiopátiás scoliosisKína
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásIdiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásGerincferdülés | Idiopátiás scoliosis | Scoliosis NeuromuscularisFranciaország
-
Kafrelsheikh UniversityBefejezveGerincferdülés | Idiopátiás scoliosis | Serdülőkori scoliosisEgyiptom