Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epikardiell ablasjon i Brugada-syndrom for å forhindre plutselig død

28. september 2023 oppdatert av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiell ablasjon i Brugada-syndrom i forebygging av plutselig hjertedød. En randomisert prospektiv oppfølgingsstudie.

Totalt 150 pasienter vil bli randomisert til å utføre kateterablasjon eller ikke på en 2:1-måte hos utvalgte pasienter med Brugada-relaterte symptomer (Ablation+ICD-arm 105 pasienter vs ICD kun 45 pasienter).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å utvikle evidensbasert kurativ behandling med optimal netto nytte for pasienter med Brugada syndrom. Ettersom nyere ikke-randomiserte pilotstudier og knappe case-rapporter dokumenterte den potensielle fordelen med epikardiell ablasjon, vil pasienter i denne studien randomiseres til epikardiell kateterablasjon av regionene som viser unormalt forlengede og fragmenterte elektrogrammer i høyre ventrikkelutstrømningskanal pluss fortsatt implantert kardioverter-defibrillator terapi (ablasjonsarm) eller fortsatt implantert kardioverter-defibrillatorterapi (kontrollarm).

Overlevelse fra ethvert tilbakefall av ventrikulær arytmi (VA) vil bli vurdert som primært endepunkt.

Anslått 150 pasienter vil bli registrert og randomisert til å motta ablasjon eller ikke på en 2:1-måte (Ablation+ICD arm 105 pasienter vs ICD bare 45 pasienter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter rammet av Brugada syndrom diagnostisert i henhold til 2013 HRS/EHRA/APHRS
  • Konsensusdokumentkriterier
  • Pasienten fikk minst 1 passende ICD-sjokk.
  • Dokumentasjon av tidligere ventrikulær arytmi (VA) i form av VT, ikke-vedvarende VT, ikke-opprettholdt VF, RVOT PVC med en daglig belastning >10000;
  • Alder ≥ 18;
  • vilje til å delta på oppfølgingsundersøkelser;
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene;
  • Graviditet eller amming (som vil utelukke en ablasjonsprosedyre);
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi eller epikardiell ablasjon;
  • Forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ablasjon pluss ICD
Epikardiell ablasjon ved radiofrekvens
Annen: ablasjon pluss ICD
Defibrillator, radiofrekvent kateterablasjon
Aktiv komparator: ICD alene
Implantasjon av ICD
Annen: ablasjon pluss ICD
Defibrillator, radiofrekvent kateterablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse fra ethvert VA-residiv vil bli vurdert som primært endepunkt
Tidsramme: 2 år etter ablasjon
INGEN tilbakefall av ventrikkelarytmi
2 år etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere