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Brugada 综合征的心外膜消融术预防猝死

2023年9月28日 更新者：Carlo Pappone、IRCCS Policlinico S. Donato

Brugada 综合征的心外膜消融术预防心源性猝死。随机前瞻性随访研究。

共有 150 名患者将被随机分配到具有 Brugada 相关症状的选定患者中以 2:1 的方式进行导管消融或不进行导管消融（消融 + ICD 组 105 名患者 vs ICD 仅 45 名患者）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的主要目的是为 Brugada 综合征患者开发具有最佳净效益的循证治疗方法。 由于最近的非随机试验研究和稀少的病例报告记录了心外膜消融的潜在益处，因此本试验中的患者将被随机分配到心外膜导管消融术中，右心室流出道中出现异常延长和支离破碎的电描记图，并继续植入心律转复除颤器治疗（消融臂）或继续植入心律转复除颤器治疗（控制臂）。

任何室性心律失常 (VA) 复发的存活将被视为主要终点。

预计将招募 150 名患者，并以 2:1 的方式随机分配接受消融或不接受消融（消融+ICD 组 105 名患者与仅 ICD 组 45 名患者）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2013 HRS/EHRA/APHRS 诊断出患有 Brugada 综合征的患者
  • 共识文件标准
  • 患者至少接受了 1 次适当的 ICD 电击。
  • 任何以前室性心律失常 (VA) 的记录，形式为 VT、非持续性 VT、非持续性 VF、每日负荷 >10000 的 RVOT PVC；
  • 年龄≥18；
  • 愿意参加后续检查；
  • 参与试验的书面知情同意书。

排除标准：

  • 不符合纳入标准的患者；
  • 怀孕或哺乳（不包括消融手术）；
  • 全身麻醉或心外膜消融术的禁忌症；
  • 预期寿命 < 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：消融加 ICD
射频心外膜消融术
其他：消融联合 ICD
除颤器、射频导管消融术
有源比较器：单独ICD
ICD植入术
其他：消融联合 ICD
除颤器、射频导管消融术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何 VA 复发的生存将被视为主要终点
大体时间：消融后 2 年
无室性心律失常复发
消融后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Donato

调查人员

  • 首席研究员：Carlo Pappone, MD、IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月10日

初级完成 (估计的)

2023年9月28日

研究完成 (估计的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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