Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) fogszabályozó monitorozása

2026. március 30. frissítette: Columbia University

A visszacsatolás és a monitorozás hatása a gerincortézisekkel való betegek megfelelőségére a scoliosis kezelésére

A tanulmány általános célja egy újszerű eszköz és okostelefon-alkalmazás alkalmazása annak érdekében, hogy javítsa a betegek otthoni gerincrögzítéssel való együttműködésének mérését, valamint a fogszabályzó illeszkedésének pontosabb értékelését a feszültség folyamatos és objektív mérésével. Ezek az úttörő mérőszámok elemezhető adatokat szolgáltatnak a betegek tényleges együttműködésének pontosabb tükrözéséhez és előrejelzéséhez, valamint lehetővé teszik annak további feltárását, hogyan lehet növelni az együttműködést, és ezáltal a merevítés hatékonyságát; Ezenkívül lehetővé teszi mind az orvosok, mind a betegek számára a fogszabályzó illeszkedésének megbízhatóbb mérését azáltal, hogy folyamatos illesztési adatokat biztosít számukra a feszítés révén, és beépített visszacsatoló mechanizmusokat biztosít a páciens számára a fogszabályzó megfelelő feszességének biztosítása érdekében.

Ezenkívül a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a viselő saját fogszabályzó viselésére vonatkozó megfelelőségi információinak a mobilalkalmazáson keresztül történő közvetlen megadása a páciensnek és gondozójának (gondozóinak) tovább javítja-e a megfelelési arányt azokhoz képest, akik nem kapják meg ugyanazt a visszacsatolási mechanizmust.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A merevítő feszültségének beállítására jelenleg alkalmazott módszer szubjektív; csak arra korlátozódik, hogy a kezelőorvos a merevítő pántjain jelölést tegyen, amelyre a páciens a napi viselés során megfeszíti a hevedereket. Ha a heveder a helyére került, a jelenlegi ápolási standard nem igényel több felügyeletet. Ezért az ideális szíjfeszesség ismeretlen, és a merevítés hatékonyságát sok, még azonosítatlan változó tudtukon kívül veszélyeztetheti. Az elmúlt években kis számú tanulmány jelent meg a merevítés hevederfeszességével kapcsolatban, de jelenleg nincsenek egyértelmű iránymutatások a helyes szíjfeszességre vonatkozóan. Figyelembe véve a gerincferdülés progressziójának megelőzésére és a fogszabályzóval összefüggő szövődményekre gyakorolt ​​lehetséges hatásokat, a klinikai használat során nagy szükség van az optimális fogszabályzó illeszkedésre vonatkozó irányelvekre. Ezzel a merevítő-monitoring vizsgálattal a merevítő illesztési feszültségének folyamatos monitorozása egész nap, valamint a helyzetváltozásokhoz kapcsolódóan nagyon minimális eszközzel és okostelefon-alkalmazással lehetséges lesz. Az eszköz és az alkalmazás által generált hatalmas adatmennyiséget egy adatbázis létrehozására használjuk fel, amelyből csapatunk információkat gyűjt a fogszabályzó kopásának megfelelőségéről, és felhasználja a feszességre vonatkozó információkat a jobb gerincferdülési görbe korrekciójához kapcsolódó hatékony szíjfeszítés szabványainak kidolgozásához. Végül megvizsgálják, hogy a páciens milyen hatással van a fogszabályzójával – az okostelefonos alkalmazáson keresztül –. Az irodalomban jól bevált, hogy a megfigyelés növeli az együttműködést, de jelenleg nem létezik olyan tanulmány, amely a betegek személyes eszközökön keresztüli önellenőrzését vizsgálná. Ez a vizsgálat létfontosságú területe, tekintettel a közelmúltban bekövetkezett robbanásra a személyes egészségfelmérő eszközökben, pl. az Apple óra, az Up band, a fitbit stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Benjamin D. Roye, MD, MPH
  • Telefonszám: (212) 305-5475
  • E-mail: bdr5@columbia.edu

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) diagnózisa
  • Sanders csontváz 4-es vagy korábbi szakasza
  • A klinikus által javasolt Rigo merevítés
  • Merevítő kezelésben részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

- Korábbi gerincműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visszacsatolási csoport
A résztvevők megkapják a gondozási standard scoliosis zárójelet, amely a megfelelőség-monitoros vizsgálati eszközzel és/vagy egy hőmérsékleti monitorral (Orthotimer vagy Ibutton) van felszerelve. Az orvos vagy a kutatócsoport tagja elmagyarázza, hogy a vizsgálati eszköz hogyan működik a beteg és a szülei számára. Az orvos vagy a kutatócsoport tagja elmagyarázza azokat a visszacsatolási mechanizmusokat is, amelyek léteznek, hogy tájékoztassák a beteget, hogy az eszközt a klinikusok által jelölt megfelelő feszültséghez és a program online alkotóeleméhez illesztette, amely lehetővé teszi a zárójel-feszültség megfigyelését.
A scoliosis -monitor olyan rendszer, amely lehetővé teszi a skoliozis zárójel folyamatos monitorozását. Ez a termék magában foglalja a hordható, a skoliozis zárójelének megfigyelését. A hordható eszköz képes kommunikálni egy társ mobilalkalmazással, amely tárolja és feldolgozza az összegyűjtött adatokat, és felelős az adatszinkronizálásért.
Más nevek:
  • Monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselési időnek való megfelelés
Időkeret: Akár 1 év
Azon órák számában mérve, ameddig a páciens ténylegesen viselte a fogszabályzót.
Akár 1 év
Viselési megfelelőség: Érvényes óra
Időkeret: Akár 1 év
Időben mérve (órában), ameddig a merevítőt a szolgáltató által előírt szorosságig viselték
Akár 1 év
Kapcsos zárójelben lévő görbe korrekciós aránya
Időkeret: Akár 1 év
A mellkasi görbe korrekcióját a fogszabályzó röntgenfelvétele elemzi, hogy meghatározza az azonnali görbekorrekció mértékét (abszolút változás fokokban).
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Iratkozz fel