Monitorowanie gorsetu w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Columbia University
Wpływ informacji zwrotnej i monitorowania na stosowanie przez pacjenta ortez kręgosłupa w leczeniu skolioz
Ogólnym celem badania jest wykorzystanie nowatorskiego urządzenia i aplikacji na smartfony w celu poprawy pomiaru zgodności pacjenta z ortezą w domu ze skoliozą, a także stworzenia dokładniejszej oceny dopasowania ortezy poprzez ciągłe i obiektywne pomiary napięcia. Te przełomowe wskaźniki dostarczą analizowalnych danych, aby dokładniej odzwierciedlić i przewidzieć rzeczywistą zgodność pacjenta, a także pozwolą na dalsze badanie sposobów zwiększenia podatności, a tym samym skuteczności gorsetu; dodatkowo pozwoli zarówno lekarzom, jak i pacjentom na bardziej niezawodny pomiar dopasowania ortezy, dostarczając im ciągłych danych dotyczących dopasowania poprzez napięcie, a także zapewni pacjentowi wbudowane mechanizmy informacji zwrotnej, aby zapewnić odpowiednią szczelność ortezy.
Ponadto badanie ma na celu zbadanie, czy udostępnianie informacji o zgodności noszenia ortezy przez użytkownika bezpośrednio pacjentowi i jego opiekunowi (opiekunom) za pośrednictwem aplikacji mobilnej jeszcze bardziej poprawi wskaźniki zgodności w porównaniu z osobami, które nie otrzymują tego samego mechanizmu zwrotnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna metoda ustawiania napięcia klamry jest subiektywna; ogranicza się to do wykonania przez lekarza prowadzącego oznaczenia na paskach ortezy, do których pacjent napina paski podczas codziennego noszenia.
Po założeniu paska obecny standard opieki nie wymaga dalszego monitorowania.
Dlatego idealne napięcie paska jest nieznane, a skuteczność usztywnienia może być nieświadomie zagrożona przez wiele niezidentyfikowanych jeszcze zmiennych.
W ostatnich latach pojawiła się niewielka liczba badań dotyczących naprężenia pasów usztywniających, ale obecnie nie ma jasnych wytycznych dotyczących prawidłowego naprężenia pasów.
Biorąc pod uwagę potencjalny wpływ na zapobieganie postępowi skoliozy i powikłaniom związanym z aparatem ortodontycznym, bardzo potrzebne są wytyczne dotyczące optymalnego dopasowania ortezy do użytku klinicznego.
Dzięki temu badaniu monitorowania ortezy, ciągłe monitorowanie napięcia podczas dopasowywania ortezy przez cały dzień i związane ze zmianami pozycji będzie możliwe przy bardzo minimalnej aplikacji urządzenia i smartfona.
Ogromne ilości danych generowanych przez urządzenie i jego aplikację zostaną wykorzystane do stworzenia bazy danych, z której nasz zespół zbierze informacje na temat zgodności noszenia ortezy i wykorzysta informacje o napięciu do opracowania standardów skutecznego napięcia pasa związanego z korekcją krzywizny większej skoliozy.
Na koniec zbadany zostanie efekt zaangażowania pacjenta w aparat ortodontyczny – za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
W literaturze dobrze wiadomo, że obserwacja zwiększa przestrzeganie zaleceń, ale obecnie nie ma badań nad samokontrolą pacjentów za pomocą urządzeń osobistych.
Jest to istotny obszar badań, biorąc pod uwagę niedawną eksplozję urządzeń do oceny stanu zdrowia, np. zegarek Apple, zespół Up, fitbit itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin D. Roye, MD, MPH
- Numer telefonu: (212) 305-5475
- E-mail: bdr5@columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Mehdi Elfilali, BA
- Numer telefonu: 212-305-9367
- E-mail: Mme2145@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Nicole Bainton
- Numer telefonu: 212-305-5475
- E-mail: nme2103@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS)
- Szkieletowe stadium Sandersa 4 lub wcześniejsze
- Orteza Rigo zalecana przez klinicystów
- Pacjent otrzymujący leczenie aparatem ortodontycznym
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sprzężenia zwrotnego
Uczestnicy otrzymają standardowe scoliosis ortoduse wyposażone w urządzenie do monitorowania zgodności i/lub monitor temperatury (ortotimer lub Ibutton).
Lekarz lub członek zespołu badawczego wyjaśni, w jaki sposób urządzenie badawcze działa pacjentowi i jego rodzicowi.
Lekarz lub członek zespołu badawczego wyjaśni również mechanizmy sprzężenia zwrotnego, aby poinformować pacjenta, że dopasuje się do urządzenia do odpowiedniego napięcia i komponentu internetowego programu, który umożliwia monitorowanie napięcia aparatu.
|
Monitor skoliozy to system, który umożliwia ciągłe monitorowanie skoliozy zużycia i postawy.
Ten produkt obejmuje noszenie klamrowe, które umożliwia monitorowanie skoliozy.
Urządzenie do noszenia jest w stanie komunikować się z towarzyszącą aplikacją mobilną, która przechowuje i przetwarza zebrane dane i jest odpowiedzialne za synchronizację danych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z czasem noszenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Mierzona jako liczba godzin, przez które pacjent faktycznie nosił ortezę.
|
Do 1 roku
|
|
Zgodność z normami zużycia: obowiązujące godziny
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Mierzone jako czas (w godzinach), w którym orteza była noszona do zalecanego przez dostawcę ucisku
|
Do 1 roku
|
|
Współczynnik korekty krzywej w nawiasach klamrowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Korekta krzywizny w ortezie zostanie przeanalizowana za pomocą zdjęcia rentgenowskiego w celu określenia stopnia natychmiastowej korekcji krzywizny (bezwzględna zmiana w stopniach).
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAP4760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .