Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av tannregulering for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)

30. mars 2026 oppdatert av: Columbia University

Effekt av tilbakemelding og overvåking på pasientens etterlevelse med spinalortoser for skoliosebehandling

Det overordnede målet med studien er å bruke en ny enhet og en smarttelefonapplikasjon for å forbedre målingen av pasientens etterlevelse med hjemmeavstivning for skoliose, samt å skape en mer nøyaktig vurdering av skinnepassformen via kontinuerlige og objektive mål for spenning. Disse banebrytende beregningene vil gi analyserbare data for mer nøyaktig å reflektere og forutsi faktisk pasientkompatibilitet, samt gi mulighet for ytterligere utforskning av hvordan man kan øke etterlevelsen, og dermed effektiviteten av avstivning; det vil i tillegg tillate både leger og pasienter å ha et mer pålitelig mål for skinnetilpasning ved å gi dem kontinuerlige data om passform via spenning, og gi innebygde tilbakemeldingsmekanismer til pasienten for å sikre riktig tetthet av skinnen.

I tillegg vil studien undersøke om det å gi brukerens egen kompatibilitetsinformasjon direkte til pasienten og deres omsorgsperson(er) via mobilappen vil ytterligere forbedre graden av etterlevelse sammenlignet med de som ikke mottar den samme tilbakemeldingsmekanismen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende metoden for å sette skinnespenning er subjektiv; det er begrenset til at behandlende kliniker setter et merke på bøylestroppene, som pasienten strammer stroppene til under daglig bruk. Når stroppen er satt på plass, innebærer ikke den gjeldende standarden for pleie mer overvåking. Derfor er ideell stroppspenning ukjent, og effektiviteten til avstivning kan være uvitende kompromittert av mange ennå uidentifiserte variabler. De siste årene har det dukket opp et lite antall studier relatert til stroppspenningen av avstivere, men det finnes foreløpig ingen klare retningslinjer for korrekt stroppspenning. Tatt i betraktning de potensielle effektene på forebygging av skolioseprogresjon og komplikasjoner knyttet til tannregulering, er behovet for retningslinjer angående optimal tilpasning av tannregulering sterkt nødvendig for klinisk bruk. Via denne overvåkingsstudien vil kontinuerlig overvåking av spenningen ved montering av avstivere, gjennom dagen, og relatert til posisjonsendringer være mulig med en svært minimal enhet og smarttelefonapplikasjon. De enorme datamengdene som genereres av enheten og dens app, vil bli brukt til å lage en database der teamet vårt vil samle informasjon om samsvar med tannregulering og bruke spenningsinformasjon for utvikling av standarder for effektiv stroppspenning forbundet med større skoliosekurvekorreksjon. Til slutt vil effekten av en pasients engasjement med skinnen hans eller hennes - gjennom smarttelefonappen - bli undersøkt. Det er veletablert i litteraturen at observasjon øker compliance, men det eksisterer foreløpig ingen studier som undersøker pasientens egenkontroll gjennom personlig utstyr. Dette er et viktig undersøkelsesområde gitt den nylige eksplosjonen i personlig helsevurderende utstyr, f.eks. Apple-klokken, Up band, fitbit, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Benjamin D. Roye, MD, MPH
  • Telefonnummer: (212) 305-5475
  • E-post: bdr5@columbia.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)
  • Sanders skjelett stadium 4 eller tidligere
  • Legeanbefalt Rigo-avstivning
  • Pasient som får tannregulering

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere ryggradsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakemeldingsgruppe
Deltakerne vil motta standard-of-care scoliosis stags utstyrt med Compliance-Monitoring Study Device og/eller en temperaturmonitor (Orthotimer eller IButton). Legen eller et medlem av forskerteamet vil forklare hvordan studieapparatet fungerer for pasienten og hennes/hans foreldre. Legen eller medlemmet av forskerteamet vil også forklare tilbakemeldingsmekanismene som finnes for å informere pasienten om at han/hun har passer enheten til den kliniker-indikerte passende spenning og den elektroniske komponenten i programmet som gir mulighet for overvåking av stagspenning.
Enhet: NYRC Brace Scoliosis Monitor
Scoliosis Monitor er et system som tillater kontinuerlig overvåking av samsvar og holdning og holdning av skoliose. Dette produktet inkluderer en bærbar stagbar som muliggjør overvåking av skoliosebukten. Den bærbare enheten er i stand til å kommunisere med en ledsager mobilapplikasjon som lagrer og behandler de innsamlede dataene og er ansvarlig for datasynkronisering.
Andre navn:
  • Observere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av slitasjetid
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt som antall timer pasienten faktisk brukte bøylen.
Inntil 1 år
Overholdelse av slitasje: Gyldige timer
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt som tid (i timer) som bøylen ble brukt til den leverandørens foreskrevne stramhet
Inntil 1 år
In-Brace Curve Correction Rate
Tidsramme: Inntil 1 år
In-brace-kurvekorreksjon vil bli analysert med et in-brace-røntgenbilde for å bestemme graden av umiddelbar kurvekorreksjon (absolutt endring i grader).
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Pediatric Orthopaedic Society of North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAP4760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere