- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292601
Brace monitoring voor idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS)
Effect van feedback en monitoring op de therapietrouw van de patiënt met spinale orthesen voor de behandeling van scoliose
Het algemene doel van de studie is om een nieuw apparaat en een smartphone-applicatie te gebruiken om de meting van de therapietrouw van de patiënt met thuisbracing voor scoliose te verbeteren en om een meer accurate beoordeling van de pasvorm van de brace te creëren door middel van continue en objectieve spanningsmetingen. Deze baanbrekende statistieken zullen analyseerbare gegevens opleveren om de daadwerkelijke therapietrouw van de patiënt nauwkeuriger weer te geven en te voorspellen, en om verder te onderzoeken hoe de therapietrouw, en dus de effectiviteit van bracing, kan worden vergroot; het zal bovendien zowel artsen als patiënten in staat stellen een betrouwbaardere meting te hebben voor de pasvorm van de beugel door hen continue gegevens over de pasvorm te verstrekken via spanning, en door ingebouwde feedbackmechanismen aan de patiënt te bieden om ervoor te zorgen dat de beugel goed strak zit.
Bovendien zal de studie onderzoeken of het verstrekken van de eigen informatie over de naleving van de beugel-draagwijze rechtstreeks aan de patiënt en hun verzorger(s) via de mobiele app de nalevingspercentages verder zal verbeteren in vergelijking met degenen die niet hetzelfde feedbackmechanisme ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin D. Roye, MD, MPH
- Telefoonnummer: (212) 305-5475
- E-mail: bdr5@columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Mehdi Elfilali, BA
- Telefoonnummer: 212-305-9367
- E-mail: Mme2145@cumc.columbia.edu
-
Contact:
- Nicole Bainton
- Telefoonnummer: 212-305-5475
- E-mail: nme2103@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS)
- Sanders skeletstadium 4 of eerder
- Door de arts aanbevolen Rigo-bracing
- Patiënt krijgt beugelbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feedbackgroep
Deelnemers ontvangen de standaard van zorg scoliose-brace uitgerust met het nalevings-monitoringstudieapparaat en/of een temperatuurmonitor (orthotimer of iButton).
De arts of een lid van het onderzoeksteam zal uitleggen hoe het studieapparaat werkt aan de patiënt en haar/zijn ouder.
De arts of lid van het onderzoeksteam zal ook de feedbackmechanismen uitleggen die bestaan om de patiënt te informeren dat hij/zij het apparaat heeft gepasseerd bij de door artsen aangedreven passende spanning en de online component van het programma dat brace spanningsmonitoring mogelijk maakt.
|
Scoliosis Monitor is een systeem dat de continue monitoring van de scoliose -brace -gebruik van naleving en houding mogelijk maakt.
Dit product omvat een brace -draagbare die de monitoring van de scoliose -brace mogelijk maakt.
Het draagbare apparaat kan communiceren met een begeleidende mobiele applicatie die de verzamelde gegevens opslaat en verwerkt en verantwoordelijk is voor gegevenssynchronisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de draagtijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gemeten als het aantal uren dat de patiënt de brace daadwerkelijk heeft gedragen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Naleving van slijtage: geldige uren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gemeten als tijd (in uren) dat de brace werd gedragen tot de door de leverancier voorgeschreven strakheid
|
Tot 1 jaar
|
|
In-Brace Curve Correctie Percentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Curvecorrectie in de beugel wordt geanalyseerd met een röntgenfoto in de beugel om de mate van onmiddellijke curvecorrectie te bepalen (absolute verandering in graden).
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAP4760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioBeëindigd