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Ablazione epicardica nella sindrome di Brugada per prevenire la morte improvvisa

28 settembre 2023 aggiornato da: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablazione epicardica nella sindrome di Brugada nella prevenzione della morte cardiaca improvvisa. Uno studio di follow-up prospettico randomizzato.

Un totale di 150 pazienti sarà randomizzato per eseguire o meno l'ablazione con catetere in modo 2:1 in pazienti selezionati con sintomi correlati a Brugada (braccio Ablazione + ICD 105 pazienti vs solo ICD 45 pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è sviluppare un trattamento curativo basato sull'evidenza con un beneficio netto ottimale per i pazienti con sindrome di Brugada. Poiché recenti studi pilota non randomizzati e scarse segnalazioni di casi hanno documentato il potenziale beneficio dell'ablazione epicardica, i pazienti in questo studio saranno randomizzati all'ablazione epicardica con catetere delle regioni che presentano elettrogrammi anormalmente prolungati e frammentati nel tratto di efflusso del ventricolo destro più un defibrillatore cardioverter impiantato continuato terapia (braccio di ablazione) o continuazione della terapia con defibrillatore cardioverter impiantato (braccio di controllo).

La sopravvivenza da qualsiasi recidiva di aritmia ventricolare (VA) sarà considerata come endpoint primario.

Si prevede che 150 pazienti saranno arruolati e randomizzati per ricevere o meno l'ablazione in modo 2:1 (ablazione + braccio ICD 105 pazienti vs solo ICD 45 pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da Sindrome di Brugada diagnosticata secondo 2013 HRS/EHRA/APHRS
  • Criteri del documento di consenso
  • Il paziente ha ricevuto almeno 1 shock ICD appropriato.
  • Documentazione di qualsiasi precedente aritmia ventricolare (AV) sotto forma di TV, TV non sostenuta, FV non sostenuta, RVOT PVC con carico giornaliero >10000;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Disponibilità a sostenere gli esami di follow-up;
  • Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che non soddisfa i criteri di inclusione;
  • Gravidanza o allattamento (che escluderebbero una procedura di ablazione);
  • Controindicazioni all'anestesia generale o all'ablazione epicardica;
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione più ICD
Ablazione epicardica mediante radiofrequenza
Altro: ablazione più ICD
Defibrillatore, ablazione con catetere a radiofrequenza
Comparatore attivo: Solo ICD
Impianto di ICD
Altro: ablazione più ICD
Defibrillatore, ablazione con catetere a radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza da qualsiasi recidiva di VA sarà considerata come endpoint primario
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ablazione
NESSUNA recidiva di aritmia ventricolare
2 anni dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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