Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epikardieablation i Brugada-syndrom for at forhindre pludselig død

28. september 2023 opdateret af: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardieablation i Brugada-syndrom til forebyggelse af pludselig hjertedød. En randomiseret prospektiv opfølgningsundersøgelse.

I alt 150 patienter vil blive randomiseret til at udføre kateterablation eller ej på en 2:1 måde hos udvalgte patienter med Brugada-relaterede symptomer (Ablation+ICD arm 105 patienter vs ICD kun 45 patienter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forsøg er at udvikle evidensbaseret helbredende behandling med optimal nettofordel for patienter med Brugada syndrom. Da nyere ikke-randomiserede pilotundersøgelser og sjældne tilfældesrapporter dokumenterede den potentielle fordel ved epikardieablation, vil patienter i dette forsøg blive randomiseret til epikardiekateterablation af de regioner, der udviser unormalt forlængede og fragmenterede elektrogrammer i den højre ventrikulære udstrømningskanal plus fortsat implanteret cardioverter-defibrillator terapi (ablationsarm) eller fortsat implanteret cardioverter-defibrillatorbehandling (kontrolarm).

Overlevelse fra ethvert tilbagefald af ventrikulær arytmi (VA) vil blive betragtet som primært endepunkt.

Det forventes, at 150 patienter vil blive indskrevet og randomiseret til at modtage ablation eller ej på en 2:1 måde (Ablation+ICD arm 105 patienter vs ICD kun 45 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af Brugada syndrom diagnosticeret i henhold til 2013 HRS/EHRA/APHRS
  • Konsensusdokumentkriterier
  • Patienten fik mindst 1 passende ICD-chok.
  • Dokumentation af enhver tidligere ventrikulær arytmi (VA) i form af VT, ikke-vedvarende VT, ikke-vedvarende VF, RVOT PVC med en daglig belastning >10000;
  • Alder ≥ 18;
  • Lyst til at deltage i opfølgende undersøgelser;
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • En patient, der ikke opfylder inklusionskriterier;
  • Graviditet eller amning (hvilket ville udelukke en ablationsprocedure);
  • Kontraindikationer til generel anæstesi eller epikardieablation;
  • Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablation plus ICD
Epikardieablation ved radiofrekvens
Andet: ablation plus ICD
Defibrillator, radiofrekvenskateterablation
Aktiv komparator: ICD alene
Implantation af ICD
Andet: ablation plus ICD
Defibrillator, radiofrekvenskateterablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse fra ethvert VA-tilbagefald vil blive betragtet som primært endepunkt
Tidsramme: 2 år efter ablation
INGEN tilbagevenden af ​​ventrikulær arytmi
2 år efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære arytmier og hjertestop

Kliniske forsøg med ablation plus ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner