Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja nasierdziowa w zespole Brugadów w celu zapobiegania nagłej śmierci

28 września 2023 zaktualizowane przez: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablacja nasierdziowa w zespole Brugadów w zapobieganiu nagłej śmierci sercowej. Randomizowane prospektywne badanie uzupełniające.

W sumie 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do przeprowadzenia ablacji przezcewnikowej lub nie w stosunku 2:1 u wybranych pacjentów z objawami związanymi z Brugadami (ramię ablacji + ICD 105 pacjentów vs. tylko ICD 45 pacjentów).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest opracowanie opartego na dowodach leczenia leczniczego z optymalnymi korzyściami netto dla pacjentów z zespołem Brugadów. Ponieważ ostatnie nierandomizowane badania pilotażowe i nieliczne doniesienia o przypadkach udokumentowały potencjalne korzyści z ablacji nasierdziowej, pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ablację przez cewnik nasierdziowy w obszarach wykazujących nieprawidłowo przedłużone i fragmentaryczne elektrogramy w drodze odpływu z prawej komory oraz kontynuację wszczepionego kardiowertera-defibrylatora terapii (grupa ablacyjna) lub kontynuacji terapii wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (grupa kontrolna).

Przeżycie z jakiegokolwiek nawrotu komorowych zaburzeń rytmu (VA) będzie uważane za pierwszorzędowy punkt końcowy.

Przewidywanych 150 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do ablacji lub nie, w stosunku 2:1 (ramię ablacji + ICD 105 pacjentów vs. tylko 45 pacjentów ICD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci zespołem Brugadów zdiagnozowani zgodnie z HRS/EHRA/APHRS 2013
  • Kryteria dokumentu konsensusu
  • Pacjent otrzymał co najmniej 1 odpowiedni wstrząs ICD.
  • Dokumentacja wszelkich wcześniejszych komorowych zaburzeń rytmu (VA) w postaci VT, nieutrwalonego VT, nieutrwalonego VF, RVOT PVC z dziennym obciążeniem >10 000;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Gotowość do udziału w badaniach kontrolnych;
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie spełnia kryteriów włączenia;
  • Ciąża lub karmienie piersią (co wykluczałoby zabieg ablacji);
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub ablacji nasierdziowej;
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja plus ICD
Ablacja nasierdziowa za pomocą częstotliwości radiowej
Inny: ablacja plus ICD
Defibrylator, ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Aktywny komparator: Samo ICD
Wszczepienie ICD
Inny: ablacja plus ICD
Defibrylator, ablacja cewnika o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie z jakiegokolwiek nawrotu VA będzie uważane za pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 2 lata po ablacji
BRAK nawrotu komorowej arytmii
2 lata po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja plus ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj