Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brace monitoring voor idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Columbia University

Effect van feedback en monitoring op de therapietrouw van de patiënt met spinale orthesen voor de behandeling van scoliose

Het algemene doel van de studie is om een ​​nieuw apparaat en een smartphone-applicatie te gebruiken om de meting van de therapietrouw van de patiënt met thuisbracing voor scoliose te verbeteren en om een ​​meer accurate beoordeling van de pasvorm van de brace te creëren door middel van continue en objectieve spanningsmetingen. Deze baanbrekende statistieken zullen analyseerbare gegevens opleveren om de daadwerkelijke therapietrouw van de patiënt nauwkeuriger weer te geven en te voorspellen, en om verder te onderzoeken hoe de therapietrouw, en dus de effectiviteit van bracing, kan worden vergroot; het zal bovendien zowel artsen als patiënten in staat stellen een betrouwbaardere meting te hebben voor de pasvorm van de beugel door hen continue gegevens over de pasvorm te verstrekken via spanning, en door ingebouwde feedbackmechanismen aan de patiënt te bieden om ervoor te zorgen dat de beugel goed strak zit.

Bovendien zal de studie onderzoeken of het verstrekken van de eigen informatie over de naleving van de beugel-draagwijze rechtstreeks aan de patiënt en hun verzorger(s) via de mobiele app de nalevingspercentages verder zal verbeteren in vergelijking met degenen die niet hetzelfde feedbackmechanisme ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De huidige methode om de spanning van de beugel in te stellen is subjectief; het is beperkt tot het door de behandelend arts aanbrengen van een markering op de beugelbanden, waar de patiënt de banden tijdens het dagelijks dragen aantrekt. Als de band eenmaal op zijn plaats zit, omvat de huidige zorgstandaard geen monitoring meer. Daarom is de ideale bandspanning onbekend en kan de effectiviteit van versteviging onbewust worden aangetast door vele tot nu toe niet-geïdentificeerde variabelen. In de afgelopen jaren is er een klein aantal onderzoeken naar voren gekomen met betrekking tot de bandspanning van bracing, maar er bestaan ​​momenteel geen duidelijke richtlijnen voor de juiste bandspanning. Gezien de mogelijke effecten op het voorkomen van scolioseprogressie en brace-geassocieerde complicaties, is de behoefte aan richtlijnen met betrekking tot de optimale pasvorm van de brace hard nodig voor klinisch gebruik. Via dit onderzoek naar het monitoren van de beugel is het mogelijk om de spanning bij het aanmeten van de beugel de hele dag door en gerelateerd aan positieveranderingen continu te monitoren met een zeer minimaal apparaat en een smartphone-applicatie. De enorme hoeveelheden gegevens die door het apparaat en de bijbehorende app worden gegenereerd, zullen worden gebruikt om een ​​database te creëren waaruit ons team informatie zal verzamelen over de naleving van de beugelslijtage en spanningsinformatie zal gebruiken voor de ontwikkeling van normen voor effectieve bandspanning geassocieerd met grotere scoliosecurvecorrectie. Ten slotte zal worden nagegaan wat het effect is van de betrokkenheid van een patiënt bij zijn of haar beugel - via de smartphone-app. In de literatuur is algemeen erkend dat observatie de therapietrouw verhoogt, maar er bestaan ​​momenteel geen onderzoeken naar zelfcontrole van patiënten via persoonlijke apparaten. Dit is een essentieel onderzoeksgebied gezien de recente explosie van persoonlijke gezondheidsbeoordelingsapparatuur, b.v. de Apple Watch, Up-band, Fitbit, etc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Benjamin D. Roye, MD, MPH
  • Telefoonnummer: (212) 305-5475
  • E-mail: bdr5@columbia.edu

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS)
  • Sanders skeletstadium 4 of eerder
  • Door de arts aanbevolen Rigo-bracing
  • Patiënt krijgt beugelbehandeling

Uitsluitingscriteria:

- Eerdere operatie aan de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Feedbackgroep
Deelnemers ontvangen de standaard van zorg scoliose-brace uitgerust met het nalevings-monitoringstudieapparaat en/of een temperatuurmonitor (orthotimer of iButton). De arts of een lid van het onderzoeksteam zal uitleggen hoe het studieapparaat werkt aan de patiënt en haar/zijn ouder. De arts of lid van het onderzoeksteam zal ook de feedbackmechanismen uitleggen die bestaan ​​om de patiënt te informeren dat hij/zij het apparaat heeft gepasseerd bij de door artsen aangedreven passende spanning en de online component van het programma dat brace spanningsmonitoring mogelijk maakt.
Scoliosis Monitor is een systeem dat de continue monitoring van de scoliose -brace -gebruik van naleving en houding mogelijk maakt. Dit product omvat een brace -draagbare die de monitoring van de scoliose -brace mogelijk maakt. Het draagbare apparaat kan communiceren met een begeleidende mobiele applicatie die de verzamelde gegevens opslaat en verwerkt en verantwoordelijk is voor gegevenssynchronisatie.
Andere namen:
  • Toezicht houden op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de draagtijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten als het aantal uren dat de patiënt de brace daadwerkelijk heeft gedragen.
Tot 1 jaar
Naleving van slijtage: geldige uren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten als tijd (in uren) dat de brace werd gedragen tot de door de leverancier voorgeschreven strakheid
Tot 1 jaar
In-Brace Curve Correctie Percentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Curvecorrectie in de beugel wordt geanalyseerd met een röntgenfoto in de beugel om de mate van onmiddellijke curvecorrectie te bepalen (absolute verandering in graden).
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Roye, MD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Abonneren